Tutkimus SPI-1620:sta yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
2-osainen vaiheen 2 tutkimus SPI-1620:sta yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata SPI-1620:n objektiivista vasteprosenttia, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on NSCLC, ja määrittää SPI-1620:n turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tulee kaksiosainen tutkimus. Yhden käsivarren osassa potilaat saavat 11 μg/m2 SPI-1620 IV ja sen jälkeen dosetakselia 75 mg/m2 IV. Syklit jatkuvat 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys ilmaantuu. Kaiken kaikkiaan 27 potilasta otetaan mukaan yhden käden osaan. Jos tässä ryhmässä havaitaan 6 tai useampia vasteita (CR/PR), aloitetaan satunnaistettu osa.
Satunnaistetussa osassa noin 200 potilasta (100 per käsi) satunnaistetaan saamaan SPI-1620:aa yhdessä dosetakselin kanssa tai pelkästään dosetakselia.
Koeryhmässä potilaat saavat 11 μg/m2 SPI-1620 IV ja sen jälkeen dosetakselia 75 mg/m2 IV 3 viikon sykleissä, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee. Kontrolliryhmässä potilaat saavat 75 mg/m2 dosetakselia 3 viikon sykleissä, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmaantuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on epäonnistunut yhdestä aikaisemmasta platinaa sisältävästä kemoterapiasta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen NSCLC:n hoitoon
- Tunnetut, hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Merkittäviä verenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Samanaikainen hoito fosfodiesteraasin estäjillä
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivartinen osa: SPI-1620 & Docetaxel
Potilaat saavat 11 μg/m2 SPI-1620 IV ja sen jälkeen dosetakselia 75 mg/m2 IV.
Syklit jatkuvat 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai sietämätön myrkyllisyys ilmaantuu.
|
SPI-1620 11 μg/m2 annettuna laskimoon yhden minuutin aikana.
Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu osa: SPI-1620 & Docetaxel
Potilaat saavat 11 μg/m^2 SPI-1620:ta suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen dosetakselia 75 mg/m^2 IV 3 viikon sykleissä, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee.
|
SPI-1620 11 μg/m2 annettuna laskimoon yhden minuutin aikana.
Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu osa: Doketakseli
Potilaat saavat 75 mg/m^2 dosetakselia 3 viikon sykleissä, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus ilmenee.
|
Doketakseli: 75 mg/m2 IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI-1620:n objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida ja vertailla SPI-1620:n objektiivista vastenopeutta, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on NSCLC
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
vain satunnaisessa osassa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta
|
vain satunnaisessa osassa
|
2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta
|
2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
|
SPI-1620:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tehdään määräajoin fyysisiä tutkimuksia elintoimintojen seurannalla, turvallisuuslaboratorioilla ja haittatapahtumien seurannalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-1620-12-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .