- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01741272
Korai mobilizáció a Mini-Open Rotator mandzsetta javítását követően
Korai mobilizáció a mini-nyitott rotátormandzsetta javítását követően: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai aktív mozgástartomány mini-nyitott rotátor mandzsetta javítása után felnőtteknél javítja-e a váll mozgási tartományát a műtét után 6 héttel és 3 hónappal. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a korai mobilizáció javítja-e a betegségspecifikus életminőséget, és elősegíti-e a munkába/működésbe való korábbi visszatérést.
Hipotézis: A mini-nyitott forgómandzsetta javításon átesett felnőttek mozgástartománya gyorsabban helyreáll, javul a betegségspecifikus életminőség, és hamarabb térnek vissza a munkába/működésbe, ha korán megkezdik az aktív mozgást, összehasonlítva a hevederben rögzített alanyokkal. 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A forgó mandzsetta négy izomból álló csoport a váll körül. Úgy működnek, hogy a váll mozgékonyságát és erőt, valamint stabilitást biztosítanak. A rotátor mandzsetta szakadása a páciens fájdalmának és fogyatékosságának jelentős oka lehet. A sebészi javítás célja a szakadt ín(ok) csonthoz való visszacsatolása, és hatékony kezelésnek bizonyult teljes vastagságú szakadások esetén. A Rotator Cuff (RC) műtét célja a fájdalom csökkentése, a mozgástartomány (ROM) és az erő növelése. Ez egy kis bemetszéssel, úgynevezett mini-nyitással történik. Ezt a műtéti javítást követően a szokásos kezelést 6 hétig hevederbe kell helyezni, hogy megvédje a javított váll inakat. Ez idő alatt a ROM gyakorlatokat a nem működtetett kar segítségével végezzük segítségül. Az első 6 hétben tilos aktív vagy önkéntes mozgás. Sajnos ezen betegek némelyikénél vállmerevség alakul ki, ami lelassítja felépülésüket és a munkába vagy a napi tevékenységekbe való visszatérésüket, és a rehabilitációs szolgáltatások igénybevételének és költségének növekedéséhez vezethet.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az RC javítást követően a betegek biztonságosan abbahagyhatják-e a heveder viselését, és elkezdhetik-e az aktív ROM használatát a mindennapi tevékenységeikhez, amint a fájdalom és a kényelem lehetővé teszi. Összesen 190 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba (95/csoport), akiket véletlenszerűen besoroltak a két vizsgálati csoport egyikébe. Az A csoportba tartozó betegek (6 hétig heveder) 6 hétig viselik a hevedert. Az önsegítő ROM gyakorlatok bármikor megengedettek, de az aktív mozgás csak a műtét után 6 héttel. A B csoportba tartozó betegek (szükség szerint heveder) eltávolíthatják a hevedert, amint a fájdalom és a kényelem lehetővé teszi. Az önsegítő ROM gyakorlatok bármikor megengedettek, csakúgy, mint az aktív ROM a mindennapi tevékenységekhez. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, a sebészük és a kutatási koordinátoruk kiindulási állapotfelmérést végez a műtét előtt, majd ismét 2 és 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után. Minden látogatás tartalmazni fog egy ROM értékelést és betegségspecifikus életminőségi kérdőíveket. A betegek ultrahangos vizsgálaton is átesnek legalább 2 évvel a műtét után, hogy ellenőrizzék az RC javítás sértetlenségét. A ROM, a kérdőív pontszámok, az RC integritás és a nemkívánatos események közötti különbségeket megvizsgáljuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai:
- 18 év feletti férfiak és nők
- sikertelen nem műtéti kezelés, amelyet tartós fájdalomként és/vagy rokkantságként határoztak meg 3 hónapos konzervatív orvosi kezelést követően, beleértve a fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszereket, az intraartikuláris kortikoszteroidokat, az aktivitás módosítását és a fizikoterápiát.
Radiológiai:
- igazolt teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás arthrogramon vagy MRI-n
Sebészeti:
- a rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása artroszkópiával igazolva
- rotátor mandzsetta javítható mini-open megközelítéssel
Kizárási kritériumok:
- korábbi vállműtét
- lapocka vagy felkarcsont korábbi törése
- charcot ízület vagy gyulladásos arthropathia anamnézisében
- cervicalis radiculopathia
- aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
- neurológiai rendellenesség
- a forgó mandzsetta, a deltoid vagy a vállöv izomzatának jelentős bénulása
- súlyos egészségügyi betegség (két évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
- nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- immunszuppresszív terápia vagy krónikus szteroidok (pl. prednizon)
- a beteg nem hajlandó 2 évig követni
- pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport (szokásos gondozás)
6 hétig hevederben rögzítve lesz.
