喘息の喫煙者における QVAR の効果 (OLiVIA)

根拠:

これまでのところ、喘息における吸入コルチコステロイド (ICS) の効果を調査するほとんどの臨床研究は、非喫煙の喘息患者に集中しています。 しかし、喘息患者のかなりの割合が喫煙しています。 たばこの煙は、直径が 0.1 ～ 1 μm の超微粒子で構成されているため、最も小さな気道にも到達します。 これに沿って、喫煙が小気道機能障害と関連していることが報告されています。 後者は、コース粒子吸入コルチコステロイドによる治療が喘息のある喫煙者では効果が低いという観察を説明するのに役立つかもしれません. 最近、ハイドロフルオロアルカン-ベクロメタゾン (HFA-QVAR) などの超微粒子エアロゾルが喘息の治療に利用できるようになりました。 上記に基づいて、HFA-QVAR による超微粒子治療は、特に元喫煙者や喘息の喫煙者において、小気道機能障害の改善に優れていると仮定しています。

目的: 超微粒子 HFA-QVAR 200 µg b.i.d. の有効性を比較する研究を実施すること。もちろん粒子HFA-ベクロメタゾン（HFA-Clenil）400 µg b.i.d.また、元喫煙者および喘息の喫煙者には、粗粒子の HFA-フルチカゾン (GSK) 250 µg を使用します。

研究デザイン:

この研究は、非盲検、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー、2 施設研究です。 ぜんそく患者20名と元喫煙者20名に、以下の治療を2週間受けさせる。

治療期間 A: HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. による 2 週間の治療 治療期間 B: HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. による 2 週間の治療 治療期間 C: HFA-フルチカゾン (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d. による 2 週間の治療

調査対象母集団：

18～65歳の喘息患者20名と元喫煙者20名に、以下の治療を2週間受けさせる：

介入 (該当する場合):

A: HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. による 2 週間の治療 B: HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. による 2 週間の治療 C: HFA-フルチカゾン (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d. による 2 週間の治療

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な最終パラメーターは、小粒子アデノシンの誘発用量での末梢気道抵抗 (R5-R20) の減少であり、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 20% 低下します。 コプライマリ エンド パラメーターは、PD20 小粒子アデノシンです。

すべての患者は、外来診療所への7回の訪問に参加します。 ベースライン時および治療後、次の調査が行われます：PC20AMP、PD20小粒子アデノシン、スパイロメトリー、IOS、体のプレチスモグラフィー、採血、アンケートへの記入、および鼻上皮ブラッシング。