비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 SPI-1620과 도세탁셀의 병용 대 도세탁셀 단독 연구
2021년 10월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
1차 백금 기반 화학요법 실패 후 비소세포폐암 환자를 대상으로 SPI-1620과 도세탁셀 병용 대 도세탁셀 단독의 2부작 2상 연구
본 연구의 목적은 NSCLC 환자에서 도세탁셀과 병용 투여된 SPI-1620의 객관적 반응률을 추정 및 비교하고 도세탁셀과 병용 투여 시 SPI-1620의 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구가 될 것입니다. Single Arm Part에서 환자는 11μg/m2의 SPI-1620 IV를 투여받은 후 docetaxel 75mg/m2를 IV 투여합니다. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주기는 3주마다 계속됩니다. 전체 27명의 환자가 단일 팔 부분에 등록됩니다. 이 그룹에서 6개 이상의 응답(CR/PR)이 관찰되면 무작위 부분이 시작됩니다.
무작위 부분에서 약 200명의 환자(팔당 100명)가 SPI-1620과 도세탁셀 또는 도세탁셀 단독을 받도록 무작위 배정됩니다.
실험 부문에서 환자는 11μg/m2의 SPI-1620 IV를 투여받은 후 도세탁셀 75mg/m2를 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기로 투여받게 됩니다. 대조군에서 환자는 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기로 75mg/m2 도세탁셀을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC로서 이전 백금 함유 화학 요법에 실패한 적이 있는 자
- RECIST v. 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 전이성 NSCLC에 대한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
- 알려진 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 지난 6개월 동안 상당한 순환 장애.
- 포스포디에스테라제 억제제와의 병용 치료
- 조절되지 않는 기립성 저혈압, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 부품: SPI-1620 및 도세탁셀
환자는 11μg/m2의 SPI-1620 IV를 투여받은 후 도세탁셀 75mg/m2를 IV 투여합니다.
진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주기는 3주마다 계속됩니다.
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SPI-1620 11μg/m2를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
도세탁셀: IV 주입으로 75 mg/m2 투여.
다른 이름들:
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실험적: 임의 부품: SPI-1620 및 도세탁셀
환자는 11μg/m^2의 SPI-1620을 정맥 주사(IV)한 후 도세탁셀 75mg/m^2를 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기로 정맥 주사합니다.
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SPI-1620 11μg/m2를 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
도세탁셀: IV 주입으로 75 mg/m2 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 부분: 도세탁셀
환자는 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 주기로 75mg/m^2 도세탁셀을 투여받습니다.
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도세탁셀: IV 주입으로 75 mg/m2 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPI-1620의 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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NSCLC 환자에서 도세탁셀과 병용 투여된 SPI-1620의 객관적 반응률 추정 및 비교
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 12주
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무작위 부분에서만.
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최대 12주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작일로부터 2년
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무작위 부분에서만
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연구 치료 시작일로부터 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작일로부터 2년
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연구 치료 시작일로부터 2년
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SPI-1620의 안전성
기간: 최대 2년
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바이탈 사인 모니터링, 안전 실험실 및 부작용 모니터링을 통한 정기적인 신체 검사가 수행됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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