Varhainen mobilisointi Mini-Open Rotator Cuff -korjauksen jälkeen
Varhainen mobilisointi Mini-Open Rotator Mansetin korjauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako aikuisten varhainen aktiivinen liikerata mini-avoimen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen olkapään liikeradan parantumiseen 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako varhainen mobilisaatio sairauskohtaista elämänlaatua ja edistääkö varhaista paluuta työhön/toimintaan.
Hypoteesi: Aikuisten, joille tehdään mini-avoin pyörittäjämansettikorjaus, liikerata palautuu nopeammin, sairauskohtainen elämänlaatu paranee ja he palaavat aikaisemmin työhön/toimintoihin, jos heidän annetaan aloittaa varhaisessa aktiivisessa liikeradassa verrattuna koehenkilöihin, jotka ovat liikkumattomina hihnassa. 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetti on neljän olkapään ympärillä olevan lihaksen ryhmä. Ne tarjoavat sekä hartioiden liikkuvuutta ja voimaa että vakautta. Rotaattorimansetin repeämät voivat olla merkittävä kivun ja vamman syy potilaalle. Kirurginen korjaus tehdään repeytyneiden jänteiden yhdistämiseksi uudelleen luuhun, ja sen on osoitettu olevan tehokas hoito, kun on läsnä täysipaksuisia repeämiä. Rotator Cuff (RC) -leikkauksen tavoitteena on vähentää kipua, lisätä liikealuetta (ROM) ja voimaa. Tämä tehdään pienellä viillolla, jota kutsutaan mini-avoiksi. Tämän kirurgisen korjauksen jälkeinen normaalihoito on asetettava hihnaan 6 viikoksi korjattujen olkapääjänteiden suojaamiseksi. Tänä aikana ROM-harjoituksia tehdään käyttämällä apuna ei-operoitua käsivartta. Aktiivista tai vapaaehtoista liikkumista ei sallita ensimmäisten 6 viikon aikana. Valitettavasti joillekin näistä potilaista kehittyy hartioiden jäykkyyttä, mikä hidastaa heidän toipumistaan ja paluutaan töihin tai päivittäisiin toimintoihin ja voi lisätä kuntoutuspalvelujen käyttöä ja kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaat RC-korjauksen jälkeen lopettaa turvavyön käyttämisen ja aloittaa aktiivisen ROM:n päivittäiseen toimintaan niin aikaisin kuin kipu ja mukavuus sen sallivat. Yhteensä 190 potilasta on värvätty tähän tutkimukseen (95/ryhmä) jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. A-ryhmän potilaat (6 viikkoa) käyttävät hihnaa 6 viikon ajan. Omatoimiset ROM-harjoitukset ovat sallittuja milloin tahansa, mutta aktiivinen liikkuminen on sallittua vasta 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Ryhmän B potilaat (tarvittaessa hihnat) saavat poistaa hihnansa heti kun kipu ja mukavuus sen sallivat. Omatoimiset ROM-harjoitukset ovat sallittuja milloin tahansa, samoin kuin aktiiviset ROM-harjoitukset jokapäiväisessä elämässä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät kirurgin ja tutkimuskoordinaattorin kanssa lähtötilanteen arvioinnissa ennen leikkausta ja uudelleen 2 ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaiseen käyntiin sisältyy ROM-arviointi ja sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt. Potilaille tehdään myös ultraäänitutkimus vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen RC-korjauksen eheyden varmistamiseksi. Erot ROM:issa, kyselylomakkeiden pisteissä, RC:n eheydessä ja haittatapahtumissa tutkitaan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- epäonnistunut ei-leikkaushoito, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi ja/tai toimintakyvyttömyydeksi 3 kuukauden konservatiivisen lääketieteellisen hoidon jälkeen, mukaan lukien analgeettiset/anti-inflammatoriset lääkkeet, nivelensisäiset kortikosteroidit, aktiivisuuden muuttaminen ja fysioterapia.
