Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPI-1620 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

8 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, SPI-1620 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неудачи первой линии химиотерапии на основе платины

Целью данного исследования является оценка и сравнение объективной частоты ответа SPI-1620, вводимого в комбинации с доцетакселом, у пациентов с НМРЛ, и определение безопасности SPI-1620 при введении в комбинации с доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование из двух частей. В части с одной рукой пациенты будут получать 11 мкг/м2 SPI-1620 внутривенно, а затем доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно. Циклы будут продолжаться каждые 3 недели до прогрессирования или непереносимой токсичности. В общей сложности 27 пациентов будут зарегистрированы в части с одной рукой. Если в этой группе наблюдается 6 или более ответов (CR/PR), тогда будет инициирована рандомизированная часть.

В рандомизированной части приблизительно 200 пациентов (по 100 в группе) будут рандомизированы для получения SPI-1620 плюс доцетаксел или только доцетаксел.

В экспериментальной группе пациенты будут получать 11 мкг/м2 SPI-1620 внутривенно, а затем доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно вводят 3-недельными циклами до прогрессирования или непереносимой токсичности. В контрольной группе пациенты будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м2 3-недельными циклами до прогрессирования или непереносимой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, который оказался неэффективным после одной предшествующей платиносодержащей химиотерапии.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего режима химиотерапии при метастатическом НМРЛ
  • Известные неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Значительные нарушения кровообращения в течение последних 6 мес.
  • Сопутствующее лечение ингибиторами фосфодиэстеразы
  • Неконтролируемая ортостатическая гипотензия, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть одной руки: SPI-1620 и доцетаксел
Пациенты будут получать 11 мкг/м2 SPI-1620 внутривенно, а затем доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно. Циклы будут продолжаться каждые 3 недели до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Лекарство: СПИ-1620
SPI-1620 11 мкг/м2 внутривенно в течение одной минуты.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Таксотер
Экспериментальный: Рандомизированная часть: SPI-1620 и доцетаксел
Пациенты будут получать 11 мкг/м^2 SPI-1620 внутривенно (в/в), а затем доцетаксел 75 мг/м^2 в/в вводить 3-недельными циклами до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Лекарство: СПИ-1620
SPI-1620 11 мкг/м2 внутривенно в течение одной минуты.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Таксотер
Активный компаратор: Рандомизированная часть: доцетаксел
Пациенты будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 3-недельными циклами до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR) SPI-1620
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить и сравнить частоту объективного ответа на введение SPI-1620 в комбинации с доцетакселом у пациентов с НМРЛ.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 12 недель
только в рандомизированной части.
До 12 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года с начала лечения
только в рандомизированной части
2 года с начала лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года с начала лечения
2 года с начала лечения
Безопасность SPI-1620
Временное ограничение: До 2 лет
Будут проводиться периодические медицинские осмотры с мониторингом показателей жизнедеятельности, лабораториями безопасности и мониторингом нежелательных явлений.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1620-12-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИ-1620

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться