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Studio di SPI-1620 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 2 in due parti su SPI-1620 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo scopo di questo studio è stimare e confrontare il tasso di risposta obiettiva di SPI-1620 somministrato in combinazione con docetaxel in pazienti con NSCLC e determinare la sicurezza di SPI-1620 quando somministrato in combinazione con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in due parti. Nella parte a braccio singolo, i pazienti riceveranno 11 μg/m2 di SPI-1620 IV seguito da docetaxel 75 mg/m2 IV. I cicli continueranno ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile. Complessivamente 27 pazienti saranno arruolati nella parte a braccio singolo. Se in questo gruppo si osservano 6 o più risposte (CR/PR), verrà avviata la parte randomizzata.

Nella parte randomizzata circa 200 pazienti (100 per braccio) saranno randomizzati per ricevere SPI-1620 più docetaxel o solo docetaxel.

Nel braccio sperimentale, i pazienti riceveranno 11 μg/m2 di SPI-1620 IV seguito da docetaxel 75 mg/m2 IV somministrato in cicli di 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile. Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno 75 mg/m2 di docetaxel in cicli di 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito una precedente chemioterapia contenente platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime chemioterapico per NSCLC metastatico
  • Metastasi note e incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Disturbi circolatori significativi negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi
  • Ipotensione ortostatica incontrollata, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte a braccio singolo: SPI-1620 e Docetaxel
I pazienti riceveranno 11 μg/m2 di SPI-1620 IV seguiti da docetaxel 75 mg/m2 IV. I cicli continueranno ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile.
Droga: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di un minuto.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Parte randomizzata: SPI-1620 e Docetaxel
I pazienti riceveranno 11 μg/m^2 di SPI-1620 per via endovenosa (IV) seguito da docetaxel 75 mg/m^2 IV somministrato in cicli di 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile.
Droga: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di un minuto.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore attivo: Parte randomizzata: docetaxel
I pazienti riceveranno 75 mg/m^2 di docetaxel in cicli di 3 settimane fino a progressione o tossicità intollerabile.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di SPI-1620
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per stimare e confrontare il tasso di risposta obiettiva di SPI-1620 somministrato in combinazione con docetaxel in pazienti con NSCLC
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
solo nella parte randomizzata.
Fino a 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento in studio
solo nella parte randomizzata
2 anni dall'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento in studio
2 anni dall'inizio del trattamento in studio
Sicurezza di SPI-1620
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno eseguiti esami fisici periodici con monitoraggio dei segni vitali, laboratori di sicurezza e monitoraggio degli eventi avversi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1620-12-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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