천식이 있는 흡연자에 대한 QVAR의 효과 (OLiVIA)
천식이 있는 흡연자 및 과거 흡연자에서 초미립자 HFA-becLomethasone(HFA-QVAR) 대 과정 입자 치료의 효과
우리는 HFA-QVAR를 사용한 초미립자 치료가 특히 과거 흡연자 및 천식이 있는 흡연자에서 소기도 기능 장애를 개선하는 데 우월할 것이라는 가설을 세웁니다.
이를 알아보기 위해 초미립자 HFA-QVAR 200 µg b.i.d. 코스 입자 HFA-베클로메타손(HFA-Clenil) 400 μg b.i.d. 이전 흡연자 및 천식이 있는 흡연자에게 거친 입자 HFA-플루티카손(GSK) 250µg을 사용합니다.
연구 설계: 이 연구는 개방형, 무작위, 3방향 교차, 2센터 연구입니다. 천식이 있는 20명의 흡연자와 20명의 이전 흡연자는 2주 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
지금까지 천식에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 효과를 조사하는 대부분의 임상 연구는 비흡연 천식 환자에 집중되어 있었습니다. 그러나 상당한 비율의 천식 환자가 흡연을 합니다. 담배 연기는 직경이 0.1~1μm인 초미세 입자로 구성되어 있어 가장 작은 기도에도 도달합니다. 이에 따라 흡연은 소기도 기능장애와 관련이 있는 것으로 보고되고 있다. 후자는 코스 입자 흡입 코르티코스테로이드로 치료하는 것이 천식이 있는 흡연자에게 덜 효과적이라는 관찰을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근에는 HFA-QVAR(hydrofluoroalkane-beclomethasone)과 같은 초미립자 에어로졸을 더 작은 기도에 도달할 가능성이 더 높은 천식 치료에 사용할 수 있게 되었습니다. 위의 내용을 바탕으로 우리는 HFA-QVAR을 사용한 초미립자 치료가 특히 비흡연자 및 천식이 있는 흡연자의 소기도 기능 장애 개선에 우월할 것이라는 가설을 세웁니다.
목적: 초미립자 HFA-QVAR 200 µg b.i.d. 코스 입자 HFA-베클로메타손(HFA-Clenil) 400 μg b.i.d. 이전 흡연자 및 천식이 있는 흡연자에게 거친 입자 HFA-플루티카손(GSK) 250µg을 사용합니다.
연구 설계:
이 연구는 개방형, 무작위, 3방향 교차, 2센터 연구입니다. 천식이 있는 20명의 흡연자와 20명의 이전 흡연자는 2주 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
치료 기간 A: HFA-QVAR(TEVA Pharma) 200μg b.i.d.로 2주 치료 치료 기간 B: HFA-Clenil(Chiesi) 400μg b.i.d.로 2주 치료 치료 기간 C: HFA-플루티카손(GlaxoSmithKline) 250㎍ b.i.d.로 2주 치료
연구 인구:
18-65세의 흡연자 20명과 천식이 있는 흡연자 20명은 2주 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
개입(해당되는 경우):
A: HFA-QVAR(TEVA) 200μg b.i.d.로 2주 치료 B: HFA-Clenil(Chiesi) 400μg b.i.d로 2주 치료 C: HFA-플루티카손(GlaxoSmithKline) 250㎍ b.i.d로 2주 치료
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 최종 매개변수는 1초간 강제 호기량(FEV1)을 20%로 떨어뜨리는 소립자 아데노신의 유도 용량에서 말초 기도 저항(R5-R20)의 감소입니다. 공동 1차 말단 매개변수는 PD20 작은 입자 아데노신입니다.
모든 환자는 외래진료소를 7번 방문하게 됩니다. 기준선 및 치료 후, 다음 조사가 수행될 것이다: PC20AMP, PD20 소립자 아데노신, 폐활량계, IOS, 신체 혈량 측정법, 혈액 수집, 설문지 작성 및 비강 상피 칫솔질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
3.1 포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 의사의 천식 진단을 받은 남녀
- 18세에서 65세 사이의 연령
- ≥ 5갑년의 현재 및 과거 흡연자.
- 방문 1에서 작은 입자 아데노신 < 20mg으로 도발 후 FEV1 > 20% 감소.
3.2 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구에 포함되기 전 마지막 6주 동안 천식 악화 또는 상기도 감염.
- 베이스라인에서 심각한 기도 폐쇄, FEV1 < 예측값의 50% 또는 < 1.2리터.
- 의사는 우세한 COPD 또는 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 폐 질환을 진단했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한 효과적인 피임 없이 가임 여성: 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL의 자연적 무월경 또는 하나 이상의 사용 다음과 같은 허용되는 피임 방법:
- 외과적 살균(예: 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술).
- 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형, 주사형).
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 지속적인 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 유지되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루티카손
하루에 두 번 HFA-플루티카손 250마이크로그램으로 2주 치료
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작은 입자 처리
다른 이름들:
코스 입자 베클로메타손
다른 이름들:
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활성 비교기: 클레닐
하루에 두 번 HFA-Clenil 200 마이크로그램 2회 흡입으로 2주 치료.
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작은 입자 처리
다른 이름들:
코스 입자 처리
다른 이름들:
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실험적: QVAR
1일 2회 100마이크로그램의 QVAR 2회 2주 치료
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코스 입자 베클로메타손
다른 이름들:
코스 입자 처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD20 아데노신
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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1차 말단 매개변수는 PD20 작은 입자 아데노신입니다.
공동 1차 목표(1차 목표에 대한 QVAR의 비열등성의 경우에만)는 다음과 같습니다. 20%(PD20).
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 및 Peakflow
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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1일 2회 증상(야간 증상 포함) 및 최대 흐름(PEF).
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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기도 저항
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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저항(R5, R20, R5-R20) 및 IOS 사용 시 5Hz(X5)에서의 리액턴스.
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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폐활량계
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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체적혈량측정
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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RV(%예측), TLC, RV/TLC(%), FRC, FRC/TLC(%), FRC/TLC(%예측), IC, RV/TLC %예측
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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말초 혈액
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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세포 감별 카운트, DNA, PBMC's, 혈청.
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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PD20 작은 입자 아데노신 동안 델타 FVC.
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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설문지
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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ACQ, BHQ, CCq
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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다중 호흡 씻김 분석
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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가능한 경우 이 측정이 수행됩니다.
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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비강 칫솔질
기간: 이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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비강 칫솔질에서 게놈 차원의 유전자(mRNA 및 microRNA) 발현 및 DNA 메틸화
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이 측정은 QVAR, Clenil 또는 Fluticasone으로 치료한 2주 후에 기준선에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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베클로메타손(QVAR)에 대한 임상 시험
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University of Dundee완전한
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Amneal Ireland Limited종료됨
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Aurobindo Pharma Ltd완전한
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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IRCCS Policlinico S. Matteo완전한