Beavatkozás: Eljárás: heveder
|
A betegek 6 hétig használnak hevedert a szokásos ellátásnak megfelelően.
Nem engedélyezett aktív ROM.
|
KÍSÉRLETI: B csoport (korai ROM)
A hevedert csak a kényelem érdekében használjuk.
Beavatkozás: Eljárás: Nincs heveder
|
A betegek abbahagyhatják a heveder használatát, amint a fájdalom és a kényelem lehetővé teszi.
A korai aktív ROM megengedett a mindennapi tevékenységekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgástartomány (ROM) változása az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A kétirányú ismételt méréses varianciaanalízis (ANOVA) a váll-ROM-ot hasonlította össze a csoportok között az idő függvényében. Állás: Aktív hajlítás, scaption, abdukció, extenzió, belső rotáció (csigolyaszint). Hanyatt fekvés: Aktív és passzív hajlítás, abdukció, külső forgatás (kar oldalt), külső forgatás (kar 90 fokos abdukcióban), belső forgatás (kar oldalt), belső forgatás (kar 90 fokos abdukciónál) és vízszintes addukció. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A vállfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb nyugalmi és aktivitási fájdalom.
A kétirányú ismételt mérésű varianciaanalízis (ANOVA) a csoportok közötti fájdalmat idővel hasonlította össze.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
WORC kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6, 12, 24 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) segítségével mérték.
Ez egy 21 elemből álló betegségspecifikus kérdőív, amely öt életminőségi területet képvisel (testi tünetek, sport és rekreáció, munka, életmód és érzelmek).
Minden válasz egy 100 mm-es vonalon van megjelölve VAS formátumban, maximális nyers pontszáma 2100, ahol a nulla a legjobb, a 2100 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti.
Ez a pontszám 0-100-as formátummá alakul, ahol a 100 a teljes vállfunkciót jelenti.
|
Alapállapot, 6, 12, 24 hónap
|
Abdukciós erő az állandó pontszám teljesítménykomponensének felhasználásával
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
A Constant Score a legszélesebb körben használt vállértékelési kérdőív Európában, és egy vállspecifikus eszköz.
A pontszám egy objektív fizikális vizsgálat (65 pont) és a beteg szubjektív önértékelése (35 pont) kombinációja.
A fizikális vizsgálati komponens tartalmaz egy mozgásértékelési tartományt (előreemelkedés, oldalirányú emelkedés, belső elforgatás és külső elforgatás), amely összesen 40 pontot ér (maximum 10 pont minden mozgásért).
A fennmaradó 25 pontot az erőfelmérésnek tulajdonítják, ahol a betegek egy pontot kapnak minden egyes kiló húzás után, amellyel a páciens ellenállni tud az elrablás során.
Ezért az állandó pontszámon a lehetséges összpontszám 100 pont (a lehető legjobb pontszám = 100.
Ebben az esetben csak a teljesítménykomponenst használtuk, ezért a legjobb pontszám 25.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
Komplikációk
Időkeret: 2 és 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
A sebészeti vagy orvosi szövődmények előfordulását előretekintően dokumentálni kell.
|
2 és 6 hét, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00001096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes vastagságú forgatómandzsetta könnyek
-
Beijing Jishuitan HospitalToborzásFull Rotator Cuff Tear | Mikrotörési eljárás | Dupla nyers javításKína
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz; Hospital... és más munkatársakToborzásVállbetegség | Massive Rotator Cuff TearsSpanyolország
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
University Hospitals, LeicesterToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics at...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Parittya
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok, Kanada
-
Stanford UniversityVisszavont
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
Coloplast A/SAktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, stresszSpanyolország, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Németország, Hollandia
-
Al-Azhar UniversityToborzásStressz vizelet inkontinenciaEgyiptom
-
University of MiamiVisszavontSzív elégtelenség | Cardiomyopathia, Kitágult
-
Oregon Health and Science UniversityIsmeretlen
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzás
-
National Yang Ming UniversityBefejezve