- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01741272
Mobilisation précoce après réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs
Mobilisation précoce après réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'amplitude de mouvement active précoce après une réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs chez l'adulte entraîne une amélioration de l'amplitude de mouvement de l'épaule à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la mobilisation précoce améliore la qualité de vie spécifique à la maladie et favorise un retour au travail/fonctionnement plus précoce.
Hypothèse : Les adultes subissant une réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs auront une récupération plus rapide de l'amplitude des mouvements, une meilleure qualité de vie spécifique à la maladie et un retour au travail/fonctionnement plus rapide s'ils sont autorisés à commencer une amplitude de mouvement active précoce par rapport aux sujets qui sont immobilisés dans une écharpe pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coiffe des rotateurs est un groupe de quatre muscles autour de l'épaule. Ils fonctionnent pour fournir à la fois la mobilité et la puissance des épaules ainsi que la stabilité. Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent être une cause importante de douleur et d'invalidité pour le patient. La réparation chirurgicale est effectuée pour reconnecter le ou les tendons déchirés à l'os et s'est avérée être un traitement efficace en présence de déchirures de pleine épaisseur. Les objectifs de la chirurgie de la coiffe des rotateurs (RC) sont de diminuer la douleur, d'augmenter l'amplitude des mouvements (ROM) et la force. Cela se fait avec une petite incision appelée mini-open. Les soins standard suite à cette réparation chirurgicale consistent à être placé dans une écharpe pendant 6 semaines pour protéger les tendons de l'épaule réparés. Pendant ce temps, les exercices de ROM sont effectués en utilisant le bras non opéré pour obtenir de l'aide. Aucun mouvement actif ou volontaire n'est autorisé pendant les 6 premières semaines. Malheureusement, certains de ces patients développent une raideur de l'épaule qui ralentit leur rétablissement et leur retour au travail ou aux activités quotidiennes et peut entraîner une augmentation de l'utilisation et du coût des services de réadaptation.
Le but de cette étude est de déterminer si, après une réparation de CR, les patients peuvent arrêter de porter leur écharpe en toute sécurité et commencer une ROM active pour les activités de la vie quotidienne dès que la douleur et le confort le permettent. Un total de 190 patients ont été recrutés pour cette étude (95/groupe) ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Les patients du groupe A (écharpe pendant 6 semaines) porteront leur écharpe pendant 6 semaines. Les exercices ROM auto-assistés sont autorisés à tout moment, mais les mouvements actifs ne seront pas autorisés avant 6 semaines après la chirurgie. Les patients du groupe B (écharpe au besoin) seront autorisés à retirer leur écharpe dès que la douleur et le confort le permettront. Les exercices de ROM auto-assistés sont autorisés à tout moment, tout comme le ROM actif pour les activités de la vie quotidienne. Les patients qui acceptent de participer seront vus par leur chirurgien et le coordinateur de recherche pour une évaluation de base avant la chirurgie et de nouveau à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Chaque visite comprendra une évaluation ROM et des questionnaires de qualité de vie spécifiques à la maladie. Les patients subiront également un examen échographique au moins 2 ans après la chirurgie pour vérifier l'intégrité de leur réparation RC. Les différences de ROM, les scores du questionnaire, l'intégrité du RC et les événements indésirables seront examinés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Clinique:
- hommes et femmes de plus de 18 ans
- échec de la prise en charge non opératoire définie comme une douleur persistante et/ou une incapacité après 3 mois de traitement médical conservateur comprenant des médicaments analgésiques/anti-inflammatoires, des corticostéroïdes intra-articulaires, une modification de l'activité et une thérapie physique.
Radiologique :
- déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur confirmée sur arthrogramme ou IRM
Chirurgical:
- rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par arthroscopie
- coiffe des rotateurs réparable à l'aide d'une approche mini-ouverte
Critère d'exclusion:
- chirurgie de l'épaule précédente
- fracture antérieure de l'omoplate ou de l'humérus
- antécédent d'arthropathie de charcot ou inflammatoire
- radiculopathie cervicale
- infection articulaire ou systémique active
- problème neurologique
- paralysie importante de la coiffe des rotateurs, du deltoïde ou de la musculature de la ceinture scapulaire
- maladie grave (espérance de vie inférieure à 2 ans ou risque opératoire trop élevé)
- incapable de parler ou de lire l'anglais
- thérapie immunosuppressive ou stéroïdes chroniques (par ex. prednisone)
- patient refusant d'être suivi pendant 2 ans
- maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (soins habituels)
Sera immobilisé en écharpe pendant 6 semaines.
Intervention : Procédure : Élingue
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Les patients utiliseront une écharpe pendant 6 semaines selon les soins habituels.
Aucune ROM active autorisée.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B (ROM précoce)
N'utilisera l'écharpe que pour le confort.
Intervention : Procédure : Pas de bandelette
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Les patients peuvent cesser d'utiliser le harnais dès que la douleur et le confort le permettent.
Une ROM active précoce est autorisée pour les activités de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM) de la ligne de base à 24 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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L'analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) a comparé la ROM de l'épaule entre les groupes au fil du temps. Debout : Flexion active, scaption, abduction, extension, rotation interne (niveau vertébral). Couché sur le dos : flexion active et passive, abduction, rotation externe (bras sur le côté), rotation externe (bras à 90 degrés d'abduction), rotation interne (bras sur le côté), rotation interne (bras à 90 degrés d'abduction) et adduction horizontale. |
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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La douleur à l'épaule a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible au repos et à l'activité.
L'analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) a comparé la douleur entre les groupes au fil du temps.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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Questionnaire WORC
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
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La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC).
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items spécifiques à une maladie représentant cinq domaines de la qualité de vie (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, style de vie et émotions).
Chaque réponse est marquée sur une ligne de 100 mm dans un format VAS avec un score brut maximum de 2100, où zéro représente le meilleur et 2100 le pire score.
Ce score est transformé au format 0-100, 100 représentant la fonction complète de l'épaule.
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Base de référence, 6, 12, 24 mois
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Force d'abduction à l'aide de la composante de puissance du score constant
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le Constant Score est le questionnaire d'évaluation de l'épaule le plus largement utilisé en Europe et est un instrument spécifique à l'épaule.
Le score est une combinaison d'un examen physique objectif (65 points) et d'une auto-évaluation subjective du patient (35 points).
La composante examen physique comprend une évaluation de l'amplitude des mouvements (élévation avant, élévation latérale, rotation interne et rotation externe) d'une valeur totale de 40 points (maximum de 10 points pour chaque mouvement).
Les 25 points restants sont attribués à l'évaluation de la force, où les patients reçoivent un point pour chaque livre de traction à laquelle le patient peut résister en abduction.
Par conséquent, le score total possible sur le score de Constant est de 100 points (meilleur score possible = 100.
Dans ce cas, seule la composante de puissance a été utilisée, le meilleur score est donc de 25.
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Base de référence, 24 mois
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Complications
Délai: 2 & 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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L'incidence de toute complication chirurgicale ou médicale sera documentée de manière prospective.
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2 & 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001096
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