- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01741272
Ранняя мобилизация после мини-открытой пластики ротаторной манжеты плеча
Ранняя мобилизация после мини-открытой пластики ротаторной манжеты плеча: рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования - определить, приводит ли ранний активный диапазон движений после мини-открытой пластики вращательной манжеты у взрослых к увеличению диапазона движений плеча через 6 недель и 3 месяца после операции. Второстепенная цель этого исследования — определить, улучшает ли ранняя мобилизация качество жизни при конкретном заболевании и способствует ли она более раннему возвращению к работе/функциям.
Гипотеза: у взрослых, подвергшихся мини-открытой пластике ротаторной манжеты, будет быстрее восстанавливаться диапазон движений, улучшаться качество жизни, связанное с заболеванием, и более раннее возвращение к работе/функциям, если им будет разрешено начать ранний активный диапазон движений, по сравнению с субъектами, иммобилизованными в повязке. на 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вращательная манжета плеча представляет собой группу из четырех мышц вокруг плеча. Они обеспечивают как подвижность плеч, так и силу, а также стабильность. Разрывы ротаторной манжеты могут быть серьезной причиной боли и инвалидности пациента. Хирургическое восстановление проводится для восстановления соединения разорванного сухожилия (сухожилий) с костью, и было показано, что это эффективное лечение при наличии полнослойных разрывов. Целями хирургии ротаторной манжеты (RC) являются уменьшение боли, увеличение диапазона движений (ROM) и силы. Это делается с помощью небольшого разреза, называемого мини-открытым. Стандартный уход после этого хирургического вмешательства заключается в том, чтобы наложить повязку на 6 недель, чтобы защитить отремонтированные плечевые сухожилия. В это время упражнения ROM выполняются с помощью неоперированной руки. В течение первых 6 недель не допускаются никакие активные или произвольные движения. К сожалению, у некоторых из этих пациентов развивается тугоподвижность плеча, которая замедляет их выздоровление и возвращение к работе или повседневной деятельности и может привести к увеличению использования и стоимости услуг по реабилитации.
Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты после пластики РЦ безопасно перестать носить повязку и начать активную двигательную активность для повседневной деятельности, как только позволят боль и комфорт. Всего в исследование было включено 190 пациентов (95 в группе), которые были случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Пациенты в группе А (повязка на 6 недель) будут носить повязку в течение 6 недель. Упражнения на свободу движений с самопомощью разрешены в любое время, но активные движения разрешены только через 6 недель после операции. Пациентам из группы B (перевязка по мере необходимости) будет разрешено снять перевязь как можно раньше, как только это позволит боль и комфорт. Упражнения с самопомощью ROM разрешены в любое время, как и активные ROM для повседневной деятельности. Пациенты, которые согласны участвовать, будут осмотрены их хирургом и координатором исследования для исходной оценки перед операцией и снова через 2 и 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Каждое посещение будет включать оценку ROM и анкетирование качества жизни по конкретному заболеванию. Пациенты также будут проходить ультразвуковое исследование как минимум через 2 года после операции, чтобы проверить целостность восстановления их РЧ. Различия в ROM, баллах анкеты, целостности RC и нежелательных явлениях будут изучены между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинические:
- мужчины и женщины старше 18 лет
- неудачное консервативное лечение, определяемое как постоянная боль и/или инвалидность после 3 месяцев консервативного лечения, включая обезболивающие/противовоспалительные препараты, внутрисуставные кортикостероиды, модификацию активности и физиотерапию.
Радиологический:
- подтвержденный полнослойный разрыв ротаторной манжеты на артрограмме или МРТ
Хирургический:
- разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, подтвержденный артроскопией
- ротаторная манжета поддается восстановлению с использованием мини-открытого доступа
Критерий исключения:
- предыдущая операция на плече
- предыдущий перелом лопатки или плечевой кости
- сустав Шарко или воспалительная артропатия в анамнезе
- шейная радикулопатия
- активная совместная или системная инфекция
- неврологическое расстройство
- выраженный паралич вращательной манжеты плеча, дельтовидной или плечевой мускулатуры
- серьезные медицинские заболевания (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск)
- не может говорить или читать по-английски
- иммуносупрессивная терапия или хронические стероиды (например. преднизолон)
- пациент не желает наблюдаться в течение 2 лет
- психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A (Обычный уход)
Будет иммобилизован в повязке на 6 недель.
Вмешательство: Процедура: Слинг
|
Пациенты будут использовать повязку в течение 6 недель в соответствии с обычным уходом.
Активное ПЗУ не разрешено.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B (ранний ПЗУ)
Повязку буду использовать только для комфорта.
Вмешательство: Процедура: Без повязки
|
Пациенты могут прекратить использование повязки, как только позволят боль и комфорт.
Ранний активный ROM разрешен для повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движений (ROM) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) сравнивал амплитуду движений плеча между группами с течением времени. Стоя: активное сгибание, скапирование, отведение, разгибание, внутренняя ротация (на уровне позвоночника). Лежание на спине: активное и пассивное сгибание, отведение, наружная ротация (рука в сторону), наружная ротация (рука в отведение на 90 градусов), внутренняя ротация (рука в сторону), внутренняя ротация (рука в отведение на 90 градусов) и горизонтальное приведение. |
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Боль в плече оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли в покое и при физической нагрузке.
Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) сравнивал боль между группами с течением времени.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Анкета WORC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с использованием индекса вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC).
Это анкета, состоящая из 21 пункта и представляющая пять областей качества жизни (физические симптомы, спорт и отдых, работа, образ жизни и эмоции).
Каждый ответ отмечен на 100-миллиметровой линии в формате VAS с максимальным исходным баллом 2100, где ноль представляет лучший результат, а 2100 — худший балл.
Эта оценка преобразуется в формат 0-100, где 100 соответствует полной функции плеча.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
|
|
Сила отведения с использованием силового компонента постоянной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Постоянная оценка является наиболее широко используемым опросником для оценки плечевого сустава в Европе и представляет собой инструмент, специфичный для плечевого сустава.
Оценка представляет собой комбинацию объективного физического осмотра (65 баллов) и субъективной самооценки пациента (35 баллов).
Компонент физикального обследования включает в себя оценку диапазона движений (подъем вперед, боковой подъем, внутреннее вращение и внешнее вращение) на общую сумму 40 баллов (максимум 10 баллов за каждое движение).
Остальные 25 баллов относятся к оценке силы, где пациенту присуждается по одному баллу за каждый фунт натяжения, которому пациент может сопротивляться при похищении.
Таким образом, общая возможная оценка по постоянной оценке составляет 100 баллов (наилучшая возможная оценка = 100.
В данном случае использовался только силовой компонент, поэтому наилучший балл равен 25.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 и 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Возникновение любых хирургических или медицинских осложнений будет проспективно задокументировано.
|
2 и 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00001096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .