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Auswirkungen von QVAR bei Rauchern mit Asthma (OLiVIA)

25. August 2016 aktualisiert von: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Auswirkungen von HFA-becLomethason (HFA-QVAR) mit extrafeinen Partikeln im Vergleich zu einer Behandlung mit groben Partikeln bei Rauchern und Ex-Rauchern mit Asthma

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit extrafeinen Partikeln mit HFA-QVAR bei der Verbesserung der Dysfunktion der kleinen Atemwege überlegen ist, insbesondere bei Ex-Rauchern und Rauchern mit Asthma.

Um dies zu untersuchen, werden wir eine Studie durchführen, in der die Wirksamkeit von HFA-QVAR mit extrafeinen Partikeln 200 µg b.i.d. zu einer äquipotenten Dosis natürlicher Partikel HFA-Beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. und mit grobkörnigem HFA-Fluticason (GSK) 250 µg bei Ex-Rauchern und Rauchern mit Asthma.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie mit zwei Zentren. 20 Raucher und 20 Ex-Raucher mit Asthma erhalten zwei Wochen lang folgende Behandlungen:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Bisher konzentrierten sich die meisten klinischen Studien, die die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Asthma untersuchten, auf nichtrauchende Asthmatiker. Allerdings raucht ein beträchtlicher Teil der Asthmapatienten. Zigarettenrauch besteht aus ultrafeinen Partikeln mit einem Durchmesser zwischen 0,1 und 1 µm und erreicht daher auch die kleinsten Atemwege. In Übereinstimmung damit wurde berichtet, dass das Rauchen mit einer Dysfunktion der kleinen Atemwege verbunden ist. Letzteres könnte helfen, die Beobachtung zu erklären, dass die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden mit groben Partikeln bei Rauchern mit Asthma weniger wirksam ist. Seit kurzem sind Aerosole mit extrafeinen Partikeln wie Hydrofluoralkan-Beclomethason (HFA-QVAR) für die Behandlung von Asthma verfügbar, die mit größerer Wahrscheinlichkeit die kleineren Atemwege erreichen. Auf der Grundlage des oben Gesagten nehmen wir an, dass die Behandlung mit extrafeinen Partikeln mit HFA-QVAR bei der Verbesserung der Dysfunktion der kleinen Atemwege überlegen ist, insbesondere bei Ex-Rauchern und Rauchern mit Asthma.

Ziel: Durchführung einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von HFA-QVAR mit extrafeinen Partikeln 200 µg b.i.d. zu einer äquipotenten Dosis natürlicher Partikel HFA-Beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. und mit grobkörnigem HFA-Fluticason (GSK) 250 µg bei Ex-Rauchern und Rauchern mit Asthma.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit zwei Zentren. 20 Raucher und 20 Ex-Raucher mit Asthma erhalten zwei Wochen lang folgende Behandlungen:

Behandlungsperiode A: 2-wöchige Behandlung mit HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Behandlungsperiode B: 2-wöchige Behandlung mit HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Behandlungsperiode C: 2-wöchige Behandlung mit HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Studienpopulation:

20 Raucher und 20 Ex-Raucher mit Asthma im Alter von 18-65 Jahren erhalten zwei Wochen lang folgende Behandlungen:

Intervention (falls zutreffend):

A: 2-wöchige Behandlung mit HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2-wöchige Behandlung mit HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2-wöchige Behandlung mit HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endparameter ist die Abnahme des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20) bei der provokativen Dosis von kleinteiligem Adenosin, wodurch das forcierte expiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % abfällt. Der co-primäre Endparameter ist das kleine PD20-Partikel-Adenosin.

Alle Patienten werden an 7 Besuchen in der Ambulanz teilnehmen. Zu Beginn und nach der Behandlung werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: PC20AMP, PD20 Small Particle Adenosin, Spirometrie, IOS, Bodyplethysmographie, Blutentnahme, Ausfüllen von Fragebögen und Bürsten des Nasenepithels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

3.1 Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen mit ärztlicher Asthmadiagnose
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Aktuelle- und Ex-Raucher mit ≥ 5 Packungsjahren.
  • Abfall des FEV1 > 20 % nach Provokation mit Adenosin kleiner Partikel < 20 mg bei Besuch 1.

3.2 Ausschlusskriterien

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Eine Asthma-Exazerbation während der letzten 6 Wochen oder eine Infektion der oberen Atemwege während der letzten 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Schwere Obstruktion der Atemwege zu Studienbeginn, FEV1 < 50 % des Sollwerts oder < 1,2 Liter.
  • Der Arzt diagnostizierte eine vorherrschende COPD oder eine andere Lungenerkrankung, die die Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode, es sei denn, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder die Anwendung von einem oder mehreren von diesen die folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

    1. Chirurgische Sterilisation (z. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie).
    2. Hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Pflaster, oral, injizierbar).
    3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen.
    4. Kontinuierliche Abstinenz. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermo, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticason
Zweiwöchige Behandlung mit zweimal täglich 250 Mikrogramm HFA-Fluticason
Arzneimittel: Beclomethason (QVAR)
Behandlung kleiner Partikel
Andere Namen:
  • QVAR
Arzneimittel: Beclomethason (Clenil)
Kurspartikel Beclomethason
Andere Namen:
  • Clenil
Aktiver Komparator: Clenil
Zweiwöchige Behandlung mit HFA-Clenil 200 Mikrogramm 2 Inhalationen zweimal täglich.
Arzneimittel: Beclomethason (QVAR)
Behandlung kleiner Partikel
Andere Namen:
  • QVAR
Arzneimittel: Fluticason
Kurs Partikelbehandlung
Andere Namen:
  • Flixotid
Experimental: QVAR
Zweiwöchige Behandlung mit QVAR 2 mal 100 Mikrogramm zweimal täglich
Arzneimittel: Beclomethason (Clenil)
Kurspartikel Beclomethason
Andere Namen:
  • Clenil
Arzneimittel: Fluticason
Kurs Partikelbehandlung
Andere Namen:
  • Flixotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD20 Adenosin
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Der primäre Endparameter ist das PD20-Kleinpartikel-Adenosin. Das co-primäre Ziel (nur im Falle der Nicht-Unterlegenheit von QVAR gegenüber dem primären Ziel) ist: Verringerung des peripheren Atemwegswiderstands (R5-R20), gemessen mit IOS bei der provokativen Dosis von kleinen Adenosinpartikeln, die einen Abfall des FEV1 verursacht 20 % (PD20).
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und Peakflow
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Zweimal täglich Symptome (einschließlich nächtlicher Symptome) und Peakflow (PEF).
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Widerstand (R5, R20, R5-R20) und Reaktanz bei 5 Herz (X5) mit IOS.
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Spirometrie
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Bodyplethysmographie
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
RV (% vorhergesagt), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (% vorhergesagt), IC, RV/TLC % vorhergesagt
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Peripheren Blut
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Zelldifferentialzählungen, DNA, PBMCs, Serum.
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Delta FVC während PD20 Kleinpartikel-Adenosin.
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Fragebögen
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
ACQ, BHQ, CCq
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Washout-Analyse bei mehreren Atemzügen
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Wenn möglich, wird diese Messung durchgeführt.
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Nasenbürsten
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt
Genomweite Genexpression (mRNA und microRNA) und DNA-Methylierung in Nasenbürsten
Diese Messung wird zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit QVAR, Clenil oder Fluticason durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Teva Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20122011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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