Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter reparation af mini-åben rotatormanchet

13. oktober 2021 opdateret af: University of Alberta

Tidlig mobilisering efter reparation af mini-åben rotatormanchet: Et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tidligt aktivt bevægeudslag efter mini-open rotator cuff-reparation hos voksne resulterer i forbedret skulderbevægelse 6 uger og 3 måneder efter operationen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig mobilisering forbedrer sygdomsspecifik livskvalitet og fremmer tidligere tilbagevenden til arbejde/funktion.

Hypotese: Voksne, der gennemgår mini-open rotator cuff-reparation, vil have hurtigere genopretning af bevægelsesområde, forbedret sygdomsspecifik livskvalitet og tidligere tilbagevenden til arbejde/funktion, hvis de får lov til at begynde tidligt aktivt bevægelsesområde sammenlignet med forsøgspersoner, der er immobiliseret i en slynge i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rotatormanchetten er en gruppe på fire muskler omkring skulderen. De fungerer for at give både skuldermobilitet og kraft samt stabilitet. Revner i rotatormanchetten kan være en væsentlig årsag til smerte og handicap for patienten. Kirurgisk reparation udføres for at genforbinde den eller de afrevne sener til knoglen og har vist sig at være en effektiv behandling ved tilstedeværelse af tårer i fuld tykkelse. Målene med Rotator Cuff (RC) kirurgi er at mindske smerte, øge bevægelsesområde (ROM) og styrke. Dette gøres med et lille snit kaldet en mini-åben. Standardpleje efter denne kirurgiske reparation skal placeres i en slynge i 6 uger for at beskytte de reparerede skuldersener. I løbet af denne tid udføres ROM-øvelser ved hjælp af den ikke-opererede arm til assistance. Ingen aktiv eller frivillig bevægelse er tilladt i de første 6 uger. Desværre udvikler nogle af disse patienter stivhed i skulderen, hvilket bremser deres restitution og vender tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter og kan resultere i øget brug og omkostninger til rehabiliteringstjenester.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter efter en RC-reparation sikkert kan stoppe med at bære deres slynge og begynde aktiv ROM til daglige aktiviteter, så tidligt som smerte og komfort tillader det. I alt 190 patienter er blevet rekrutteret til denne undersøgelse (95/gruppe) blev tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe A (sejl i 6 uger) vil bære deres sejl i 6 uger. Selvassisterede ROM-øvelser er tilladt til enhver tid, men aktiv bevægelse vil ikke være tilladt før 6 uger efter operationen. Patienter i gruppe B (sejl efter behov) vil få lov til at fjerne slyngen så tidligt som smerte og komfort tillader det. Selvassisterede ROM-øvelser er tilladt til enhver tid, ligesom aktiv ROM til daglige aktiviteter. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilset af deres kirurg og forskningskoordinatoren til en baseline-vurdering før operationen og igen 2 & 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Hvert besøg vil omfatte en ROM-vurdering og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer. Patienter vil også gennemgå en ultralydsundersøgelse mindst 2 år efter operationen for at verificere integriteten af ​​deres RC-reparation. Forskelle i ROM, spørgeskemascore, RC-integritet og uønskede hændelser vil blive undersøgt mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  • mænd og kvinder over 18 år
  • mislykket non-operativ behandling defineret som vedvarende smerte og/eller handicap efter 3 måneders konservativ medicinsk behandling, herunder smertestillende/anti-inflammatoriske medicin, intraartikulære kortikosteroider, aktivitetsmodifikation og fysioterapi.

Radiologisk:

  • bekræftet revne i fuld tykkelse rotator manchet på artrogram eller MR

Kirurgisk:

  • revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten bekræftet ved artroskopi
  • rotator manchet kan repareres ved hjælp af mini-åben tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skulderoperation
  • tidligere fraktur af scapula eller humerus
  • historie med charcot-led eller inflammatorisk artropati
  • cervikal radikulopati
  • aktiv led- eller systemisk infektion
  • neurologisk lidelse
  • betydelig lammelse af rotator cuff, deltoideus eller skulderbæltemuskulatur
  • alvorlig medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  • ude af stand til at tale eller læse engelsk
  • immunsuppressiv behandling eller kroniske steroider (f. prednison)
  • patient uvillig til at blive fulgt i 2 år
  • psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (Sædvanlig pleje)
Vil være immobiliseret i en slynge i 6 uger. Indgreb: Fremgangsmåde: Slynge
Patienterne vil bruge en sejl i 6 uger som sædvanlig pleje. Ingen aktiv ROM tilladt.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (tidlig ROM)
Vil kun bruge sejlet til komfort. Indgreb: Fremgangsmåde: Ingen slynge
Patienter kan afbryde brugen af ​​sejlet, så tidligt som smerte og komfort tillader det. Tidlig aktiv ROM er tilladt til daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Range of Motion (ROM) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder

To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA) sammenlignede skulder-ROM mellem grupper over tid. Stående: Aktiv fleksion, scaption, abduktion, ekstension, intern rotation (vertebralt niveau).

Liggende liggende: Aktiv og passiv fleksion, abduktion, ekstern rotation (arm ved siden), ekstern rotation (arm ved 90 grader abduktion), intern rotation (arm ved side), intern rotation (arm ved 90 grader abduktion) og horisontal adduktion.

Baseline, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Skuldersmerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor nul er lig med ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte i hvile og med aktivitet. To-vejs variansanalyse af gentagne foranstaltninger (ANOVA) sammenlignede smerte mellem grupper over tid.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
WORC spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Det er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 21 punkter, der repræsenterer fem livskvalitetsdomæner (fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, livsstil og følelser). Hvert svar er markeret på en 100 mm linje i et VAS-format med en maksimal råscore på 2100, hvor nul repræsenterer den bedste og 2100 den dårligste score. Denne score omdannes til et 0-100-format, hvor 100 repræsenterer fuld skulderfunktion.
Baseline, 6, 12, 24 måneder
Abduktionsstyrke ved hjælp af kraftkomponenten i den konstante score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Constant Score er det mest udbredte skulderevalueringsspørgeskema i Europa og er et skulderspecifikt instrument. Scoren er en kombination af en objektiv fysisk undersøgelse (65 point) og en subjektiv patient selvevaluering (35 point). Den fysiske undersøgelseskomponent omfatter en række bevægelsesvurderinger (fremad elevation, lateral elevation, intern rotation og ekstern rotation) til en værdi af i alt 40 point (maksimalt 10 point for hver bevægelse). De resterende 25 point tilskrives styrkevurderingen, hvor patienterne tildeles et point for hvert kilo træk, som patienten kan modstå ved abduktion. Derfor er den samlede mulige score på den konstante score 100 point (bedst mulige score = 100. I dette tilfælde blev kun effektkomponenten brugt, derfor er den bedste score 25.
Baseline, 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 2 & 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder
Forekomsten af ​​kirurgiske eller medicinske komplikationer vil blive prospektivt dokumenteret.
2 & 6 uger, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Balyk, MD, FRCSC, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld tykkelse Rotator Cuff Tears

Kliniske forsøg med Slynge

3
Abonner