Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering efter reparation av Mini-Open Rotator Cuff

13 oktober 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Tidig mobilisering efter reparation av miniöppen rotatormanschett: en randomiserad klinisk prövning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tidigt aktivt rörelseomfång efter reparation av miniöppen rotatorcuff hos vuxna resulterar i förbättrat axelrörelseområde 6 veckor och 3 månader efter operationen. Det sekundära målet med denna studie är att fastställa om tidig mobilisering förbättrar sjukdomsspecifik livskvalitet och främjar tidigare återgång till arbete/funktion.

Hypotes: Vuxna som genomgår reparation av miniöppen rotatorcuff kommer att få snabbare återhämtning av rörelseomfång, förbättrad sjukdomsspecifik livskvalitet och tidigare återgång till arbete/funktion om de får börja tidigt aktivt rörelseomfång jämfört med försökspersoner som är immobiliserade i en sele i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Rotatorkuffen är en grupp av fyra muskler runt axeln. De fungerar för att ge både axelrörlighet och kraft samt stabilitet. Revor i rotatorkuffen kan vara en betydande orsak till smärta och funktionshinder för patienten. Kirurgisk reparation görs för att återansluta den/de sönderrivna senan/senorna till benet och har visat sig vara en effektiv behandling i närvaro av fulltjocka tårar. Målen med rotatorcuff-kirurgi (RC) är att minska smärta, öka rörelseomfånget (ROM) och styrka. Detta görs med ett litet snitt som kallas en miniöppning. Standardvård efter denna kirurgiska reparation ska placeras i en sele i 6 veckor för att skydda de reparerade axelsenorna. Under denna tid görs ROM-övningar med hjälp av den opererade armen för assistans. Ingen aktiv eller frivillig rörelse är tillåten under de första 6 veckorna. Tyvärr utvecklar en del av dessa patienter stelhet i axeln som bromsar deras återhämtning och återgång till arbete eller dagliga aktiviteter och kan resultera i ökad användning och kostnader för rehabiliteringstjänster.

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter efter en RC-reparation säkert kan sluta bära sin sele och påbörja aktiv ROM för dagliga aktiviteter så tidigt som smärta och komfort tillåter. Totalt 190 patienter har rekryterats till denna studie (95/grupp) fördelades slumpmässigt till en av två studiegrupper. Patienter i grupp A (sele i 6 veckor) kommer att bära sin sele i 6 veckor. Självassisterande ROM-övningar är tillåtna när som helst, men aktiv rörelse tillåts inte förrän 6 veckor efter operationen. Patienter i grupp B (sele vid behov) kommer att få ta av sin sele så tidigt som smärta och komfort tillåter. Självassisterande ROM-övningar är tillåtna när som helst, liksom aktiv ROM för aktiviteter i det dagliga livet. Patienter som går med på att delta kommer att ses av sin kirurg och forskningskoordinatorn för en baslinjebedömning före operationen och igen 2 & 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Varje besök kommer att innehålla en ROM-bedömning och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet. Patienterna kommer också att genomgå en ultraljudsundersökning minst 2 år efter operationen för att verifiera integriteten av deras RC-reparation. Skillnader i ROM, frågeformulärpoäng, RC-integritet och biverkningar kommer att undersökas mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  • män och kvinnor över 18 år
  • misslyckad icke-operativ behandling definierad som ihållande smärta och/eller funktionshinder efter 3 månaders konservativ medicinsk behandling inklusive smärtstillande/antiinflammatoriska läkemedel, intraartikulära kortikosteroider, aktivitetsmodifiering och sjukgymnastik.

Radiologisk:

  • bekräftad reva av rotatorkuffen i full tjocklek på artrogram eller MRT

Kirurgisk:

  • full tjocklek av reva av rotatorkuffen bekräftad genom artroskopi
  • rotatorkuffen kan repareras med miniöppen tillvägagångssätt

Exklusions kriterier:

  • tidigare axeloperation
  • tidigare fraktur av scapula eller humerus
  • historia av charcot joint eller inflammatorisk artropati
  • cervikal radikulopati
  • aktiv led- eller systeminfektion
  • Neurologisk sjukdom
  • betydande förlamning av rotatorkuffen, deltamuskulaturen eller axelbandets muskulatur
  • allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 2 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
  • inte kan prata eller läsa engelska
  • immunsuppressiv terapi eller kroniska steroider (t.ex. prednison)
  • patienten ovillig att följas i 2 år
  • psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A (vanlig vård)
Kommer att vara immobiliserad i sele i 6 veckor. Intervention: Procedur: Sling
Patienterna kommer att använda en sele i 6 veckor enligt vanlig vård. Inget aktivt ROM tillåtet.
EXPERIMENTELL: Grupp B (tidig ROM)
Kommer endast att använda selen för komfort. Intervention: Tillvägagångssätt: Ingen sele
Patienter kan avbryta användningen av selen så tidigt som smärta och komfort tillåter. Tidig aktiv ROM är tillåten för aktiviteter i det dagliga livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfång (ROM) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader

Tvåvägs variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) jämförde axel-ROM mellan grupper över tid. Stående: Aktiv flexion, scaption, abduktion, extension, intern rotation (kotnivå).

Liggande liggande: Aktiv och passiv böjning, abduktion, extern rotation (arm vid sidan), extern rotation (arm vid 90 grader abduktion), intern rotation (arm vid sida), intern rotation (arm vid 90 grader abduktion) och horisontell adduktion.

Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärt frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Axelsmärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där noll är lika med ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta i vila och med aktivitet. Tvåvägs variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) jämförde smärta mellan grupper över tid.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
WORC enkät
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Det är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 21 punkter som representerar fem livskvalitetsdomäner (fysiska symtom, sport och rekreation, arbete, livsstil och känslor). Varje svar är markerat på en 100 mm linje i ett VAS-format med ett maximalt råpoäng på 2100, där noll representerar det bästa och 2100 det sämsta poängen. Denna poäng omvandlas till ett 0-100-format, där 100 representerar full axelfunktion.
Baslinje, 6, 12, 24 månader
Abduktionsstyrka med hjälp av kraftkomponenten i den konstanta poängen
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Constant Score är det mest använda axelutvärderingsformuläret i Europa och är ett axelspecifikt instrument. Poängen är en kombination av en objektiv fysisk undersökning (65 poäng) och en subjektiv självutvärdering av patienten (35 poäng). Den fysiska undersökningskomponenten inkluderar en rörelsebedömning (framåthöjd, lateral elevation, intern rotation och extern rotation) värd totalt 40 poäng (maximalt 10 poäng för varje rörelse). De återstående 25 poängen tillskrivs styrkebedömningen, där patienter tilldelas en poäng för varje kilo drag som patienten kan motstå vid abduktion. Därför är den totala möjliga poängen på den konstanta poängen 100 poäng (bästa möjliga poäng = 100. I det här fallet användes endast effektkomponenten, därför är bästa poängen 25.
Baslinje, 24 månader
Komplikationer
Tidsram: 2 & 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Förekomsten av kirurgiska eller medicinska komplikationer kommer att dokumenteras prospektivt.
2 & 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera