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回旋腱板のミニオープン修復後の早期モビリゼーション

2021年10月13日 更新者:University of Alberta

ミニオープン回旋腱板修復後の早期動員:無作為化臨床試験

この研究の主な目的は、成人のミニオープン回旋筋腱板修復後の初期のアクティブな可動域が、手術後 6 週間および 3 か月での肩の可動域の改善につながるかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、早期動員が疾患に特有の生活の質を改善し、仕事や機能への早期復帰を促進するかどうかを判断することです。

仮説: ミニオープン回旋腱板の修復を受けている成人は、スリングで固定されている被験者と比較して、可動域の回復が速く、疾患に特有の生活の質が改善され、仕事/機能への早期復帰が可能になります。 6週間。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板は、肩の周りの 4 つの筋肉のグループです。 それらは、肩の可動性とパワー、および安定性の両方を提供するように機能します。 ローテーターカフの断裂は、患者の痛みや障害の重大な原因となる可能性があります。 外科的修復は、引き裂かれた腱を骨に再接続するために行われ、全層断裂の存在下で効果的な治療法であることが示されています. 回旋腱板 (RC) 手術の目標は、痛みを軽減し、可動域 (ROM) と筋力を高めることです。 これは、ミニオープンと呼ばれる小さな切開で行われます。 この外科的修復に続く標準的なケアは、修復された肩の腱を保護するために6週間スリングに入れられます. この間、ROM エクササイズは、操作していない腕を補助として使用して行われます。 最初の 6 週間は、積極的または自発的な動きは許可されません。 残念なことに、これらの患者の一部は肩こりを発症し、回復と仕事や日常活動への復帰を遅らせ、リハビリテーションサービスの利用と費用の増加につながる可能性があります.

この研究の目的は、RC 修復後、患者がスリングの着用を安全に中止し、痛みと快適さが許す限り早期に日常生活の活動のためにアクティブ ROM を開始できるかどうかを判断することです。 合計 190 人の患者 (95/グループ) がこの研究に募集され、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ A (スリング 6 週間) の患者は、スリングを 6 週間着用します。 セルフアシスト ROM エクササイズはいつでも許可されますが、アクティブな動きは手術後 6 週間まで許可されません。 グループ B (必要に応じてスリング) の患者は、痛みと快適さが許す限り早くスリングを取り外すことができます。 セルフアシスト ROM エクササイズは、日常生活の活動のためのアクティブ ROM と同様に、いつでも許可されます。 参加に同意した患者は、手術前、および手術後 2 および 6 週間、3、6、12、24 か月後に、ベースライン評価のために外科医および研究コーディネーターの診察を受けます。 各訪問には、ROM評価と疾患固有の生活の質に関するアンケートが含まれます。 患者はまた、RC修復の完全性を確認するために、手術後最低2年で超音波検査を受けます。 ROM、アンケートスコア、RCの完全性、および有害事象の違いを2つのグループ間で調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床:

  • 18歳以上の男女
  • 鎮痛薬/抗炎症薬、関節内コルチコステロイド、活動の修正、理学療法を含む3か月間の保存的治療後の持続的な痛みおよび/または障害として定義される非手術管理の失敗。

放射線:

  • 関節造影またはMRIで回旋筋腱板の全層断裂を確認

外科的:

  • 関節鏡検査で確認された回旋筋腱板の全層断裂
  • ミニオープンアプローチを使用して回旋腱板を修復可能

除外基準:

  • 以前の肩の手術
  • 肩甲骨または上腕骨の以前の骨折
  • シャルコー関節または炎症性関節症の病歴
  • 頸椎神経根症
  • 活動性関節または全身感染症
  • 神経障害
  • ローテーターカフ、三角筋または肩甲帯の筋肉組織の重大な麻痺
  • 主要な医学的疾患(平均余命が2年未満、または容認できないほど高い手術リスク)
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • 免疫抑制療法または慢性ステロイド (例えば. プレドニゾン)
  • 2年間の経過観察を望まない患者
  • インフォームドコンセントを妨げる精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA(通常ケア)
スリングで6週間固定されます。 介入: 手順: スリング
患者は、通常のケアに従って 6 週間スリングを使用します。 アクティブな ROM は許可されていません。
実験的:グループB(初期ROM)
快適さのためだけにスリングを使用します。 介入: 手順: スリングなし
患者は、痛みと快適さが許す限り早期にスリングの使用を中止できます。 初期の活動性 ROM は、日常生活の活動のために許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 か月までの可動域 (ROM) の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月

双方向反復測定分散分析 (ANOVA) により、グループ間の肩 ROM を経時的に比較しました。 立っている:アクティブな屈曲、切断、外転、伸展、内旋(脊椎レベル)。

仰臥位: 能動的および受動的な屈曲、外転、外旋 (腕を横に向ける)、外旋 (腕を 90 度外転させる)、内旋 (腕を横に向ける)、内旋 (腕を 90 度外転させる)、および水平内転。

ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛アンケート
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3、6、12、24 か月
肩の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。0 は痛みがないことを表し、10 は安静時および活動時の最悪の可能性のある痛みです。 双方向反復測定分散分析 (ANOVA) により、グループ間の痛みを経時的に比較しました。
ベースライン、2 週間、6 週間、3、6、12、24 か月
WORCアンケート
時間枠:ベースライン、6、12、24 か月
健康関連の生活の質は、Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) を使用して測定されました。 これは、生活の質の 5 つの領域 (身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、ライフスタイルと感情) を表す 21 項目の疾患固有のアンケートです。 各回答は、VAS 形式で 100 mm の線上にマークされ、最大生スコアは 2100 です。0 は最高のスコアを表し、2100 は最悪のスコアを表します。 このスコアは 0 ~ 100 の形式に変換され、100 は完全な肩の機能を表します。
ベースライン、6、12、24 か月
コンスタントスコアのパワー成分を用いたアブダクション強度
時間枠:ベースライン、24 か月
コンスタント スコアは、ヨーロッパで最も広く使用されている肩の評価アンケートであり、肩に特化した手段です。 スコアは、客観的な身体検査 (65 点) と主観的な患者の自己評価 (35 点) の組み合わせです。 身体検査コンポーネントには、合計 40 点 (各動作で最大 10 点) に相当する可動域評価 (前方挙上、側方挙上、内旋、外旋) が含まれます。 残りの 25 点は、患者が外転時に抵抗できる引っ張り力 1 ポンドごとに 1 点が与えられる筋力評価に起因します。 したがって、コンスタント スコアで可能な合計スコアは 100 ポイントです (可能な限り最高のスコア = 100. この場合、電力コンポーネントのみが使用されたため、最高のスコアは 25 です。
ベースライン、24 か月
合併症
時間枠:2 & 6 週間、3、6、12、24 ヶ月
外科的または医学的合併症の発生率は、前向きに記録されます。
2 & 6 週間、3、6、12、24 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Balyk, MD, FRCSC、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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