Mobilização precoce após reparo mini-aberto do manguito rotador
Mobilização precoce após reparo mini-aberto do manguito rotador: um ensaio clínico randomizado
O objetivo principal deste estudo é determinar se a amplitude de movimento ativa precoce após o reparo mini-aberto do manguito rotador em adultos resulta em melhora da amplitude de movimento do ombro em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. O objetivo secundário deste estudo é determinar se a mobilização precoce melhora a qualidade de vida específica da doença e promove o retorno precoce ao trabalho/função.
Hipótese: Adultos submetidos a reparo mini-aberto do manguito rotador terão recuperação mais rápida da amplitude de movimento, melhor qualidade de vida específica da doença e retorno mais precoce ao trabalho/função se for permitido iniciar a amplitude de movimento ativa precocemente em comparação com indivíduos imobilizados em uma tipóia por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manguito rotador é um grupo de quatro músculos ao redor do ombro. Eles funcionam para fornecer mobilidade e força para os ombros, bem como estabilidade. As rupturas do manguito rotador podem ser uma causa significativa de dor e incapacidade para o paciente. O reparo cirúrgico é feito para reconectar o(s) tendão(s) rompido(s) ao osso e demonstrou ser um tratamento eficaz na presença de rupturas de espessura total. Os objetivos da cirurgia do Manguito Rotador (RC) são diminuir a dor, aumentar a amplitude de movimento (ADM) e a força. Isso é feito com uma pequena incisão chamada mini-abertura. O cuidado padrão após este reparo cirúrgico é ser colocado em uma tipóia por 6 semanas para proteger os tendões do ombro reparados. Durante esse tempo, os exercícios de ROM são feitos usando o braço não operado para assistência. Nenhum movimento ativo ou voluntário é permitido durante as primeiras 6 semanas. Infelizmente, alguns desses pacientes desenvolvem rigidez no ombro, o que retarda sua recuperação e retorno ao trabalho ou às atividades diárias e pode resultar em aumento do uso e custo dos serviços de reabilitação.
O objetivo deste estudo é determinar se, após um reparo de RC, os pacientes podem parar de usar a tipoia com segurança e iniciar a ADM ativa para atividades da vida diária tão cedo quanto a dor e o conforto permitirem. Um total de 190 pacientes foram recrutados para este estudo (95/grupo) e foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo. Os pacientes do Grupo A (sling por 6 semanas) usarão sua tipoia por 6 semanas. Os exercícios de ADM auto-assistidos são permitidos a qualquer momento, mas o movimento ativo não será permitido até 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes do Grupo B (sling conforme necessário) poderão remover seus sling assim que a dor e o conforto permitirem. Exercícios auto-assistidos de ROM são permitidos a qualquer momento, assim como ROM ativo para atividades da vida diária. Os pacientes que concordarem em participar serão vistos por seu cirurgião e pelo coordenador da pesquisa para uma avaliação inicial antes da cirurgia e novamente em 2 e 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. Cada visita incluirá uma avaliação de ROM e questionários de qualidade de vida específicos para doenças. Os pacientes também serão submetidos a um exame de ultrassom no mínimo 2 anos após a cirurgia para verificar a integridade de seu reparo RC. Diferenças em ROM, pontuações do questionário, integridade RC e eventos adversos serão examinadas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico:
- homens e mulheres maiores de 18 anos
- falha no manejo não operatório definido como dor persistente e/ou incapacidade após 3 meses de tratamento médico conservador, incluindo medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios, corticosteróides intra-articulares, modificação da atividade e fisioterapia.
Radiológico:
- ruptura total confirmada do manguito rotador em artrografia ou ressonância magnética
Cirúrgico:
- ruptura total do manguito rotador confirmada por artroscopia
- manguito rotador reparável usando abordagem mini-aberta
Critério de exclusão:
- cirurgia de ombro anterior
- fratura prévia de escápula ou úmero
- história de articulação de charcot ou artropatia inflamatória
- radiculopatia cervical
- articulação ativa ou infecção sistêmica
- desordem neurológica
- paralisia significativa do manguito rotador, deltóide ou musculatura da cintura escapular
- doença médica grave (expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- incapaz de falar ou ler inglês
- terapia imunossupressora ou esteroides crônicos (ex. prednisona)
- paciente que não quer ser seguido por 2 anos
- doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (Cuidados Habituais)
Ficará imobilizado em tipoia por 6 semanas.
Intervenção: Procedimento: Sling
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Os pacientes usarão uma tipóia por 6 semanas conforme os cuidados habituais.
Nenhuma ROM ativa permitida.
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EXPERIMENTAL: Grupo B (ROM inicial)
Usará a tipoia apenas para conforto.
Intervenção: Procedimento: Sem tipóia
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Os pacientes podem interromper o uso da tipoia assim que a dor e o conforto permitirem.
A ADM ativa precoce é permitida para atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento (ROM) da linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais comparou a ADM do ombro entre os grupos ao longo do tempo. Em pé: Flexão ativa, escapção, abdução, extensão, rotação interna (nível vertebral). Decúbito dorsal: flexão ativa e passiva, abdução, rotação externa (braço ao lado), rotação externa (braço a 90 graus de abdução), rotação interna (braço ao lado), rotação interna (braço a 90 graus de abdução) e adução horizontal. |
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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A dor no ombro foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS), onde zero é igual a nenhuma dor e 10 é a pior dor possível em repouso e com atividade.
A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais comparou a dor entre os grupos ao longo do tempo.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Questionário WORC
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando o Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
É um questionário específico para doenças com 21 itens, representando cinco domínios de qualidade de vida (sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, estilo de vida e emoções).
Cada resposta é marcada em uma linha de 100 mm no formato VAS com uma pontuação bruta máxima de 2100, onde zero representa a melhor e 2100 a pior pontuação.
Essa pontuação é transformada em um formato de 0 a 100, com 100 representando a função completa do ombro.
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Linha de base, 6, 12, 24 meses
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Força de Abdução Usando o Componente de Potência da Pontuação Constante
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O Constant Score é o questionário de avaliação do ombro mais utilizado na Europa e é um instrumento específico para o ombro.
A pontuação é uma combinação de um exame físico objetivo (65 pontos) e uma autoavaliação subjetiva do paciente (35 pontos).
O componente do exame físico inclui uma avaliação da amplitude de movimento (elevação anterior, elevação lateral, rotação interna e rotação externa) valendo um total de 40 pontos (máximo de 10 pontos para cada movimento).
Os 25 pontos restantes são atribuídos à avaliação de força, onde os pacientes recebem um ponto para cada quilo de tração que o paciente pode resistir em abdução.
Portanto, a pontuação total possível na pontuação constante é de 100 pontos (melhor pontuação possível = 100.
Neste caso, apenas o componente de potência foi usado, portanto, a melhor pontuação é 25.
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Linha de base, 24 meses
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Complicações
Prazo: 2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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A incidência de quaisquer complicações cirúrgicas ou médicas será documentada prospectivamente.
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2 e 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001096
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