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Mobilizzazione precoce dopo la riparazione della cuffia dei rotatori mini-aperta

13 ottobre 2021 aggiornato da: University of Alberta

Mobilizzazione precoce dopo la riparazione della cuffia dei rotatori mini-aperta: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il range di movimento attivo precoce dopo la riparazione mini-aperta della cuffia dei rotatori negli adulti si traduce in un miglioramento del range di movimento della spalla a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la mobilizzazione precoce migliora la qualità della vita specifica della malattia e promuove il ritorno anticipato al lavoro/funzione.

Ipotesi: gli adulti sottoposti a riparazione mini-aperta della cuffia dei rotatori avranno un recupero più rapido del range di movimento, una migliore qualità della vita specifica della malattia e un ritorno anticipato al lavoro/funzione se autorizzati a iniziare precocemente il range di movimento attivo rispetto ai soggetti che sono immobilizzati in un'imbracatura per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cuffia dei rotatori è un gruppo di quattro muscoli attorno alla spalla. Funzionano per fornire sia mobilità e potenza della spalla che stabilità. Le rotture della cuffia dei rotatori possono essere una causa significativa di dolore e disabilità per il paziente. La riparazione chirurgica viene eseguita per ricollegare i tendini strappati all'osso e ha dimostrato di essere un trattamento efficace in presenza di lacrime a tutto spessore. Gli obiettivi della chirurgia della cuffia dei rotatori (RC) sono ridurre il dolore, aumentare la gamma di movimento (ROM) e la forza. Questo viene fatto con una piccola incisione chiamata mini-open. La cura standard dopo questa riparazione chirurgica deve essere collocata in un'imbracatura per 6 settimane per proteggere i tendini della spalla riparati. Durante questo periodo gli esercizi ROM vengono eseguiti utilizzando il braccio non operato per assistenza. Nessun movimento attivo o volontario è consentito durante le prime 6 settimane. Sfortunatamente, alcuni di questi pazienti sviluppano rigidità della spalla che rallenta il recupero e il ritorno al lavoro o alle attività quotidiane e può comportare un aumento dell'uso e dei costi dei servizi di riabilitazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se dopo una riparazione RC, i pazienti possono tranquillamente smettere di indossare il corsetto e iniziare il ROM attivo per le attività della vita quotidiana non appena il dolore e il comfort lo consentono. Un totale di 190 pazienti sono stati reclutati per questo studio (95/gruppo) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. I pazienti del gruppo A (imbracatura per 6 settimane) indosseranno l'imbracatura per 6 settimane. Gli esercizi ROM auto-assistiti sono consentiti in qualsiasi momento, ma il movimento attivo non sarà consentito fino a 6 settimane dopo l'intervento. I pazienti del gruppo B (imbracatura secondo necessità) potranno rimuovere l'imbracatura non appena il dolore e il comfort lo consentono. Gli esercizi di ROM auto-assistiti sono consentiti in qualsiasi momento così come il ROM attivo per le attività della vita quotidiana. I pazienti che accettano di partecipare saranno visti dal loro chirurgo e dal coordinatore della ricerca per una valutazione di base prima dell'intervento e di nuovo a 2 e 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ogni visita includerà una valutazione del ROM e questionari sulla qualità della vita specifici per la malattia. I pazienti saranno inoltre sottoposti a un esame ecografico almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico per verificare l'integrità della loro riparazione RC. Verranno esaminate le differenze nel ROM, nei punteggi del questionario, nell'integrità del RC e negli eventi avversi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

  • maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • gestione non chirurgica fallita definita come dolore persistente e/o disabilità dopo 3 mesi di trattamento medico conservativo inclusi farmaci analgesici/antinfiammatori, corticosteroidi intra-articolari, modifica dell'attività e terapia fisica.

Radiologico:

  • lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore confermata su artrogramma o risonanza magnetica

Chirurgico:

  • lacerazione a tutto spessore della cuffia dei rotatori confermata mediante artroscopia
  • cuffia dei rotatori riparabile mediante approccio mini-open

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla spalla
  • precedente frattura della scapola o dell'omero
  • anamnesi di artropatia infiammatoria o dell'articolazione di Charcot
  • radicolopatia cervicale
  • infezione articolare o sistemica attiva
  • disordine neurologico
  • significativa paralisi della cuffia dei rotatori, deltoide o della muscolatura del cingolo scapolare
  • grave malattia medica (aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  • incapace di parlare o leggere l'inglese
  • terapia immunosoppressiva o steroidi cronici (es. prednisone)
  • paziente che non vuole essere seguito per 2 anni
  • malattia psichiatrica che preclude il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (Assistenza abituale)
Sarà immobilizzato in un'imbracatura per 6 settimane. Intervento: Procedura: Sling
Procedura: Fionda
I pazienti useranno un'imbracatura per 6 settimane come da cura abituale. Nessuna ROM attiva consentita.
SPERIMENTALE: Gruppo B (ROM iniziale)
Userà l'imbragatura solo per comodità. Intervento: Procedura: Nessuna imbracatura
Procedura: Nessuna fionda
I pazienti possono interrompere l'uso del corsetto non appena il dolore e il comfort lo consentono. Il ROM attivo precoce è consentito per le attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento (ROM) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi

L'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) ha confrontato il ROM della spalla tra i gruppi nel tempo. In piedi: flessione attiva, scaption, abduzione, estensione, rotazione interna (livello vertebrale).

Sdraiato supino: flessione attiva e passiva, abduzione, rotazione esterna (braccio a lato), rotazione esterna (braccio a 90 gradi di abduzione), rotazione interna (braccio a lato), rotazione interna (braccio a 90 gradi di abduzione) e adduzione orizzontale.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
Il dolore alla spalla è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove zero equivale a nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile a riposo e durante l'attività. L'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) ha confrontato il dolore tra i gruppi nel tempo.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
Questionario WORC
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Si tratta di un questionario specifico per malattia di 21 voci che rappresenta cinque domini sulla qualità della vita (sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, stile di vita ed emozioni). Ogni risposta è contrassegnata su una linea di 100 mm in un formato VAS con un punteggio grezzo massimo di 2100, dove zero rappresenta il punteggio migliore e 2100 il punteggio peggiore. Questo punteggio viene trasformato in un formato 0-100, dove 100 rappresenta la funzione completa della spalla.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Forza di abduzione utilizzando la componente di potenza del punteggio costante
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Il Constant Score è il questionario di valutazione della spalla più utilizzato in Europa ed è uno strumento specifico per la spalla. Il punteggio è una combinazione di un esame fisico obiettivo (65 punti) e un'autovalutazione soggettiva del paziente (35 punti). La componente dell'esame fisico include una gamma di valutazione del movimento (elevazione in avanti, elevazione laterale, rotazione interna e rotazione esterna) per un valore totale di 40 punti (massimo 10 punti per ogni movimento). I restanti 25 punti sono attribuiti alla valutazione della forza, in cui ai pazienti viene assegnato un punto per ogni libbra di trazione a cui il paziente può resistere durante l'abduzione. Pertanto il punteggio totale possibile sul punteggio costante è di 100 punti (miglior punteggio possibile = 100. In questo caso è stata utilizzata solo la componente potenza quindi il miglior punteggio è 25.
Basale, 24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
L'incidenza di eventuali complicanze chirurgiche o mediche sarà documentata in modo prospettico.
2 e 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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