Radiologinen:
- varmistettu täysipaksuinen rotaattorimansetin repeämä artrogrammissa tai magneettikuvauksessa
Kirurgiset:
- täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä varmistettu artroskopialla
- Kiertäjämansetti korjattavissa mini-avoin menetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen olkapääleikkaus
- aiempi lapaluun tai olkaluun murtuma
- aiempi nivelnivel tai tulehduksellinen artropatia
- kohdunkaulan radikulopatia
- aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen infektio
- neurologinen häiriö
- kiertäjämansetin, hartialihaksen tai olkavyön lihasten merkittävä halvaus
- vakava sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta tai liian korkea operatiivinen riski)
- ei osaa puhua tai lukea englantia
- immunosuppressiivinen hoito tai krooniset steroidit (esim. prednisoni)
- potilas, jota ei haluta seurata 2 vuoteen
- psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (tavallinen hoito)
Säilytetään hihnassa 6 viikkoa.
Interventio: Toimenpide: Sling
|
Potilaat käyttävät hihnaa 6 viikon ajan normaalin hoidon mukaisesti.
Aktiivista ROM-muistia ei sallita.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B (varhainen ROM)
Liinaa käytetään vain mukavuuden vuoksi.
Interventio: Toimenpide: Ei nostohihnaa
|
Potilaat voivat lopettaa hihnan käytön heti, kun kipu ja mukavuus sen sallivat.
Varhainen aktiivinen ROM on sallittu jokapäiväiseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos (ROM) lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Kaksisuuntainen toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) vertasi olkapää-ROM:ia ryhmien välillä ajan kuluessa. Seisominen: Aktiivinen taivutus, scaption, abduktio, ojentaminen, sisäinen kierto (selkärangan tasolla). Makuuasennossa: Aktiivinen ja passiivinen fleksio, abduktio, ulkoinen kierto (käsivarsi sivulla), ulkoinen kierto (käsivarsi 90 asteen abduktiossa), sisäinen kierto (käsivarsi sivulla), sisäkierto (käsivarsi 90 asteen abduktiossa) ja vaakasuora adduktio. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Olkapääkipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu levossa ja aktiivisuuden aikana.
Kaksisuuntainen toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) vertasi kipua ryhmien välillä ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
WORC-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin Western Ontario Rotator Cuff -indeksillä (WORC).
Se on 21-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka edustaa viittä elämänlaadun aluetta (fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, elämäntapa ja tunteet).
Jokainen vastaus on merkitty 100 mm:n viivaan VAS-muodossa, jonka enimmäisraakapistemäärä on 2100, jossa nolla edustaa parasta ja 2100 huonointa pistettä.
Tämä pistemäärä muunnetaan muotoon 0-100, jossa 100 edustaa täyttä olkapäätoimintoa.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Sieppauksen voimakkuus vakiopisteen tehokomponentin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Constant Score on laajimmin käytetty olkapääarviointikysely Euroopassa ja se on olkapääkohtainen väline.
Pistemäärä on yhdistelmä objektiivista fyysistä tutkimusta (65 pistettä) ja potilaan subjektiivista itsearviointia (35 pistettä).
Fyysinen tarkastuskomponentti sisältää liikearvioinnin (eteenpäin, sivuttainen nousu, sisäkierto ja ulkokierto), joiden arvo on yhteensä 40 pistettä (enintään 10 pistettä jokaisesta liikkeestä).
Loput 25 pistettä annetaan vahvuusarvioinnissa, jossa potilaat saavat yhden pisteen jokaisesta vetokilosta, jota potilas voi vastustaa sieppauksessa.
Siksi vakiopistemäärän mahdollinen kokonaispistemäärä on 100 pistettä (paras mahdollinen pistemäärä = 100.
Tässä tapauksessa käytettiin vain tehokomponenttia, joten paras pistemäärä on 25.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 & 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Mahdollisten kirurgisten tai lääketieteellisten komplikaatioiden ilmaantuvuus dokumentoidaan ennakoivasti.
|
2 & 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .