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迷你开放式肩袖修复后的早期活动

2021年10月13日 更新者:University of Alberta

微型开放式肩袖修复后的早期活动:一项随机临床试验

本研究的主要目的是确定成人微型开放式肩袖修复术后的早期主动活动范围是否会在术后 6 周和 3 个月时改善肩部活动范围。 本研究的次要目的是确定早期活动是否能改善特定疾病的生活质量并促进早日恢复工作/职能。

假设:与固定在吊带中的受试者相比,接受微型开放式肩袖修复的成年人如果允许早期开始主动活动范围,将有更快的运动范围恢复、改善疾病特定生活质量和更早恢复工作/功能6周。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肩袖是肩部周围的一组四块肌肉。 它们的功能是提供肩部的灵活性和力量以及稳定性。 肩袖撕裂可能是患者疼痛和残疾的重要原因。 手术修复是为了将撕裂的肌腱重新连接到骨头上,并且已被证明是存在全层撕裂的有效治疗方法。 肩袖 (RC) 手术的目标是减轻疼痛、增加运动范围 (ROM) 和力量。 这是通过称为迷你开口的小切口完成的。 手术修复后的标准护理是将其放在吊带中 6 周,以保护修复后的肩肌腱。 在此期间,使用未手术的手臂进行 ROM 练习以获得帮助。 前 6 周内不允许主动或随意运动。 不幸的是,这些患者中的一些会出现肩部僵硬,这会减慢他们的康复和恢复工作或日常活动的速度,并可能导致康复服务的使用和成本增加。

本研究的目的是确定在 RC 修复后,患者是否可以安全地停止佩戴吊带并在疼痛和舒适允许的情况下尽早开始积极的 ROM 进行日常生活活动。 本研究共招募了 190 名患者(95 名/组),他们被随机分配到两个研究组之一。 A 组患者(吊带 6 周)将佩戴吊带 6 周。 任何时候都可以进行自主 ROM 锻炼,但要到术后 6 周才能进行主动运动。 B 组患者(根据需要使用吊带)将被允许在疼痛和舒适度允许的情况下尽早移除吊带。 任何时候都允许进行自助 ROM 练习,就像日常生活活动的主动 ROM 一样。 同意参与的患者将在手术前接受他们的外科医生和研究协调员的基线评估,并在手术后 2 周和 6 周、3、6、12 和 24 个月再次进行评估。 每次访问都将包括 ROM 评估和疾病特定的生活质量问卷。 患者还将在手术后至少 2 年接受超声检查,以验证其 RC 修复的完整性。 将检查两组之间在 ROM、问卷分数、RC 完整性和不良事件方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

临床:

  • 18岁以上的男性和女性
  • 非手术治疗失败定义为在 3 个月的保守治疗后持续疼痛和/或残疾,包括镇痛/抗炎药物、关节内皮质类固醇、活动改变和物理治疗。

放射学:

  • 关节造影或 MRI 证实全层肩袖撕裂

外科:

  • 通过关节镜检查证实肩袖全层撕裂
  • 使用微型开放方法可修复肩袖

排除标准:

  • 既往肩部手术
  • 既往肩胛骨或肱骨骨折
  • 夏科氏关节病史或炎症性关节病
  • 颈神经根病
  • 活动性关节或全身感染
  • 神经障碍
  • 肩袖、三角肌或肩带肌肉组织严重麻痹
  • 重大疾病(预期寿命少于 2 年或手术风险高得无法接受)
  • 不会说或读英语
  • 免疫抑制疗法或慢性类固醇(例如 强的松)
  • 患者不愿随访 2 年
  • 排除知情同意的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A 组(常规护理)
将被固定在吊带中 6 周。 干预:程序:吊索
患者将按照常规护理使用吊带 6 周。 不允许活动 ROM。
实验性的:B组(早期ROM)
将仅使用吊带来获得舒适感。 干预: 程序:无吊带
在疼痛和舒适度允许的情况下,患者可以尽早停止使用吊带。 允许早期活跃的 ROM 进行日常生活活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围 (ROM) 从基线到 24 个月的变化
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月

双向重复测量方差分析 (ANOVA) 随时间比较各组之间的肩关节 ROM。 站立:主动屈曲、屈曲、外展、伸展、内旋(脊椎水平)。

仰卧位:主动和被动屈曲、外展、外旋(手臂在侧面)、外旋(手臂90度外展)、内旋(手臂在侧面)、内旋(手臂90度外展)、水平内收。

基线、6周、3、6、12、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛问卷
大体时间:基线、2周、6周、3、6、12、24个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估肩痛,其中 0 代表没有疼痛,10 代表在休息和活动时可能出现的最严重疼痛。 双向重复测量方差分析 (ANOVA) 随时间比较各组之间的疼痛。
基线、2周、6周、3、6、12、24个月
WORC问卷
大体时间:基线、6、12、24 个月
使用西安大略肩袖指数 (WORC) 测量与健康相关的生活质量。 这是一份包含 21 个项目的疾病特定问卷,代表五个生活质量领域(身体症状、运动和娱乐、工作、生活方式和情绪)。 每个响应都以 VAS 格式标记在 100 毫米的线上,最大原始分数为 2100,其中零表示最好,2100 表示最差分数。 该分数转换为 0-100 格式,其中 100 代表完全肩部功能。
基线、6、12、24 个月
使用常量分数的功率分量的外展强度
大体时间:基线,24 个月
Constant Score 是欧洲使用最广泛的肩部评估问卷,是肩部专用工具。 该分数是客观身体检查(65 分)和主观患者自我评价(35 分)的组合。 身体检查部分包括一系列运动评估(向前抬高、侧向抬高、内旋和外旋),总分 40 分(每个运动最多 10 分)。 其余 25 分归因于力量评估,其中患者在外展时可以抵抗的每磅拉力将获得一分。 因此,Constant 分数的总可能分数为 100 分(最佳可能分数 = 100。 在这种情况下,只使用了功率组件,因此最好的分数是 25。
基线,24 个月
并发症
大体时间:2 & 6 周、3、6、12、24 个月
将前瞻性地记录任何手术或医疗并发症的发生率。
2 & 6 周、3、6、12、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Balyk, MD, FRCSC、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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