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Frühe Mobilisierung nach Reparatur der Mini-Open-Rotatorenmanschette

13. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Frühe Mobilisierung nach Reparatur einer Mini-Open-Rotatorenmanschette: Eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein früher aktiver Bewegungsumfang nach einer Rekonstruktion der Mini-Open-Rotatorenmanschette bei Erwachsenen 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation zu einem verbesserten Bewegungsumfang der Schulter führt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung die krankheitsspezifische Lebensqualität verbessert und eine frühere Rückkehr zur Arbeit/Funktion fördert.

Hypothese: Erwachsene, die sich einer Rekonstruktion der Mini-Open-Rotatorenmanschette unterziehen, werden eine schnellere Wiederherstellung des Bewegungsumfangs, eine verbesserte krankheitsspezifische Lebensqualität und eine frühere Rückkehr zur Arbeit/Funktion haben, wenn ihnen ermöglicht wird, früh mit dem aktiven Bewegungsumfang zu beginnen, im Vergleich zu Probanden, die in einer Schlinge immobilisiert sind für 6 wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rotatorenmanschette ist eine Gruppe von vier Muskeln rund um die Schulter. Sie dienen dazu, sowohl Schultermobilität und -kraft als auch Stabilität bereitzustellen. Rotatorenmanschettenrisse können für den Patienten eine erhebliche Ursache für Schmerzen und Behinderungen sein. Eine chirurgische Reparatur wird durchgeführt, um die gerissene(n) Sehne(n) wieder mit dem Knochen zu verbinden, und hat sich als wirksame Behandlung bei Rissen in voller Dicke erwiesen. Die Ziele der Operation an der Rotatorenmanschette (RC) sind die Schmerzlinderung, die Erhöhung des Bewegungsumfangs (ROM) und der Kraft. Dies geschieht mit einem kleinen Schnitt, der als Mini-Open bezeichnet wird. Die Standardversorgung nach dieser chirurgischen Reparatur besteht darin, 6 Wochen lang in einer Schlinge zu liegen, um die reparierten Schultersehnen zu schützen. Während dieser Zeit werden ROM-Übungen mit dem nicht operierten Arm zur Unterstützung durchgeführt. Während der ersten 6 Wochen ist keine aktive oder freiwillige Bewegung erlaubt. Leider entwickeln einige dieser Patienten eine Schultersteifheit, die ihre Genesung und Rückkehr zur Arbeit oder zu täglichen Aktivitäten verlangsamt und zu einer erhöhten Inanspruchnahme und Kosten von Rehabilitationsdiensten führen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten nach einer RC-Reparatur sicher aufhören können, ihre Schlinge zu tragen, und mit der aktiven ROM für Aktivitäten des täglichen Lebens beginnen können, sobald es Schmerzen und Komfort zulassen. Insgesamt 190 Patienten wurden für diese Studie rekrutiert (95/Gruppe) und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Patienten in Gruppe A (Schlinge für 6 Wochen) tragen ihre Schlinge 6 Wochen lang. Selbstunterstützte ROM-Übungen sind jederzeit erlaubt, aber aktive Bewegung ist erst 6 Wochen nach der Operation erlaubt. Patienten in Gruppe B (Schlinge nach Bedarf) dürfen ihre Schlinge so früh entfernen, wie es Schmerz und Komfort zulassen. Selbstunterstützte ROM-Übungen sind jederzeit erlaubt, ebenso wie aktives ROM für Aktivitäten des täglichen Lebens. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden von ihrem Chirurgen und dem Forschungskoordinator vor der Operation und erneut 2 und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation zu einer Ausgangsbeurteilung untersucht. Jeder Besuch umfasst eine ROM-Bewertung und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität. Die Patienten werden außerdem mindestens 2 Jahre nach der Operation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die Integrität ihrer RC-Reparatur zu überprüfen. Zwischen den beiden Gruppen werden Unterschiede in ROM, Fragebogenergebnissen, RC-Integrität und unerwünschten Ereignissen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung, definiert als anhaltende Schmerzen und/oder Behinderung nach 3 Monaten konservativer medizinischer Behandlung, einschließlich analgetischer/entzündungshemmender Medikamente, intraartikulärer Kortikosteroide, Aktivitätsmodifikation und physikalischer Therapie.

