Movilización temprana después de una reparación miniabierta del manguito rotador
Movilización temprana después de la reparación miniabierta del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es determinar si el rango de movimiento activo temprano después de la reparación miniabierta del manguito rotador en adultos da como resultado un rango de movimiento del hombro mejorado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. El objetivo secundario de este estudio es determinar si la movilización temprana mejora la calidad de vida específica de la enfermedad y promueve un regreso más temprano al trabajo/función.
Hipótesis: Los adultos que se someten a una reparación miniabierta del manguito rotador tendrán una recuperación más rápida del rango de movimiento, una mejor calidad de vida específica de la enfermedad y un regreso más temprano al trabajo/función si se les permite comenzar temprano el rango de movimiento activo en comparación con los sujetos que están inmovilizados en un cabestrillo durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manguito rotador es un grupo de cuatro músculos alrededor del hombro. Funcionan para proporcionar movilidad y potencia en los hombros, así como estabilidad. Los desgarros del manguito de los rotadores pueden ser una causa importante de dolor y discapacidad para el paciente. La reparación quirúrgica se realiza para volver a conectar los tendones desgarrados al hueso y se ha demostrado que es un tratamiento eficaz en presencia de desgarros de espesor total. Los objetivos de la cirugía del manguito rotador (RC) son disminuir el dolor, aumentar el rango de movimiento (ROM) y la fuerza. Esto se hace con una pequeña incisión llamada mini-abierta. El cuidado estándar después de esta reparación quirúrgica es colocar un cabestrillo durante 6 semanas para proteger los tendones del hombro reparados. Durante este tiempo, los ejercicios de ROM se realizan utilizando el brazo no operado como ayuda. No se permite ningún movimiento activo o voluntario durante las primeras 6 semanas. Desafortunadamente, algunos de estos pacientes desarrollan rigidez en los hombros, lo que retrasa su recuperación y el regreso al trabajo oa las actividades diarias y puede resultar en un mayor uso y costo de los servicios de rehabilitación.
El propósito de este estudio es determinar si después de una reparación de CR, los pacientes pueden dejar de usar el cabestrillo de manera segura y comenzar con el ROM activo para las actividades de la vida diaria tan pronto como el dolor y la comodidad lo permitan. Se reclutó un total de 190 pacientes para este estudio (95/grupo) que se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Los pacientes del Grupo A (cabestrillo durante 6 semanas) usarán su cabestrillo durante 6 semanas. Los ejercicios de ROM autoasistidos están permitidos en cualquier momento, pero no se permitirá el movimiento activo hasta 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes del Grupo B (cabestrillo según sea necesario) podrán quitarse el cabestrillo tan pronto como el dolor y la comodidad lo permitan. Los ejercicios de ROM autoasistidos están permitidos en cualquier momento, al igual que el ROM activo para las actividades de la vida diaria. Los pacientes que acepten participar serán vistos por su cirujano y el coordinador de investigación para una evaluación inicial antes de la cirugía y nuevamente a las 2 y 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Cada visita incluirá una evaluación de ROM y cuestionarios de calidad de vida específicos de la enfermedad. Los pacientes también se someterán a un examen de ultrasonido en un mínimo de 2 años después de la cirugía para verificar la integridad de su reparación RC. Se examinarán las diferencias en ROM, puntajes de cuestionarios, integridad de RC y eventos adversos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clínico:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- manejo no quirúrgico fallido definido como dolor persistente y/o discapacidad después de 3 meses de tratamiento médico conservador que incluye medicamentos analgésicos/antiinflamatorios, corticosteroides intraarticulares, modificación de la actividad y fisioterapia.
Radiológico:
- desgarro del manguito rotador de espesor total confirmado en artrografía o resonancia magnética
Quirúrgico:
- desgarro de espesor total del manguito rotador confirmado mediante artroscopia
- manguito rotador reparable mediante abordaje miniabierto
Criterio de exclusión:
- cirugía de hombro anterior
- fractura previa de escápula o húmero
- antecedentes de articulación de charcot o artropatía inflamatoria
- radiculopatía cervical
- infección articular o sistémica activa
- desorden neurológico
- parálisis significativa de la musculatura del manguito rotador, deltoides o cintura escapular
- enfermedad médica grave (esperanza de vida inferior a 2 años o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- incapaz de hablar o leer inglés
- terapia inmunosupresora o esteroides crónicos (p. prednisona)
- paciente que no desea ser seguido durante 2 años
- enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A (Atención Habitual)
Estará inmovilizado en un cabestrillo durante 6 semanas.
Intervención: Procedimiento: Cabestrillo
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Los pacientes usarán un cabestrillo durante 6 semanas según el cuidado habitual.
No se permite ninguna ROM activa.
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EXPERIMENTAL: Grupo B (ROM temprano)
Utilizará el cabestrillo solo por comodidad.
Intervención: Procedimiento: Sin cabestrillo
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Los pacientes pueden interrumpir el uso del cabestrillo tan pronto como el dolor y la comodidad lo permitan.
El ROM activo temprano está permitido para las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento (ROM) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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El análisis bidireccional de medidas repetidas de la varianza (ANOVA) comparó el ROM del hombro entre los grupos a lo largo del tiempo. De pie: Flexión activa, escapación, abducción, extensión, rotación interna (nivel vertebral). Acostado supino: flexión activa y pasiva, abducción, rotación externa (brazo a un lado), rotación externa (brazo a 90 grados de abducción), rotación interna (brazo a un lado), rotación interna (brazo a 90 grados de abducción) y aducción horizontal. |
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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El dolor de hombro se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) donde cero equivale a ningún dolor y 10 es el peor dolor posible en reposo y con actividad.
El análisis bidireccional de medidas repetidas de la varianza (ANOVA) comparó el dolor entre los grupos a lo largo del tiempo.
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Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Cuestionario WORC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC).
Es un cuestionario específico de enfermedad de 21 ítems que representa cinco dominios de calidad de vida (síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, estilo de vida y emociones).
Cada respuesta se marca en una línea de 100 mm en un formato VAS con una puntuación bruta máxima de 2100, donde cero representa la mejor puntuación y 2100 la peor puntuación.
Esta puntuación se transforma a un formato de 0 a 100, donde 100 representa la función total del hombro.
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Línea de base, 6, 12, 24 meses
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Fuerza de abducción utilizando el componente de potencia de la puntuación constante
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El Constant Score es el cuestionario de evaluación del hombro más utilizado en Europa y es un instrumento específico para el hombro.
La puntuación es una combinación de un examen físico objetivo (65 puntos) y una autoevaluación subjetiva del paciente (35 puntos).
El componente del examen físico incluye una evaluación del rango de movimiento (elevación hacia adelante, elevación lateral, rotación interna y rotación externa) con un valor total de 40 puntos (máximo de 10 puntos por cada movimiento).
Los 25 puntos restantes se atribuyen a la evaluación de la fuerza, donde los pacientes reciben un punto por cada libra de tirón que el paciente puede resistir en abducción.
Por lo tanto, la puntuación total posible en la puntuación constante es de 100 puntos (la mejor puntuación posible = 100.
En este caso solo se utilizó el componente de potencia por lo que la mejor puntuación es 25.
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Línea de base, 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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La incidencia de cualquier complicación quirúrgica o médica se documentará prospectivamente.
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2 y 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001096
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