Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPI-1620 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

8. října 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dvoudílná studie fáze 2 SPI-1620 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny

Účelem této studie je odhadnout a porovnat míru objektivní odpovědi SPI-1620 podávaného v kombinaci s docetaxelem u pacientů s NSCLC a stanovit bezpečnost SPI-1620 při podávání v kombinaci s docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude dvoudílná studie. V části Single Arm budou pacienti dostávat 11 μg/m2 SPI-1620 IV a následně docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykly budou pokračovat každé 3 týdny až do progrese nebo netolerovatelné toxicity. Do části Single Arm bude zařazeno celkem 27 pacientů. Pokud je v této skupině pozorováno 6 nebo více odpovědí (CR/PR), bude zahájena Randomizovaná část.

V randomizované části bude přibližně 200 pacientů (100 na rameno) randomizováno do skupiny, která bude dostávat SPI-1620 plus docetaxel nebo samotný docetaxel.

V experimentální větvi budou pacienti dostávat 11 μg/m2 SPI-1620 IV a následně docetaxel 75 mg/m2 IV podávaný ve 3týdenních cyklech až do progrese nebo netolerovatelné toxicity. V kontrolní větvi budou pacienti dostávat 75 mg/m2 docetaxelu ve 3týdenních cyklech až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, u kterého selhala jedna předchozí chemoterapie obsahující platinu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v. 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatický NSCLC
  • Známé, nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Významné poruchy krevního oběhu za posledních 6 měsíců.
  • Současná léčba inhibitory fosfodiesterázy
  • Nekontrolovaná ortostatická hypotenze, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná část: SPI-1620 & Docetaxel
Pacienti dostanou 11 μg/m2 SPI-1620 IV a následně docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykly budou pokračovat každé 3 týdny až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 podaný intravenózně po dobu jedné minuty.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 podávaný jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Randomizovaná část: SPI-1620 & Docetaxel
Pacienti dostanou 11 μg/m^2 SPI-1620 intravenózně (IV) a následně docetaxel 75 mg/m^2 IV podávaný ve 3týdenních cyklech až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 podaný intravenózně po dobu jedné minuty.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 podávaný jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Aktivní komparátor: Randomizovaná část: Docetaxel
Pacienti budou dostávat 75 mg/m^2 docetaxelu ve 3týdenních cyklech až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 podávaný jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost odezvy (ORR) SPI-1620
Časové okno: Až 2 roky
Odhadnout a porovnat míru objektivní odpovědi na SPI-1620 podávaný v kombinaci s docetaxelem u pacientů s NSCLC
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 týdnů
pouze v náhodné části.
Až 12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky od zahájení studijní léčby
pouze v náhodné části
2 roky od zahájení studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky od zahájení studijní léčby
2 roky od zahájení studijní léčby
Bezpečnost SPI-1620
Časové okno: Až 2 roky
Budou prováděna periodická fyzikální vyšetření s monitorováním životních funkcí, bezpečnostní laboratoře a monitorování nežádoucích účinků.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1620-12-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na SPI-1620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit