Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van QVAR bij rokers met astma (OLiVIA)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Effecten van extrafijne deeltjes HFA-becLomethason (HFA-QVAR) versus cursus deeltjesbehandeling bij rokers en ex-rokers met astma

Onze hypothese is dat behandeling met extra fijne deeltjes met HFA-QVAR superieur zal zijn bij het verbeteren van de disfunctie van de kleine luchtwegen, vooral bij ex-rokers en rokers met astma.

Om dit te onderzoeken, zullen we een studie uitvoeren waarin de werkzaamheid van extrafijne deeltjes HFA-QVAR 200 µg b.i.d. wordt vergeleken. tot een equipotente dosis natuurlijk deeltje HFA-beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. en met grove deeltjes HFA-fluticason (GSK) 250 µg bij ex-rokers en rokers met astma.

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal een open-label, gerandomiseerd, drievoudig gekruist onderzoek in twee centra zijn. 20 rokers en 20 ex-rokers met astma krijgen gedurende twee weken de volgende behandelingen:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Tot nu toe hebben de meeste klinische onderzoeken naar de effecten van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij astma zich geconcentreerd op niet-rokende astmapatiënten. Een aanzienlijk deel van de astmapatiënten rookt echter. Sigarettenrook bestaat uit ultrafijne deeltjes met een diameter tussen de 0,1 en 1 µm en bereikt daardoor zelfs de kleinste luchtwegen. In overeenstemming hiermee is gemeld dat roken in verband wordt gebracht met disfunctie van de kleine luchtwegen. Dit laatste kan helpen bij het verklaren van de waarneming dat behandeling met inhalatiecorticosteroïden met deeltjes minder effectief is bij rokers met astma. Onlangs zijn extrafijne deeltjesaerosolen zoals hydrofluoralkaan-beclomethason (HFA-QVAR) beschikbaar gekomen voor de behandeling van astma, die eerder de kleinere luchtwegen bereiken. Op basis van het bovenstaande veronderstellen we dat behandeling met extra fijne deeltjes met HFA-QVAR superieur zal zijn bij het verbeteren van de disfunctie van de kleine luchtwegen, vooral bij ex-rokers en rokers met astma.

Doelstelling: Een studie uitvoeren waarin de werkzaamheid van extrafijne deeltjes HFA-QVAR 200 µg b.i.d. wordt vergeleken. tot een equipotente dosis natuurlijk deeltje HFA-beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. en met grove deeltjes HFA-fluticason (GSK) 250 µg bij ex-rokers en rokers met astma.

Studie opzet:

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie in twee centra zijn. 20 rokers en 20 ex-rokers met astma krijgen gedurende twee weken de volgende behandelingen:

Behandelperiode A: 2 weken durende behandeling met HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Behandelperiode B: 2 weken durende behandeling met HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Behandelperiode C: 2 weken durende behandeling met HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Studiepopulatie:

20 rokers en 20 ex-rokers met astma, in de leeftijd van 18-65 jaar, krijgen gedurende twee weken de volgende behandelingen:

Interventie (indien van toepassing):

A: 2 weken durende behandeling met HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2 weken durende behandeling met HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2 weken durende behandeling met HFA-fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire eindparameter is de afname van de weerstand van de perifere luchtwegen (R5-R20) bij de provocerende dosis adenosine met kleine deeltjes, waardoor het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) met 20% daalt. De co-primaire eindparameter is de PD20 kleine deeltjes adenosine.

Alle patiënten komen 7 keer naar de polikliniek. Bij baseline en na de behandeling worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: PC20AMP, PD20 small particle adenosine, spirometrie, IOS, lichaamsplethysmografie, bloedafname, invullen van vragenlijsten en neusepitheelpoetsbeurten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

3.1 Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannetjes en vrouwtjes met een doktersdiagnose van astma
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Huidige- en ex-rokers met ≥ 5 pakjaren.
  • Daling in FEV1 > 20% na provocatie met kleine deeltjes adenosine < 20 mg bij bezoek 1.

3.2 Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Een astma-exacerbatie gedurende de laatste 6 weken of een infectie van de bovenste luchtwegen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Ernstige luchtwegobstructie bij baseline, FEV1 < 50% van voorspeld of < 1,2 liter.
  • Arts stelde overheersende COPD of een andere longziekte vast die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptie, tenzij ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIE/ml of het gebruik van een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

    1. Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale tubaligatie, hysterectomie).
    2. Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal, injecteerbaar).
    3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil.
    4. Voortdurende onthouding. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatie methoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason
Twee weken durende behandeling met HFA-Fluticason 250 microgram tweemaal daags
Geneesmiddel: Beclomethason (QVAR)
Behandeling van kleine deeltjes
Andere namen:
  • QVAR
Geneesmiddel: Beclomethason (Clenil)
Natuurlijk deeltje beclomethason
Andere namen:
  • Clenil
Actieve vergelijker: Clenil
Twee weken durende behandeling met HFA-Clenil 200 microgram 2 inhalaties tweemaal daags.
Geneesmiddel: Beclomethason (QVAR)
Behandeling van kleine deeltjes
Andere namen:
  • QVAR
Geneesmiddel: Fluticason
Cursus deeltjesbehandeling
Andere namen:
  • Flixotide
Experimenteel: QVAR
Twee weken behandeling met QVAR 2 maal 100 microgram tweemaal daags
Geneesmiddel: Beclomethason (Clenil)
Natuurlijk deeltje beclomethason
Andere namen:
  • Clenil
Geneesmiddel: Fluticason
Cursus deeltjesbehandeling
Andere namen:
  • Flixotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD20-adenosine
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
De primaire eindparameter is de PD20 kleine deeltjes adenosine. Het co-primaire doel (alleen in het geval van non-inferioriteit van QVAR ten opzichte van het primaire doel) is: Vermindering van de weerstand van de perifere luchtwegen (R5-R20) gemeten met IOS bij de provocerende dosis kleine deeltjes adenosine waardoor de FEV1 daalt met 20% (PD20).
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen en piekstroom
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Tweemaal daags symptomen (inclusief nachtelijke symptomen) en piekstroom (PEF).
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Luchtweg weerstand
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Weerstand (R5, R20, R5-R20) en reactantie bij 5 Herz (X5) met IOS.
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Spirometrie
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Plethysmografie van het lichaam
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
RV (%voorspeld), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (%voorspeld), IC, RV/TLC %voorspeld
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Perifeer bloed
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
celdifferentiële tellingen, DNA, PBMC's, serum.
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Delta FVC tijdens PD20 adenosine met kleine deeltjes.
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Vragenlijsten
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
ACQ, BHQ, CCq
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Meerdere Breath Washout-analyse
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Indien mogelijk wordt deze meting uitgevoerd.
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Neus poetsen
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason
Genoombrede gen-expressie (mRNA en microRNA) en DNA-methylatie bij neusborstels
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline en na twee weken behandeling met ofwel QVAR, Clenil of Fluticason

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Teva Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20122011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beclomethason (QVAR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren