Vroege mobilisatie na reparatie van de mini-open rotatorcuff
Vroege mobilisatie na mini-open rotator cuff-reparatie: een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een vroeg actief bewegingsbereik na mini-open rotator cuff-reparatie bij volwassenen resulteert in een verbeterd bewegingsbereik van de schouder 6 weken en 3 maanden na de operatie. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of vroege mobilisatie de ziektespecifieke kwaliteit van leven verbetert en een eerdere terugkeer naar werk/functie bevordert.
Hypothese: Volwassenen die een mini-open rotator cuff-reparatie ondergaan, zullen een sneller herstel van het bewegingsbereik, een verbeterde ziektespecifieke kwaliteit van leven en een snellere terugkeer naar werk/functie hebben als ze vroeg met actief bewegingsbereik mogen beginnen in vergelijking met proefpersonen die geïmmobiliseerd zijn in een mitella gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rotator cuff is een groep van vier spieren rond de schouder. Ze functioneren om zowel schoudermobiliteit en -kracht als stabiliteit te bieden. Rotator cuff-scheuren kunnen een belangrijke oorzaak zijn van pijn en invaliditeit voor de patiënt. Chirurgische reparatie wordt gedaan om de gescheurde pees (en) weer aan het bot te verbinden en het is aangetoond dat dit een effectieve behandeling is in de aanwezigheid van scheuren van volledige dikte. De doelen van Rotator Cuff (RC) -chirurgie zijn het verminderen van pijn, het vergroten van het bewegingsbereik (ROM) en kracht. Dit wordt gedaan met een kleine incisie die een mini-open wordt genoemd. Standaardzorg na deze chirurgische reparatie is om gedurende 6 weken in een mitella te worden geplaatst om de herstelde schouderpezen te beschermen. Gedurende deze tijd worden ROM-oefeningen gedaan met behulp van de niet-geopereerde arm als hulp. De eerste 6 weken mag er niet actief of vrijwillig worden bewogen. Helaas ontwikkelen sommige van deze patiënten schouderstijfheid, wat hun herstel vertraagt en hun terugkeer naar het werk of dagelijkse activiteiten vertraagt, wat kan leiden tot meer gebruik en hogere kosten van revalidatiediensten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten na een RC-reparatie veilig kunnen stoppen met het dragen van hun sling en kunnen beginnen met actieve ROM voor dagelijkse activiteiten zodra pijn en comfort dit toelaten. In totaal zijn 190 patiënten gerekruteerd voor deze studie (95/groep) en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Patiënten in Groep A (sling voor 6 weken) zullen hun sling 6 weken dragen. Zelf-ondersteunde ROM-oefeningen zijn op elk moment toegestaan, maar actieve beweging is pas 6 weken na de operatie toegestaan. Patiënten in groep B (sling zoals nodig) mogen hun sling verwijderen zodra de pijn en het comfort dit toelaten. Zelf-ondersteunde ROM-oefeningen zijn op elk moment toegestaan, evenals actieve ROM voor activiteiten van het dagelijks leven. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden door hun chirurg en de onderzoekscoördinator gezien voor een nulmeting vóór de operatie en opnieuw 2 en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Elk bezoek omvat een ROM-beoordeling en ziektespecifieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Patiënten ondergaan ook minimaal 2 jaar na de operatie een echografisch onderzoek om de integriteit van hun RC-reparatie te verifiëren. Verschillen in ROM, vragenlijstscores, RC-integriteit en bijwerkingen zullen tussen de twee groepen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- mislukte niet-operatieve behandeling gedefinieerd als aanhoudende pijn en/of invaliditeit na 3 maanden conservatieve medische behandeling, waaronder pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie, intra-articulaire corticosteroïden, aanpassing van de activiteit en fysiotherapie.
Radiologisch:
- bevestigde rotator cuff scheur over de volledige dikte op artrogram of MRI
chirurgisch:
- scheur over de volledige dikte van de rotator cuff bevestigd door artroscopie
- rotator cuff herstelbaar met behulp van mini-open benadering
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schouderoperatie
- eerdere breuk van schouderblad of opperarmbeen
- voorgeschiedenis van charcotgewricht of inflammatoire artropathie
- cervicale radiculopathie
- actieve gewrichts- of systemische infectie
- neurologische stoornis
- significante verlamming van de rotator cuff, deltaspier of schoudergordelmusculatuur
- ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
- geen Engels kunnen spreken of lezen
- immunosuppressieve therapie of chronische steroïden (bijv. prednison)
- patiënt niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden
- psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A (gebruikelijke zorg)
6 weken geïmmobiliseerd in een draagdoek.
Interventie: Procedure: Sling
|
Patiënten zullen 6 weken lang een sling gebruiken zoals gebruikelijk.
Geen actieve ROM toegestaan.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B (vroege ROM)
Gebruik de sling alleen voor comfort.
Interventie: Procedure: Geen sling
|
Patiënten kunnen het gebruik van de tilband stopzetten zodra de pijn en het comfort dit toelaten.
Vroege actieve ROM is toegestaan voor activiteiten van het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van basislijn tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen (ANOVA) vergeleek schouder-ROM tussen groepen in de loop van de tijd. Staan: Actieve flexie, scaption, abductie, extensie, endorotatie (wervelniveau). Rugligging: actieve en passieve flexie, abductie, externe rotatie (arm opzij), externe rotatie (arm in 90 graden abductie), interne rotatie (arm in zijwaartse richting), endorotatie (arm in 90 graden abductie) en horizontale adductie. |
Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Schouderpijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij nul gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn in rust en bij activiteit.
Tweeweg variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) vergeleek pijn tussen groepen in de loop van de tijd.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
WORC-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Het is een ziektespecifieke vragenlijst met 21 items die vijf domeinen van kwaliteit van leven vertegenwoordigt (lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, levensstijl en emoties).
Elk antwoord is gemarkeerd op een lijn van 100 mm in VAS-indeling met een maximale ruwe score van 2100, waarbij nul de beste en 2100 de slechtste score vertegenwoordigt.
Deze score wordt getransformeerd naar een 0-100-indeling, waarbij 100 de volledige schouderfunctie vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 6, 12, 24 maanden
|
|
Abductiekracht met behulp van de krachtcomponent van de constante score
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De Constant Score is de meest gebruikte schouderevaluatievragenlijst in Europa en is een schouderspecifiek instrument.
De score is een combinatie van een objectief lichamelijk onderzoek (65 punten) en een subjectieve zelfevaluatie van de patiënt (35 punten).
Het onderdeel lichamelijk onderzoek omvat een beoordeling van het bewegingsbereik (voorwaartse elevatie, zijwaartse elevatie, interne rotatie en externe rotatie) met een totaal van 40 punten (maximaal 10 punten voor elke beweging).
De resterende 25 punten worden toegekend aan de krachtbeoordeling, waarbij patiënten één punt krijgen voor elke kilo trekken die de patiënt kan weerstaan in abductie.
Daarom is de totaal mogelijke score op de constante score 100 punten (best mogelijke score = 100.
In dit geval is alleen de vermogenscomponent gebruikt, daarom is de beste score 25.
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 & 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
De incidentie van eventuele chirurgische of medische complicaties zal prospectief worden gedocumenteerd.
|
2 & 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00001096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .