- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741272
Tidlig mobilisering etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett
Tidlig mobilisering etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett: en randomisert klinisk prøve
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tidlig aktivt bevegelsesområde etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett hos voksne resulterer i forbedret skulderbevegelse 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om tidlig mobilisering forbedrer sykdomsspesifikk livskvalitet og fremmer tidligere tilbakevending til arbeid/funksjon.
Hypotese: Voksne som gjennomgår reparasjon av mini-åpen rotatorcuff vil ha raskere gjenoppretting av bevegelsesområdet, forbedret sykdomsspesifikk livskvalitet og tidligere tilbakevending til arbeid/funksjon dersom de får begynne tidlig aktivt bevegelsesområde sammenlignet med forsøkspersoner som er immobilisert i en slynge i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatormansjetten er en gruppe på fire muskler rundt skulderen. De fungerer for å gi både skuldermobilitet og kraft samt stabilitet. Rivninger i rotatormansjetten kan være en betydelig årsak til smerte og funksjonshemming for pasienten. Kirurgisk reparasjon utføres for å koble den eller de revne senene til beinet og har vist seg å være en effektiv behandling i nærvær av rifter i full tykkelse. Målet med Rotator Cuff (RC)-kirurgi er å redusere smerte, øke bevegelsesområdet (ROM) og styrke. Dette gjøres med et lite snitt som kalles miniåpen. Standard pleie etter denne kirurgiske reparasjonen skal legges i en slynge i 6 uker for å beskytte de reparerte skuldersenene. I løpet av denne tiden utføres ROM-øvelser ved å bruke den ikke-opererte armen for assistanse. Ingen aktiv eller frivillig bevegelse er tillatt i løpet av de første 6 ukene. Dessverre utvikler noen av disse pasientene skulderstivhet som bremser restitusjonen og tilbake til arbeid eller daglige aktiviteter, og kan resultere i økt bruk og kostnader for rehabiliteringstjenester.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter etter en RC-reparasjon trygt kan slutte å bruke slyngen og starte aktiv ROM for dagliglivets aktiviteter så tidlig som smerte og komfort tillater det. Totalt 190 pasienter har blitt rekruttert til denne studien (95/gruppe) ble tilfeldig fordelt til en av to studiegrupper. Pasienter i gruppe A (seil i 6 uker) skal bruke seilet i 6 uker. Selvassisterte ROM-øvelser er tillatt når som helst, men aktiv bevegelse vil ikke være tillatt før 6 uker etter operasjonen. Pasienter i gruppe B (seil etter behov) vil få ta av seilet så tidlig som smerte og komfort tillater det. Selvassisterte ROM-øvelser er tillatt når som helst og aktiv ROM for daglige aktiviteter. Pasienter som godtar å delta vil bli sett av kirurgen og forskningskoordinatoren for en baselinevurdering før operasjonen og igjen 2 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Hvert besøk vil inkludere en ROM-vurdering og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer. Pasienter vil også gjennomgå en ultralydundersøkelse minst 2 år etter operasjonen for å bekrefte integriteten til RC-reparasjonen. Forskjeller i ROM, spørreskjemascore, RC-integritet og uønskede hendelser vil bli undersøkt mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk:
- menn og kvinner over 18 år
- mislykket ikke-operativ behandling definert som vedvarende smerte og/eller funksjonshemming etter 3 måneders konservativ medisinsk behandling inkludert smertestillende/antiinflammatoriske medisiner, intraartikulære kortikosteroider, aktivitetsmodifisering og fysioterapi.
Radiologisk:
- bekreftet revne i rotatormansjetten i full tykkelse på artrogram eller MR
Kirurgisk:
- full tykkelse rift av rotator cuff bekreftet gjennom artroskopi
- rotatormansjett kan repareres ved bruk av mini-åpen tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperasjon
- tidligere brudd på scapula eller humerus
- historie med charcot-ledd eller inflammatorisk artropati
- cervikal radikulopati
- aktiv ledd eller systemisk infeksjon
- nevrologisk lidelse
- betydelig lammelse av rotatorcuff, deltoideus eller skulderbeltemuskulatur
- alvorlig medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
- ikke kan snakke eller lese engelsk
- immunsuppressiv terapi eller kroniske steroider (f. prednison)
- pasient som ikke ønsker å bli fulgt i 2 år
- psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (vanlig pleie)
Vil være immobilisert i slynge i 6 uker.
Intervensjon: Fremgangsmåte: Slynge
|
Pasienter vil bruke seil i 6 uker som vanlig behandling.
Ingen aktiv ROM tillatt.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (tidlig ROM)
Bruker seilet kun for komfort.
Intervensjon: Fremgangsmåte: Ingen slynge
|
Pasienter kan slutte å bruke seilet så tidlig som smerte og komfort tillater det.
Tidlig aktiv ROM er tillatt for daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bevegelsesområde (ROM) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Toveis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) sammenlignet skulder-ROM mellom grupper over tid. Stående: Aktiv fleksjon, scaption, abduksjon, ekstensjon, intern rotasjon (vertebralt nivå). Ryggliggende liggende: Aktiv og passiv fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (arm ved side), ekstern rotasjon (arm ved 90 grader abduksjon), intern rotasjon (arm ved side), intern rotasjon (arm ved 90 grader abduksjon) og horisontal adduksjon. |
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Skuldersmerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) hvor null tilsvarer ingen smerte og 10 er verst mulig smerte i hvile og med aktivitet.
Toveis variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) sammenlignet smerte mellom grupper over tid.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
WORC spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Det er et 21-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som representerer fem livskvalitetsdomener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser).
Hvert svar er merket på en 100 mm linje i et VAS-format med en maksimal råscore på 2100, der null representerer den beste og 2100 den dårligste poengsummen.
Denne poengsummen er transformert til et 0-100-format, hvor 100 representerer full skulderfunksjon.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Abduksjonsstyrke ved å bruke kraftkomponenten til den konstante poengsummen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Constant Score er det mest brukte skuldervurderingsspørreskjemaet i Europa og er et skulderspesifikt instrument.
Poengsummen er en kombinasjon av en objektiv fysisk undersøkelse (65 poeng) og en subjektiv pasientevaluering (35 poeng).
Den fysiske undersøkelseskomponenten inkluderer en rekke bevegelsesvurderinger (foroverheving, lateral elevasjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) verdt totalt 40 poeng (maksimalt 10 poeng for hver bevegelse).
De resterende 25 poengene tilskrives styrkevurderingen, hvor pasienter tildeles ett poeng for hvert kilo trekk som pasienten kan motstå i abduksjon.
Derfor er den totale mulige poengsummen på den konstante poengsummen 100 poeng (best mulig poengsum = 100.
I dette tilfellet ble bare kraftkomponenten brukt, derfor er den beste poengsummen 25.
|
Baseline, 24 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forekomst av kirurgiske eller medisinske komplikasjoner vil bli prospektivt dokumentert.
|
2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00001096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten i full tykkelse
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutteringOrtopedisk lidelse | Mansjettrotator avrivning i full tykkelse | Leddgikt, degenerativ | Leddgikt Skulder | MansjettriveartropatiFrankrike
-
Balgrist University HospitalFullførtMansjettrotator avrivning i full tykkelse | Cuff Rotator SyndromeSveits
-
Martina Hansen's HospitalFullførtFull tykkelse Rotator Cuff TearsNorge
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
Kliniske studier på Fatle
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
LifespanFullførtBrudd, bein | Pediatrisk ALT
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinensForente stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypt
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
Boston Scientific CorporationFullførtStressurininkontinensForente stater, Australia
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urininkontinens, UrgeForente stater