미니 오픈 회전근 개 수리 후 조기 가동
미니 개방 회전근개 봉합술 후 조기 가동화: 무작위 임상 시험
본 연구의 1차 목적은 성인에서 미니개방 회전근개 봉합술 후 초기 능동가동범위가 수술 후 6주 및 3개월에 어깨가동범위의 개선을 가져오는지 확인하는 것이다. 이 연구의 두 번째 목적은 조기 활동이 질병에 따른 삶의 질을 개선하고 업무/기능으로의 조기 복귀를 촉진하는지 확인하는 것입니다.
가설: 미니 개방 회전근개 봉합술을 받는 성인은 슬링에 고정된 피험자에 비해 조기에 활성 운동 범위를 시작할 수 있는 경우 운동 범위 회복이 더 빠르고 질병 특정 삶의 질이 개선되며 더 일찍 업무/기능으로 복귀할 것입니다. 6주 동안.
연구 개요
상세 설명
회전근개는 어깨 주위에 있는 4개의 근육 그룹입니다. 그들은 어깨 가동성과 힘, 그리고 안정성을 모두 제공하는 기능을 합니다. 회전근 개 파열은 환자의 통증과 장애의 중요한 원인이 될 수 있습니다. 외과적 복구는 찢어진 힘줄을 뼈에 다시 연결하기 위해 수행되며 전층 파열이 있는 경우 효과적인 치료인 것으로 나타났습니다. 회전근개(RC) 수술의 목표는 통증 감소, 운동 범위(ROM) 및 근력 증가입니다. 이것은 미니 오픈이라는 작은 절개로 이루어집니다. 이 수술 복구 후 표준 관리는 복구된 어깨 힘줄을 보호하기 위해 6주 동안 슬링에 배치됩니다. 이 시간 동안 보조를 위해 비수술 팔을 사용하여 ROM 운동을 수행합니다. 처음 6주 동안에는 능동적이거나 자발적인 움직임이 허용되지 않습니다. 불행하게도, 이들 환자 중 일부는 회복을 늦추고 직장 또는 일상 활동으로 돌아가는 어깨 경직을 일으키고 재활 서비스의 사용 및 비용을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 RC 수리 후 환자가 안전하게 슬링 착용을 중단하고 통증과 편안함이 허용하는 한 빨리 일상 생활 활동을 위한 활성 ROM을 시작할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에 총 190명의 환자(그룹당 95명)가 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A(6주 동안 슬링)의 환자는 6주 동안 슬링을 착용합니다. 자가 보조 ROM 운동은 언제든지 허용되지만 능동적 움직임은 수술 후 6주까지 허용되지 않습니다. 그룹 B(필요한 경우 슬링)의 환자는 통증과 편안함이 허용되는 한 빨리 슬링을 제거할 수 있습니다. 자가 보조 ROM 운동은 일상 생활 활동을 위한 활성 ROM과 마찬가지로 언제든지 허용됩니다. 참여에 동의한 환자는 수술 전과 수술 후 2주, 6주, 3, 6, 12, 24개월에 기준선 평가를 위해 외과의와 연구 코디네이터가 보게 됩니다. 각 방문에는 ROM 평가 및 질병 특정 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 환자는 또한 RC 수리의 무결성을 확인하기 위해 수술 후 최소 2년에 초음파 검사를 받게 됩니다. ROM, 설문지 점수, RC 무결성 및 부작용의 차이는 두 그룹 간에 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
객관적인:
- 만 18세 이상의 남녀
- 비수술 관리 실패는 진통제/소염제, 관절 내 코르티코스테로이드, 활동 수정 및 물리 치료를 포함한 보존적 치료 3개월 후 지속적인 통증 및/또는 장애로 정의됩니다.
방사선:
- 관절 조영술 또는 MRI에서 확인된 전층 회전근 개 파열
외과:
- 관절경으로 확인된 회전근개의 전층파열
- 미니 개방 접근법을 사용하여 수리 가능한 회전근 개
제외 기준:
- 이전 어깨 수술
- 견갑골 또는 상완골의 이전 골절
- 샤르코 관절 또는 염증성 관절병증의 병력
- 경추신경근병증
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 신경 장애
- rotator cuff, deltoid 또는 shoulder girdle musculature의 상당한 마비
- 주요 의학적 질병(예상 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 면역억제 요법 또는 만성 스테로이드(예: 프레드니손)
- 2년 동안 추적을 원하지 않는 환자
- 정보에 입각 한 동의를 배제하는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A(평상시)
6주 동안 슬링에 고정됩니다.
개입: 절차: 슬링
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환자는 평소 관리에 따라 6주 동안 슬링을 사용합니다.
활성 ROM이 허용되지 않습니다.
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실험적: 그룹 B(초기 ROM)
편안함을 위해서만 슬링을 사용합니다.
개입: 절차: 슬링 없음
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환자는 통증과 편안함이 허용되는 한 빨리 슬링 사용을 중단할 수 있습니다.
조기 활성 ROM은 일상 생활 활동에 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)의 변화기준선에서 24개월까지
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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분산의 양방향 반복 측정 분석(ANOVA)은 시간이 지남에 따라 그룹 간의 어깨 ROM을 비교했습니다. 서기: 능동적 굴곡, 결손, 외전, 신전, 내회전(척추 수준). 누운 자세: 능동 및 수동 굴곡, 외전, 외회전(팔을 옆으로), 외회전(팔을 90도 벌림), 내회전(팔을 옆으로), 내회전(팔을 90도 벌림) 및 수평 내전. |
기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 설문지
기간: 기준선, 2주, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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어깨 통증은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 휴식 및 활동 시 최악의 통증입니다.
양방향 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 시간이 지남에 따라 그룹 간의 통증을 비교했습니다.
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기준선, 2주, 6주, 3, 6, 12, 24개월
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WORC 설문지
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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건강 관련 삶의 질은 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)를 사용하여 측정되었습니다.
5가지 삶의 질 영역(신체적 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 라이프스타일 및 감정)을 나타내는 21개 항목의 질병별 설문지입니다.
각 응답은 VAS 형식의 100mm 라인에 표시되며 최대 원시 점수는 2100입니다. 여기서 0은 최고 점수를 나타내고 2100은 최악 점수를 나타냅니다.
이 점수는 0-100 형식으로 변환되며 100은 전체 어깨 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 24개월
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상수 점수의 검정력 성분을 이용한 외전 근력
기간: 기준선, 24개월
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Constant Score는 유럽에서 가장 널리 사용되는 어깨 평가 설문지이며 어깨 전용 도구입니다.
점수는 객관적인 신체 검사(65점)와 주관적인 환자 자기 평가(35점)의 조합입니다.
신체 검사 구성 요소에는 총 40점(각 동작에 대해 최대 10점)의 동작 평가 범위(전방 거상, 측면 거상, 내부 회전 및 외부 회전)가 포함됩니다.
나머지 25점은 근력 평가에 기인하며, 여기서 환자는 외전 시 저항할 수 있는 당김 1파운드당 1점을 받습니다.
따라서 Constant 점수의 총 가능한 점수는 100점입니다(가능한 최고 점수 = 100.
이 경우 전력 구성 요소만 사용되었으므로 최고 점수는 25입니다.
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기준선, 24개월
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합병증
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 24개월
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수술 또는 의학적 합병증의 발생률은 전향적으로 문서화됩니다.
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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