Radiologische:

  • bestätigter Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke im Arthrogramm oder MRT

Chirurgisch:

  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, bestätigt durch Arthroskopie
  • Reparierbare Rotatorenmanschette mit Mini-Open-Zugang

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Schulteroperation
  • frühere Fraktur des Schulterblatts oder des Oberarmknochens
  • Vorgeschichte von Charcot-Gelenk oder entzündlicher Arthropathie
  • zervikale Radikulopathie
  • aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  • neurologische Störung
  • deutliche Lähmung der Rotatorenmanschetten-, Deltamuskel- oder Schultergürtelmuskulatur
  • schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  • kein Englisch sprechen oder lesen können
  • immunsuppressive Therapie oder chronische Steroide (z. Prednison)
  • Patient nicht bereit, für 2 Jahre beobachtet zu werden
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (übliche Pflege)
Wird für 6 Wochen in einer Schlinge ruhig gestellt. Intervention: Verfahren: Schlinge
Verfahren: Schlinge
Die Patienten tragen 6 Wochen lang wie gewohnt eine Schlinge. Kein aktives ROM erlaubt.
EXPERIMENTAL: Gruppe B (frühe ROM)
Werde die Schlinge nur zum Komfort benutzen. Intervention: Verfahren: Keine Schleuder
Verfahren: Keine Schlinge
Die Patienten können die Schlinge absetzen, sobald es Schmerz und Komfort zulassen. Frühes aktives ROM ist für Aktivitäten des täglichen Lebens erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) Von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate

Die Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verglich das Schulter-ROM zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit. Stehend: Aktive Flexion, Scaption, Abduktion, Extension, Innenrotation (Wirbelhöhe).

Rückenlage: Aktive und passive Flexion, Abduktion, Außenrotation (Arm an der Seite), Außenrotation (Arm in 90 Grad Abduktion), Innenrotation (Arm an der Seite), Innenrotation (Arm in 90 Grad Abduktion) und horizontale Adduktion.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Die Schulterschmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz in Ruhe und bei Aktivität bedeutet. Die Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verglich den Schmerz zwischen den Gruppen über die Zeit.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
WORC-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) gemessen. Es handelt sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen mit 21 Punkten, der fünf Bereiche der Lebensqualität abbildet (körperliche Symptome, Sport und Erholung, Arbeit, Lebensstil und Emotionen). Jede Antwort wird auf einer 100-mm-Linie in einem VAS-Format mit einer maximalen Rohpunktzahl von 2100 markiert, wobei null die beste und 2100 die schlechteste Punktzahl darstellt. Diese Punktzahl wird in ein 0-100-Format umgewandelt, wobei 100 die volle Schulterfunktion darstellt.
Baseline, 6, 12, 24 Monate
Abduktionsstärke unter Verwendung der Leistungskomponente der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Der Constant Score ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Beurteilung der Schulter in Europa und ein schulterspezifisches Instrument. Der Score setzt sich aus einer objektiven körperlichen Untersuchung (65 Punkte) und einer subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten (35 Punkte) zusammen. Die körperliche Untersuchungskomponente umfasst eine Bewertung des Bewegungsumfangs (Vorwärtsbewegung, seitliche Bewegung, Innenrotation und Außenrotation) im Wert von insgesamt 40 Punkten (maximal 10 Punkte für jede Bewegung). Die verbleibenden 25 Punkte werden der Kraftbewertung zugeschrieben, bei der die Patienten einen Punkt für jedes Pfund Zug erhalten, dem der Patient bei der Abduktion widerstehen kann. Daher beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl bei der konstanten Punktzahl 100 Punkte (bestmögliche Punktzahl = 100. In diesem Fall wurde nur die Leistungskomponente verwendet, daher ist die beste Punktzahl 25.
Baseline, 24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 2 & 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Das Auftreten von chirurgischen oder medizinischen Komplikationen wird prospektiv dokumentiert.
2 & 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001096

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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