Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po naprawie pierścienia rotatorów Mini-Open

13 października 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wczesna mobilizacja po naprawie stożka mini-otwartego rotatora: randomizowana próba kliniczna

Głównym celem tego badania jest określenie, czy wczesny aktywny zakres ruchu po mini-otwartej naprawie stożka rotatorów u dorosłych skutkuje poprawą zakresu ruchu barku po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna mobilizacja poprawia jakość życia specyficzną dla choroby i sprzyja wcześniejszemu powrotowi do pracy/funkcji.

Hipoteza: Dorośli poddawani naprawie stożka rotatorów metodą mini-otwartej szybciej odzyskają zakres ruchu, poprawią jakość życia związaną z chorobą i wcześniej powrócą do pracy/funkcji, jeśli pozwolą im rozpocząć wczesny aktywny zakres ruchu w porównaniu z osobami unieruchomionymi w temblaku przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stożek rotatorów to grupa czterech mięśni wokół barku. Działają, aby zapewnić zarówno mobilność i moc ramion, jak i stabilność. Uszkodzenia stożka rotatorów mogą być istotną przyczyną bólu i niepełnosprawności pacjenta. Naprawa chirurgiczna jest wykonywana w celu ponownego połączenia zerwanego ścięgna (ścięgien) z kością i wykazano, że jest to skuteczne leczenie w przypadku łez pełnej grubości. Celem operacji Rotator Cuff (RC) jest zmniejszenie bólu, zwiększenie zakresu ruchu (ROM) i siły. Odbywa się to za pomocą małego nacięcia zwanego mini-otwartym. Standardowa opieka po tej chirurgicznej naprawie polega na umieszczeniu w temblaku przez 6 tygodni w celu ochrony naprawionych ścięgien barku. W tym czasie ćwiczenia ROM są wykonywane przy pomocy nieoperowanej ręki. W ciągu pierwszych 6 tygodni nie jest dozwolony żaden aktywny ani dobrowolny ruch. Niestety u części z tych pacjentów pojawia się sztywność barku, która spowalnia powrót do zdrowia i powrotu do pracy lub codziennych czynności, co może skutkować zwiększonym korzystaniem i kosztami usług rehabilitacyjnych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy po naprawie RC pacjenci mogą bezpiecznie przestać nosić temblak i rozpocząć aktywną ROM do codziennych czynności tak szybko, jak pozwala na to ból i komfort. Do tego badania zrekrutowano łącznie 190 pacjentów (95/grupę) losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych. Pacjenci z grupy A (nosidło przez 6 tygodni) będą nosić nosidło przez 6 tygodni. Samodzielne ćwiczenia ROM są dozwolone w dowolnym momencie, ale aktywny ruch nie będzie dozwolony do 6 tygodni po operacji. Pacjenci z grupy B (podwieszka w razie potrzeby) będą mogli zdjąć podwieszkę tak szybko, jak pozwoli na to ból i komfort. Samodzielne ćwiczenia ROM są dozwolone w dowolnym momencie, podobnie jak aktywne ROM do codziennych czynności. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zbadani przez swojego chirurga i koordynatora badań w celu oceny wyjściowej przed operacją i ponownie po 2 i 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Każda wizyta będzie obejmować ocenę ROM i kwestionariusze jakości życia związane z chorobą. Pacjenci zostaną również poddani badaniu ultrasonograficznemu co najmniej 2 lata po operacji, aby zweryfikować integralność ich naprawy RC. Różnice w ROM, wynikach kwestionariusza, integralności RC i zdarzeniach niepożądanych zostaną zbadane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny:

  • mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • nieudane leczenie nieoperacyjne definiowane jako uporczywy ból i/lub niepełnosprawność po 3 miesiącach leczenia zachowawczego obejmującego leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, dostawowe kortykosteroidy, modyfikację aktywności i fizjoterapię.

Radiologiczny:

  • potwierdzone rozerwanie pierścienia rotatorów pełnej grubości na artrogramie lub MRI

Chirurgiczny:

  • pęknięcie pełnej grubości stożka rotatorów potwierdzone artroskopią
  • mankiet rotatorów możliwy do naprawy przy użyciu podejścia mini-otwartego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja barku
  • wcześniejsze złamanie łopatki lub kości ramiennej
  • historia stawów Charcota lub artropatii zapalnej
  • radikulopatia szyjna
  • aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  • zaburzenie neurologiczne
  • znaczne porażenie stożka rotatorów, mięśnia naramiennego lub obręczy barkowej
  • poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  • nie potrafi mówić ani czytać po angielsku
  • leczenie immunosupresyjne lub przewlekłe steroidy (np. prednizon)
  • pacjent nie chce być obserwowany przez 2 lata
  • choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A (zwykła pielęgnacja)
Zostanie unieruchomiony w temblaku przez 6 tygodni. Interwencja: Procedura: Chusta
Procedura: Temblak
Pacjenci będą używać nosidła przez 6 tygodni zgodnie ze zwykłą opieką. Brak aktywnej pamięci ROM.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (wczesna pamięć ROM)
Będzie używać nosidła tylko dla wygody. Interwencja: Procedura: Brak procy
Procedura: Bez procy
Pacjenci mogą zaprzestać używania nosidła tak szybko, jak pozwala na to ból i komfort. Wczesna aktywna pamięć ROM jest dozwolona do codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) od linii podstawowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące

Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) porównywała ROM barku między grupami w czasie. Stanie: Aktywne zgięcie, zgięcie, odwodzenie, wyprost, rotacja wewnętrzna (na poziomie kręgów).

Leżenie na wznak: Aktywne i bierne zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna (ramię przy boku), rotacja zewnętrzna (ramię przy odwiedzeniu 90 stopni), rotacja wewnętrzna (ramię przy boku), rotacja wewnętrzna (ramię przy odwiedzeniu 90 stopni) i poziome przywodzenie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Ból barku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból w spoczynku i podczas aktywności. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) porównywała ból między grupami w czasie.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Kwestionariusz WORC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą wskaźnika WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index). Jest to 21-itemowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, reprezentujący pięć domen jakości życia (objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, styl życia i emocje). Każda odpowiedź jest zaznaczona na linii 100 mm w formacie VAS z maksymalnym surowym wynikiem 2100, gdzie zero oznacza najlepszy, a 2100 najgorszy wynik. Ten wynik jest przekształcany do formatu 0-100, gdzie 100 oznacza pełną funkcję barku.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące
Siła Uprowadzenia przy użyciu komponentu Mocy Stałego Wyniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Constant Score jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem oceny barku w Europie i jest narzędziem specyficznym dla barku. Wynik jest połączeniem obiektywnego badania fizykalnego (65 punktów) i subiektywnej samooceny pacjenta (35 punktów). Komponent badania fizykalnego obejmuje ocenę zakresu ruchu (uniesienie do przodu, uniesienie do boku, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna) o łącznej wartości 40 punktów (maksymalnie 10 punktów za każdy ruch). Pozostałe 25 punktów przypisuje się ocenie siły, w której pacjent otrzymuje jeden punkt za każdy funt naciągu, któremu pacjent może się oprzeć podczas odwodzenia. W związku z tym łączny możliwy wynik na skali Stała wynosi 100 punktów (najlepszy możliwy wynik = 100. W tym przypadku wykorzystano tylko komponent mocy, dlatego najlepszy wynik to 25.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Występowanie jakichkolwiek powikłań chirurgicznych lub medycznych zostanie udokumentowane prospektywnie.
2 i 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temblak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj