Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett

13. oktober 2021 oppdatert av: University of Alberta

Tidlig mobilisering etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett: en randomisert klinisk prøve

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tidlig aktivt bevegelsesområde etter reparasjon av miniåpen rotatormansjett hos voksne resulterer i forbedret skulderbevegelse 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om tidlig mobilisering forbedrer sykdomsspesifikk livskvalitet og fremmer tidligere tilbakevending til arbeid/funksjon.

Hypotese: Voksne som gjennomgår reparasjon av mini-åpen rotatorcuff vil ha raskere gjenoppretting av bevegelsesområdet, forbedret sykdomsspesifikk livskvalitet og tidligere tilbakevending til arbeid/funksjon dersom de får begynne tidlig aktivt bevegelsesområde sammenlignet med forsøkspersoner som er immobilisert i en slynge i 6 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotatormansjetten er en gruppe på fire muskler rundt skulderen. De fungerer for å gi både skuldermobilitet og kraft samt stabilitet. Rivninger i rotatormansjetten kan være en betydelig årsak til smerte og funksjonshemming for pasienten. Kirurgisk reparasjon utføres for å koble den eller de revne senene til beinet og har vist seg å være en effektiv behandling i nærvær av rifter i full tykkelse. Målet med Rotator Cuff (RC)-kirurgi er å redusere smerte, øke bevegelsesområdet (ROM) og styrke. Dette gjøres med et lite snitt som kalles miniåpen. Standard pleie etter denne kirurgiske reparasjonen skal legges i en slynge i 6 uker for å beskytte de reparerte skuldersenene. I løpet av denne tiden utføres ROM-øvelser ved å bruke den ikke-opererte armen for assistanse. Ingen aktiv eller frivillig bevegelse er tillatt i løpet av de første 6 ukene. Dessverre utvikler noen av disse pasientene skulderstivhet som bremser restitusjonen og tilbake til arbeid eller daglige aktiviteter, og kan resultere i økt bruk og kostnader for rehabiliteringstjenester.

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter etter en RC-reparasjon trygt kan slutte å bruke slyngen og starte aktiv ROM for dagliglivets aktiviteter så tidlig som smerte og komfort tillater det. Totalt 190 pasienter har blitt rekruttert til denne studien (95/gruppe) ble tilfeldig fordelt til en av to studiegrupper. Pasienter i gruppe A (seil i 6 uker) skal bruke seilet i 6 uker. Selvassisterte ROM-øvelser er tillatt når som helst, men aktiv bevegelse vil ikke være tillatt før 6 uker etter operasjonen. Pasienter i gruppe B (seil etter behov) vil få ta av seilet så tidlig som smerte og komfort tillater det. Selvassisterte ROM-øvelser er tillatt når som helst og aktiv ROM for daglige aktiviteter. Pasienter som godtar å delta vil bli sett av kirurgen og forskningskoordinatoren for en baselinevurdering før operasjonen og igjen 2 og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Hvert besøk vil inkludere en ROM-vurdering og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer. Pasienter vil også gjennomgå en ultralydundersøkelse minst 2 år etter operasjonen for å bekrefte integriteten til RC-reparasjonen. Forskjeller i ROM, spørreskjemascore, RC-integritet og uønskede hendelser vil bli undersøkt mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk:

  • menn og kvinner over 18 år
  • mislykket ikke-operativ behandling definert som vedvarende smerte og/eller funksjonshemming etter 3 måneders konservativ medisinsk behandling inkludert smertestillende/antiinflammatoriske medisiner, intraartikulære kortikosteroider, aktivitetsmodifisering og fysioterapi.

Radiologisk:

  • bekreftet revne i rotatormansjetten i full tykkelse på artrogram eller MR

Kirurgisk:

  • full tykkelse rift av rotator cuff bekreftet gjennom artroskopi
  • rotatormansjett kan repareres ved bruk av mini-åpen tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skulderoperasjon
  • tidligere brudd på scapula eller humerus
  • historie med charcot-ledd eller inflammatorisk artropati
  • cervikal radikulopati
  • aktiv ledd eller systemisk infeksjon
  • nevrologisk lidelse
  • betydelig lammelse av rotatorcuff, deltoideus eller skulderbeltemuskulatur
  • alvorlig medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
  • ikke kan snakke eller lese engelsk
  • immunsuppressiv terapi eller kroniske steroider (f. prednison)
  • pasient som ikke ønsker å bli fulgt i 2 år
  • psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (vanlig pleie)
Vil være immobilisert i slynge i 6 uker. Intervensjon: Fremgangsmåte: Slynge
Pasienter vil bruke seil i 6 uker som vanlig behandling. Ingen aktiv ROM tillatt.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (tidlig ROM)
Bruker seilet kun for komfort. Intervensjon: Fremgangsmåte: Ingen slynge
Pasienter kan slutte å bruke seilet så tidlig som smerte og komfort tillater det. Tidlig aktiv ROM er tillatt for daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder

Toveis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) sammenlignet skulder-ROM mellom grupper over tid. Stående: Aktiv fleksjon, scaption, abduksjon, ekstensjon, intern rotasjon (vertebralt nivå).

Ryggliggende liggende: Aktiv og passiv fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (arm ved side), ekstern rotasjon (arm ved 90 grader abduksjon), intern rotasjon (arm ved side), intern rotasjon (arm ved 90 grader abduksjon) og horisontal adduksjon.

Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Skuldersmerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) hvor null tilsvarer ingen smerte og 10 er verst mulig smerte i hvile og med aktivitet. Toveis variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) sammenlignet smerte mellom grupper over tid.
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
WORC spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Det er et 21-elements sykdomsspesifikt spørreskjema som representerer fem livskvalitetsdomener (fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, livsstil og følelser). Hvert svar er merket på en 100 mm linje i et VAS-format med en maksimal råscore på 2100, der null representerer den beste og 2100 den dårligste poengsummen. Denne poengsummen er transformert til et 0-100-format, hvor 100 representerer full skulderfunksjon.
Baseline, 6, 12, 24 måneder
Abduksjonsstyrke ved å bruke kraftkomponenten til den konstante poengsummen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Constant Score er det mest brukte skuldervurderingsspørreskjemaet i Europa og er et skulderspesifikt instrument. Poengsummen er en kombinasjon av en objektiv fysisk undersøkelse (65 poeng) og en subjektiv pasientevaluering (35 poeng). Den fysiske undersøkelseskomponenten inkluderer en rekke bevegelsesvurderinger (foroverheving, lateral elevasjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) verdt totalt 40 poeng (maksimalt 10 poeng for hver bevegelse). De resterende 25 poengene tilskrives styrkevurderingen, hvor pasienter tildeles ett poeng for hvert kilo trekk som pasienten kan motstå i abduksjon. Derfor er den totale mulige poengsummen på den konstante poengsummen 100 poeng (best mulig poengsum = 100. I dette tilfellet ble bare kraftkomponenten brukt, derfor er den beste poengsummen 25.
Baseline, 24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Forekomst av kirurgiske eller medisinske komplikasjoner vil bli prospektivt dokumentert.
2 og 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten i full tykkelse

Kliniske studier på Fatle

3
Abonnere