- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01741272
Tidlig mobilisering efter reparation af mini-åben rotatormanchet
Tidlig mobilisering efter reparation af mini-åben rotatormanchet: Et randomiseret klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tidligt aktivt bevægeudslag efter mini-open rotator cuff-reparation hos voksne resulterer i forbedret skulderbevægelse 6 uger og 3 måneder efter operationen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig mobilisering forbedrer sygdomsspecifik livskvalitet og fremmer tidligere tilbagevenden til arbejde/funktion.
Hypotese: Voksne, der gennemgår mini-open rotator cuff-reparation, vil have hurtigere genopretning af bevægelsesområde, forbedret sygdomsspecifik livskvalitet og tidligere tilbagevenden til arbejde/funktion, hvis de får lov til at begynde tidligt aktivt bevægelsesområde sammenlignet med forsøgspersoner, der er immobiliseret i en slynge i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotatormanchetten er en gruppe på fire muskler omkring skulderen. De fungerer for at give både skuldermobilitet og kraft samt stabilitet. Revner i rotatormanchetten kan være en væsentlig årsag til smerte og handicap for patienten. Kirurgisk reparation udføres for at genforbinde den eller de afrevne sener til knoglen og har vist sig at være en effektiv behandling ved tilstedeværelse af tårer i fuld tykkelse. Målene med Rotator Cuff (RC) kirurgi er at mindske smerte, øge bevægelsesområde (ROM) og styrke. Dette gøres med et lille snit kaldet en mini-åben. Standardpleje efter denne kirurgiske reparation skal placeres i en slynge i 6 uger for at beskytte de reparerede skuldersener. I løbet af denne tid udføres ROM-øvelser ved hjælp af den ikke-opererede arm til assistance. Ingen aktiv eller frivillig bevægelse er tilladt i de første 6 uger. Desværre udvikler nogle af disse patienter stivhed i skulderen, hvilket bremser deres restitution og vender tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter og kan resultere i øget brug og omkostninger til rehabiliteringstjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter efter en RC-reparation sikkert kan stoppe med at bære deres slynge og begynde aktiv ROM til daglige aktiviteter, så tidligt som smerte og komfort tillader det. I alt 190 patienter er blevet rekrutteret til denne undersøgelse (95/gruppe) blev tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe A (sejl i 6 uger) vil bære deres sejl i 6 uger. Selvassisterede ROM-øvelser er tilladt til enhver tid, men aktiv bevægelse vil ikke være tilladt før 6 uger efter operationen. Patienter i gruppe B (sejl efter behov) vil få lov til at fjerne slyngen så tidligt som smerte og komfort tillader det. Selvassisterede ROM-øvelser er tilladt til enhver tid, ligesom aktiv ROM til daglige aktiviteter. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilset af deres kirurg og forskningskoordinatoren til en baseline-vurdering før operationen og igen 2 & 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Hvert besøg vil omfatte en ROM-vurdering og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter vil også gennemgå en ultralydsundersøgelse mindst 2 år efter operationen for at verificere integriteten af deres RC-reparation. Forskelle i ROM, spørgeskemascore, RC-integritet og uønskede hændelser vil blive undersøgt mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk:
- mænd og kvinder over 18 år
- mislykket non-operativ behandling defineret som vedvarende smerte og/eller handicap efter 3 måneders konservativ medicinsk behandling, herunder smertestillende/anti-inflammatoriske medicin, intraartikulære kortikosteroider, aktivitetsmodifikation og fysioterapi.
Radiologisk:
- bekræftet revne i fuld tykkelse rotator manchet på artrogram eller MR
Kirurgisk:
- revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten bekræftet ved artroskopi
- rotator manchet kan repareres ved hjælp af mini-åben tilgang
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skulderoperation
- tidligere fraktur af scapula eller humerus
- historie med charcot-led eller inflammatorisk artropati
- cervikal radikulopati
- aktiv led- eller systemisk infektion
- neurologisk lidelse
- betydelig lammelse af rotator cuff, deltoideus eller skulderbæltemuskulatur
- alvorlig medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
- ude af stand til at tale eller læse engelsk
- immunsuppressiv behandling eller kroniske steroider (f. prednison)
- patient uvillig til at blive fulgt i 2 år
- psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (Sædvanlig pleje)
Vil være immobiliseret i en slynge i 6 uger.
Indgreb: Fremgangsmåde: Slynge
|
Patienterne vil bruge en sejl i 6 uger som sædvanlig pleje.
Ingen aktiv ROM tilladt.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (tidlig ROM)
Vil kun bruge sejlet til komfort.
Indgreb: Fremgangsmåde: Ingen slynge
|
Patienter kan afbryde brugen af sejlet, så tidligt som smerte og komfort tillader det.
Tidlig aktiv ROM er tilladt til daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Range of Motion (ROM) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA) sammenlignede skulder-ROM mellem grupper over tid. Stående: Aktiv fleksion, scaption, abduktion, ekstension, intern rotation (vertebralt niveau). Liggende liggende: Aktiv og passiv fleksion, abduktion, ekstern rotation (arm ved siden), ekstern rotation (arm ved 90 grader abduktion), intern rotation (arm ved side), intern rotation (arm ved 90 grader abduktion) og horisontal adduktion. |
Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Skuldersmerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor nul er lig med ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte i hvile og med aktivitet.
To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA) sammenlignede smerte mellem grupper over tid.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
WORC spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).
Det er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 21 punkter, der repræsenterer fem livskvalitetsdomæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, livsstil og følelser).
Hvert svar er markeret på en 100 mm linje i et VAS-format med en maksimal råscore på 2100, hvor nul repræsenterer den bedste og 2100 den dårligste score.
Denne score omdannes til et 0-100-format, hvor 100 repræsenterer fuld skulderfunktion.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Abduktionsstyrke ved hjælp af kraftkomponenten i den konstante score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Constant Score er det mest udbredte skulderevalueringsspørgeskema i Europa og er et skulderspecifikt instrument.
Scoren er en kombination af en objektiv fysisk undersøgelse (65 point) og en subjektiv patient selvevaluering (35 point).
Den fysiske undersøgelseskomponent omfatter en række bevægelsesvurderinger (fremad elevation, lateral elevation, intern rotation og ekstern rotation) til en værdi af i alt 40 point (maksimalt 10 point for hver bevægelse).
De resterende 25 point tilskrives styrkevurderingen, hvor patienterne tildeles et point for hvert kilo træk, som patienten kan modstå ved abduktion.
Derfor er den samlede mulige score på den konstante score 100 point (bedst mulige score = 100.
I dette tilfælde blev kun effektkomponenten brugt, derfor er den bedste score 25.
|
Baseline, 24 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 & 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forekomsten af kirurgiske eller medicinske komplikationer vil blive prospektivt dokumenteret.
|
2 & 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00001096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuld tykkelse Rotator Cuff Tears
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Slynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet