Étude du SPI-1620 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
8 octobre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2 en deux parties sur le SPI-1620 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine
Le but de cette étude est d'estimer et de comparer le taux de réponse objective du SPI-1620 administré en association avec le docétaxel chez les patients atteints de NSCLC et de déterminer l'innocuité du SPI-1620 lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en deux parties. Dans la partie à un seul bras, les patients recevront 11 μg/m2 de SPI-1620 IV suivis de docétaxel 75 mg/m2 IV. Les cycles se poursuivront toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable. Au total, 27 patients seront inscrits dans la partie à un seul bras. Si 6 réponses ou plus (RC/RP) sont observées dans ce groupe, la partie randomisée sera lancée.
Dans la partie randomisée, environ 200 patients (100 par bras) seront randomisés pour recevoir le SPI-1620 plus le docétaxel ou le docétaxel seul.
Dans le bras expérimental, les patients recevront 11 μg/m2 de SPI-1620 IV suivi de docétaxel 75 mg/m2 IV administré en cycles de 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable. Dans le bras contrôle, les patients recevront 75 mg/m2 de docétaxel en cycles de 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a échoué à une chimiothérapie antérieure contenant du platine
- Maladie mesurable selon RECIST v. 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le NSCLC métastatique
- Métastases connues et non contrôlées du système nerveux central (SNC)
- Troubles circulatoires importants au cours des 6 derniers mois.
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Hypotension orthostatique non contrôlée, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pièce à un bras : SPI-1620 et Docétaxel
Les patients recevront 11 μg/m2 de SPI-1620 IV suivi de docétaxel 75 mg/m2 IV.
Les cycles se poursuivront toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
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SPI-1620 11 μg/m2 administré par voie intraveineuse en une minute.
Docétaxel : 75 mg/m2 administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Partie randomisée : SPI-1620 & Docétaxel
Les patients recevront 11 μg/m^2 de SPI-1620 intraveineux (IV) suivi de docétaxel 75 mg/m^2 IV administré en cycles de 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
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SPI-1620 11 μg/m2 administré par voie intraveineuse en une minute.
Docétaxel : 75 mg/m2 administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie randomisée : Docétaxel
Les patients recevront 75 mg/m^2 de docétaxel en cycles de 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
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Docétaxel : 75 mg/m2 administré en perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) du SPI-1620
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Estimer et comparer le taux de réponse objective du SPI-1620 administré en association avec le docétaxel chez les patients atteints de NSCLC
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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uniquement dans la partie aléatoire.
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Jusqu'à 12 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans à compter du début du traitement de l'étude
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uniquement dans la partie aléatoire
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2 ans à compter du début du traitement de l'étude
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans à compter du début du traitement de l'étude
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2 ans à compter du début du traitement de l'étude
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Sécurité du SPI-1620
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des examens physiques périodiques avec surveillance des signes vitaux, laboratoires de sécurité et surveillance des événements indésirables seront effectués.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-1620-12-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .