Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná mobilizace po opravě mini-otevřené rotátorové manžety

13. října 2021 aktualizováno: University of Alberta

Včasná mobilizace po opravě mini-otevřené rotátorové manžety: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda časný aktivní rozsah pohybu po miniotevřené rotátorové manžetě u dospělých vede ke zlepšení rozsahu pohybu ramene 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda časná mobilizace zlepšuje kvalitu života specifickou pro onemocnění a podporuje dřívější návrat do práce/funkce.

Hypotéza: Dospělí, kteří podstoupí opravu mini-otevřené rotátorové manžety, budou mít rychlejší obnovu rozsahu pohybu, zlepšenou kvalitu života specifickou pro onemocnění a dřívější návrat do práce/funkce, pokud jim bude umožněno začít brzy aktivní rozsah pohybu ve srovnání se subjekty, které jsou imobilizovány v závěsu. po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rotátorová manžeta je skupina čtyř svalů kolem ramene. Fungují tak, aby poskytovaly pohyblivost a sílu ramen a také stabilitu. Natržení rotátorové manžety může být pro pacienta významnou příčinou bolesti a invalidity. Chirurgická oprava se provádí za účelem opětovného připojení natržené šlachy (šlach) ke kosti a ukázalo se, že je to účinná léčba v přítomnosti trhlin v plné tloušťce. Cílem operace rotátorové manžety (RC) je snížit bolest, zvýšit rozsah pohybu (ROM) a sílu. To se provádí malým řezem nazývaným mini-open. Standardní péče po této chirurgické opravě je umístěna v závěsu po dobu 6 týdnů, aby byly chráněny opravené ramenní šlachy. Během této doby se provádějí cvičení ROM za pomoci neoperované paže. Během prvních 6 týdnů není povolen žádný aktivní nebo dobrovolný pohyb. Bohužel se u některých z těchto pacientů rozvine ztuhlost ramen, která zpomaluje jejich zotavení a návrat do práce nebo každodenních činností a může mít za následek zvýšené využívání a náklady na rehabilitační služby.

Účelem této studie je zjistit, zda po opravě RC mohou pacienti bezpečně přestat nosit svůj závěs a začít aktivní ROM pro aktivity každodenního života, jakmile to bolest a pohodlí dovolí. Do této studie bylo přijato celkem 190 pacientů (95/skupina), kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Pacienti ve skupině A (šátek na 6 týdnů) budou nosit závěs po dobu 6 týdnů. Cvičení ROM s vlastní podporou jsou povolena kdykoli, ale aktivní pohyb bude povolen až 6 týdnů po operaci. Pacientům ve skupině B (závěs podle potřeby) bude umožněno sundat si závěs, jakmile to bolest a pohodlí dovolí. Cvičení ROM s vlastní podporou jsou povolena kdykoli, stejně jako aktivní ROM pro aktivity každodenního života. Pacienty, kteří souhlasí s účastí, uvidí jejich chirurg a koordinátor výzkumu pro základní posouzení před operací a znovu za 2 a 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Každá návštěva bude zahrnovat hodnocení ROM a dotazníky o kvalitě života specifické pro onemocnění. Pacienti také podstoupí ultrazvukové vyšetření minimálně 2 roky po operaci, aby se ověřila integrita jejich opravy RC. Mezi těmito dvěma skupinami budou zkoumány rozdíly v ROM, skóre dotazníku, integrita RC a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

  • muži a ženy starší 18 let
  • neúspěšná neoperativní léčba definovaná jako přetrvávající bolest a/nebo invalidita po 3 měsících konzervativní lékařské léčby včetně analgetických/protizánětlivých léků, intraartikulárních kortikosteroidů, modifikace aktivity a fyzikální terapie.

Radiologické:

  • potvrdilo natržení rotátorové manžety v plné tloušťce na artrogramu nebo MRI

Chirurgický:

  • natržení rotátorové manžety v plné tloušťce potvrzené artroskopií
  • rotátorová manžeta opravitelná pomocí miniotevřeného přístupu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace ramene
  • předchozí zlomenina lopatky nebo pažní kosti
  • anamnéza charcotova kloubu nebo zánětlivé artropatie
  • cervikální radikulopatie
  • aktivní kloubní nebo systémová infekce
  • neurologická porucha
  • významné ochrnutí rotátorové manžety, deltového svalu nebo svalstva ramenního pletence
  • závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  • neumí mluvit nebo číst anglicky
  • imunosupresivní terapie nebo chronické steroidy (např. prednison)
  • pacient neochotný být sledován po dobu 2 let
  • psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (obvyklá péče)
Bude znehybněn v závěsu po dobu 6 týdnů. Zásah: Postup: Závěs
Postup: Sling
Pacienti budou používat závěs po dobu 6 týdnů jako při běžné péči. Není povolena žádná aktivní ROM.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (časná ROM)
Šátek bude používat pouze pro pohodlí. Zásah: Postup: Žádný závěs
Postup: Žádný závěs
Pacienti mohou přestat používat závěs, jakmile to bolest a pohodlí dovolí. Časná aktivní ROM je povolena pro aktivity každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu (ROM) ze základní linie na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců

Dvoucestná analýza variance opakovaných měření (ANOVA) porovnávala ROM mezi skupinami v průběhu času. Stoj: Aktivní flexe, úklon, abdukce, extenze, vnitřní rotace (úroveň obratlů).

Leh na zádech: Aktivní a pasivní flexe, abdukce, zevní rotace (paže na boku), zevní rotace (paže v abdukci 90 stupňů), vnitřní rotace (paže na boku), vnitřní rotace (paže v abdukci 90 stupňů) a horizontální addukce.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Bolest ramene byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde nula se rovná žádné bolesti a 10 je nejhorší možná bolest v klidu a při aktivitě. Dvoucestná analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) porovnávala bolest mezi skupinami v průběhu času.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Dotazník WORC
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím byla měřena pomocí Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Jedná se o 21-položkový dotazník specifický pro onemocnění představující pět domén kvality života (fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, životní styl a emoce). Každá odezva je označena na 100mm čáře ve formátu VAS s maximálním hrubým skóre 2100, kde nula představuje nejlepší a 2100 nejhorší skóre. Toto skóre je převedeno na formát 0-100, přičemž 100 představuje plnou funkci ramene.
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Síla únosu pomocí silové složky konstantního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Konstantní skóre je nejpoužívanější dotazník pro hodnocení ramene v Evropě a je nástrojem specifickým pro rameno. Skóre je kombinací objektivního fyzikálního vyšetření (65 bodů) a subjektivního sebehodnocení pacienta (35 bodů). Složka fyzikálního vyšetření zahrnuje hodnocení rozsahu pohybu (elevace vpřed, laterální elevace, vnitřní rotace a vnější rotace) v celkové hodnotě 40 bodů (maximálně 10 bodů za každý pohyb). Zbývajících 25 bodů je připisováno hodnocení síly, kdy je pacientům udělen jeden bod za každou libru tahu, kterému může pacient odolat při únosu. Celkové možné skóre na konstantním skóre je tedy 100 bodů (nejlepší možné skóre = 100. V tomto případě byla použita pouze výkonová složka, takže nejlepší skóre je 25.
Výchozí stav, 24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Výskyt jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních komplikací bude prospektivně dokumentován.
2 a 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit