Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SPI-1620 in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een 2-delige fase 2-studie van SPI-1620 in combinatie met docetaxel versus alleen docetaxel voor patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage van SPI-1620 toegediend in combinatie met docetaxel bij patiënten met NSCLC te schatten en te vergelijken en om de veiligheid van SPI-1620 te bepalen wanneer het wordt toegediend in combinatie met docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een studie in twee delen. In de Single Arm Part krijgen patiënten 11 μg/m2 SPI-1620 IV, gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 IV. Cycli gaan om de 3 weken door tot progressie of ondraaglijke toxiciteit. In totaal zullen 27 patiënten worden ingeschreven in het eenarmige deel. Als er in deze groep 6 of meer responsen (CR/PR) worden waargenomen, wordt het gerandomiseerde deel gestart.

In het gerandomiseerde deel zullen ongeveer 200 patiënten (100 per arm) gerandomiseerd worden om SPI-1620 plus docetaxel of alleen docetaxel te krijgen.

In de experimentele arm krijgen patiënten 11 μg/m2 SPI-1620 IV gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 IV toegediend in cycli van 3 weken tot progressie of ondraaglijke toxiciteit. In de controle-arm krijgen patiënten 75 mg/m2 docetaxel in cycli van 3 weken tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarbij een eerdere platinabevattende chemotherapie niet heeft gewerkt
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerd NSCLC
  • Bekende, ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanzienlijke stoornissen in de bloedsomloop in de afgelopen 6 maanden.
  • Gelijktijdige behandeling met fosfodiësteraseremmers
  • Ongecontroleerde orthostatische hypotensie, astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderdeel met enkele arm: SPI-1620 & Docetaxel
Patiënten zullen 11 μg/m2 SPI-1620 IV krijgen, gevolgd door docetaxel 75 mg/m2 IV. Cycli gaan om de 3 weken door tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intraveneus toegediend gedurende één minuut.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Taxoter
Experimenteel: Gerandomiseerd deel: SPI-1620 & Docetaxel
Patiënten krijgen 11 μg/m^2 SPI-1620 intraveneus (IV) gevolgd door docetaxel 75 mg/m^2 IV toegediend in cycli van 3 weken tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intraveneus toegediend gedurende één minuut.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Taxoter
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd deel: Docetaxel
Patiënten krijgen 75 mg/m^2 docetaxel in cycli van 3 weken tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van SPI-1620
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om het objectieve responspercentage van SPI-1620 toegediend in combinatie met docetaxel bij patiënten met NSCLC te schatten en te vergelijken
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
alleen in gerandomiseerd deel.
Tot 12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de studiebehandeling
alleen in gerandomiseerd deel
2 jaar vanaf het begin van de studiebehandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de studiebehandeling
2 jaar vanaf het begin van de studiebehandeling
Veiligheid van SPI-1620
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Periodieke lichamelijke onderzoeken met monitoring van vitale functies, veiligheidslaboratoria en monitoring van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1620-12-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren