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Mobilisation précoce après réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs

13 octobre 2021 mis à jour par: University of Alberta

Mobilisation précoce après réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'amplitude de mouvement active précoce après une réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs chez l'adulte entraîne une amélioration de l'amplitude de mouvement de l'épaule à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la mobilisation précoce améliore la qualité de vie spécifique à la maladie et favorise un retour au travail/fonctionnement plus précoce.

Hypothèse : Les adultes subissant une réparation mini-ouverte de la coiffe des rotateurs auront une récupération plus rapide de l'amplitude des mouvements, une meilleure qualité de vie spécifique à la maladie et un retour au travail/fonctionnement plus rapide s'ils sont autorisés à commencer une amplitude de mouvement active précoce par rapport aux sujets qui sont immobilisés dans une écharpe pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coiffe des rotateurs est un groupe de quatre muscles autour de l'épaule. Ils fonctionnent pour fournir à la fois la mobilité et la puissance des épaules ainsi que la stabilité. Les déchirures de la coiffe des rotateurs peuvent être une cause importante de douleur et d'invalidité pour le patient. La réparation chirurgicale est effectuée pour reconnecter le ou les tendons déchirés à l'os et s'est avérée être un traitement efficace en présence de déchirures de pleine épaisseur. Les objectifs de la chirurgie de la coiffe des rotateurs (RC) sont de diminuer la douleur, d'augmenter l'amplitude des mouvements (ROM) et la force. Cela se fait avec une petite incision appelée mini-open. Les soins standard suite à cette réparation chirurgicale consistent à être placé dans une écharpe pendant 6 semaines pour protéger les tendons de l'épaule réparés. Pendant ce temps, les exercices de ROM sont effectués en utilisant le bras non opéré pour obtenir de l'aide. Aucun mouvement actif ou volontaire n'est autorisé pendant les 6 premières semaines. Malheureusement, certains de ces patients développent une raideur de l'épaule qui ralentit leur rétablissement et leur retour au travail ou aux activités quotidiennes et peut entraîner une augmentation de l'utilisation et du coût des services de réadaptation.

Le but de cette étude est de déterminer si, après une réparation de CR, les patients peuvent arrêter de porter leur écharpe en toute sécurité et commencer une ROM active pour les activités de la vie quotidienne dès que la douleur et le confort le permettent. Un total de 190 patients ont été recrutés pour cette étude (95/groupe) ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Les patients du groupe A (écharpe pendant 6 semaines) porteront leur écharpe pendant 6 semaines. Les exercices ROM auto-assistés sont autorisés à tout moment, mais les mouvements actifs ne seront pas autorisés avant 6 semaines après la chirurgie. Les patients du groupe B (écharpe au besoin) seront autorisés à retirer leur écharpe dès que la douleur et le confort le permettront. Les exercices de ROM auto-assistés sont autorisés à tout moment, tout comme le ROM actif pour les activités de la vie quotidienne. Les patients qui acceptent de participer seront vus par leur chirurgien et le coordinateur de recherche pour une évaluation de base avant la chirurgie et de nouveau à 2 et 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Chaque visite comprendra une évaluation ROM et des questionnaires de qualité de vie spécifiques à la maladie. Les patients subiront également un examen échographique au moins 2 ans après la chirurgie pour vérifier l'intégrité de leur réparation RC. Les différences de ROM, les scores du questionnaire, l'intégrité du RC et les événements indésirables seront examinés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Clinique:

  • hommes et femmes de plus de 18 ans
  • échec de la prise en charge non opératoire définie comme une douleur persistante et/ou une incapacité après 3 mois de traitement médical conservateur comprenant des médicaments analgésiques/anti-inflammatoires, des corticostéroïdes intra-articulaires, une modification de l'activité et une thérapie physique.

Radiologique :

  • déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur confirmée sur arthrogramme ou IRM

Chirurgical:

  • rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs confirmée par arthroscopie
  • coiffe des rotateurs réparable à l'aide d'une approche mini-ouverte

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de l'épaule précédente
  • fracture antérieure de l'omoplate ou de l'humérus
  • antécédent d'arthropathie de charcot ou inflammatoire
  • radiculopathie cervicale
  • infection articulaire ou systémique active
  • problème neurologique
  • paralysie importante de la coiffe des rotateurs, du deltoïde ou de la musculature de la ceinture scapulaire
  • maladie grave (espérance de vie inférieure à 2 ans ou risque opératoire trop élevé)
  • incapable de parler ou de lire l'anglais
  • thérapie immunosuppressive ou stéroïdes chroniques (par ex. prednisone)
  • patient refusant d'être suivi pendant 2 ans
  • maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (soins habituels)
Sera immobilisé en écharpe pendant 6 semaines. Intervention : Procédure : Élingue
Les patients utiliseront une écharpe pendant 6 semaines selon les soins habituels. Aucune ROM active autorisée.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B (ROM précoce)
N'utilisera l'écharpe que pour le confort. Intervention : Procédure : Pas de bandelette
Les patients peuvent cesser d'utiliser le harnais dès que la douleur et le confort le permettent. Une ROM active précoce est autorisée pour les activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement (ROM) de la ligne de base à 24 mois
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois

L'analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) a comparé la ROM de l'épaule entre les groupes au fil du temps. Debout : Flexion active, scaption, abduction, extension, rotation interne (niveau vertébral).

Couché sur le dos : flexion active et passive, abduction, rotation externe (bras sur le côté), rotation externe (bras à 90 degrés d'abduction), rotation interne (bras sur le côté), rotation interne (bras à 90 degrés d'abduction) et adduction horizontale.

Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
La douleur à l'épaule a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où zéro équivaut à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible au repos et à l'activité. L'analyse de variance à mesures répétées bidirectionnelles (ANOVA) a comparé la douleur entre les groupes au fil du temps.
Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
Questionnaire WORC
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC). Il s'agit d'un questionnaire de 21 items spécifiques à une maladie représentant cinq domaines de la qualité de vie (symptômes physiques, sports et loisirs, travail, style de vie et émotions). Chaque réponse est marquée sur une ligne de 100 mm dans un format VAS avec un score brut maximum de 2100, où zéro représente le meilleur et 2100 le pire score. Ce score est transformé au format 0-100, 100 représentant la fonction complète de l'épaule.
Base de référence, 6, 12, 24 mois
Force d'abduction à l'aide de la composante de puissance du score constant
Délai: Base de référence, 24 mois
Le Constant Score est le questionnaire d'évaluation de l'épaule le plus largement utilisé en Europe et est un instrument spécifique à l'épaule. Le score est une combinaison d'un examen physique objectif (65 points) et d'une auto-évaluation subjective du patient (35 points). La composante examen physique comprend une évaluation de l'amplitude des mouvements (élévation avant, élévation latérale, rotation interne et rotation externe) d'une valeur totale de 40 points (maximum de 10 points pour chaque mouvement). Les 25 points restants sont attribués à l'évaluation de la force, où les patients reçoivent un point pour chaque livre de traction à laquelle le patient peut résister en abduction. Par conséquent, le score total possible sur le score de Constant est de 100 points (meilleur score possible = 100. Dans ce cas, seule la composante de puissance a été utilisée, le meilleur score est donc de 25.
Base de référence, 24 mois
Complications
Délai: 2 & 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
L'incidence de toute complication chirurgicale ou médicale sera documentée de manière prospective.
2 & 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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