Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPI-1620 w połączeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dwuczęściowe badanie fazy 2 SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie

Celem tego badania jest oszacowanie i porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi na SPI-1620 podawanego w skojarzeniu z docetakselem u chorych na NSCLC oraz określenie bezpieczeństwa stosowania SPI-1620 w skojarzeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie dwuczęściowe. W części z jednym ramieniem pacjenci otrzymają dożylnie 11 μg/m2 SPI-1620, a następnie docetaksel w dawce 75 mg/m2 dożylnie. Cykle będą kontynuowane co 3 tygodnie, aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności. Ogółem 27 pacjentów zostanie włączonych do części z jedną ręką. Jeśli w tej grupie zostanie zaobserwowanych 6 lub więcej odpowiedzi (CR/PR), wówczas rozpocznie się część losowa.

W części z randomizacją około 200 pacjentów (100 na ramię) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej SPI-1620 plus docetaksel lub sam docetaksel.

W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymają 11 μg/m2 SPI-1620 IV, a następnie docetaksel 75 mg/m2 IV podawany w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności. W ramieniu kontrolnym pacjenci będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w cyklach 3-tygodniowych, aż do wystąpienia progresji lub nietolerowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, u którego nie powiodła się jedna wcześniejsza chemioterapia zawierająca platynę
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v. 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii dla NSCLC z przerzutami
  • Znane, niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Istotne zaburzenia krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy
  • Niekontrolowane niedociśnienie ortostatyczne, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pojedynczego ramienia: SPI-1620 i Docetaksel
Pacjenci otrzymają 11 μg/m2 SPI-1620 IV, a następnie docetaksel 75 mg/m2 IV. Cykle będą kontynuowane co 3 tygodnie, aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 podawane dożylnie w ciągu jednej minuty.
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: Część losowa: SPI-1620 i docetaksel
Pacjenci otrzymają dożylnie (iv.) 11 μg/m^2 SPI-1620, a następnie docetaksel 75 mg/m^2 iv. w cyklach 3-tygodniowych, aż do progresji lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 podawane dożylnie w ciągu jednej minuty.
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Aktywny komparator: Część randomizowana: Docetaksel
Pacjenci będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w cyklach 3-tygodniowych, aż do wystąpienia progresji lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Docetaksel: 75 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) SPI-1620
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacowanie i porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi na SPI-1620 podawane w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z NSCLC
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
tylko w części losowej.
Do 12 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
tylko w części losowej
2 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
2 lata od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Bezpieczeństwo SPI-1620
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeprowadzane będą okresowe badania fizykalne z monitorowaniem parametrów życiowych, laboratoriami bezpieczeństwa i monitorowaniem zdarzeń niepożądanych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1620-12-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPI-1620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj