Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av QVAR hos røykere med astma (OLiVIA)

25. august 2016 oppdatert av: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Effekter av ekstra fine partikler HFA-becLomethason (HFA-QVAR) versus kurspartikkelbehandling hos røykere og eks-røykere med astma

Vi antar at behandling med ekstra fine partikler med HFA-QVAR vil være overlegen når det gjelder å forbedre dysfunksjonen i små luftveier, spesielt hos eks-røykere og røykere med astma.

For å undersøke dette vil vi utføre en studie som sammenligner effekten av ekstra fine partikler HFA-QVAR 200 µg b.i.d. til en ekvipotent dose av selvfølgelig partikkel HFA-beklometason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. og med grovpartikkel HFA-flutikason (GSK) 250 µg hos eks-røykere og røykere med astma.

Studiedesign: Denne studien vil være en åpen, randomisert, tre-veis cross-over, to-senter studie. 20 røykere og 20 eks-røykere med astma vil få følgende behandlinger i to uker:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Så langt har de fleste kliniske studier som undersøker effekten av inhalerte kortikosteroider (ICS) ved astma konsentrert seg om astmatikere som ikke røyker. Imidlertid røyker en betydelig andel av astmapasientene. Sigarettrøyk består av ultrafine partikler med en diameter mellom 0,1 og 1 µm og når derfor selv de minste luftveiene. I tråd med dette er det rapportert at røyking er assosiert med dysfunksjon i små luftveier. Sistnevnte kan være med på å forklare observasjonen om at behandling med inhalerte kortikosteroider er mindre effektiv hos røykere med astma. Nylig har ekstra fine partikkelaerosoler som hydrofluoralkan-beklometason (HFA-QVAR) blitt tilgjengelige for behandling av astma, som er mer sannsynlig å nå de mindre luftveiene. Basert på ovenstående antar vi at behandling med ekstra fine partikler med HFA-QVAR vil være overlegen når det gjelder å forbedre dysfunksjonen i små luftveier, spesielt hos eks-røykere og røykere med astma.

Mål: Å utføre en studie som sammenligner effekten av ekstra fine partikler HFA-QVAR 200 µg b.i.d. til en ekvipotent dose av selvfølgelig partikkel HFA-beklometason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. og med grovpartikkel HFA-flutikason (GSK) 250 µg hos eks-røykere og røykere med astma.

Studere design:

Denne studien vil være en åpen, randomisert, tre-veis cross-over, to-senter studie. 20 røykere og 20 eks-røykere med astma vil få følgende behandlinger i to uker:

Behandlingsperiode A: 2 ukers behandling med HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Behandlingsperiode B: 2 ukers behandling med HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Behandlingsperiode C: 2 ukers behandling med HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Studiepopulasjon:

20 røykere og 20 eks-røykere med astma, i alderen 18-65 år, vil få følgende behandlinger i to uker:

Intervensjon (hvis aktuelt):

A: 2-ukers behandling med HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2 ukers behandling med HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2 ukers behandling med HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære endeparameteren er reduksjonen i perifer luftveismotstand (R5-R20) ved den provoserende dosen av adenosin av små partikler som får det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) til å falle med 20 %. Den co-primære ende-parameteren er PD20 små partikkel adenosin.

Alle pasienter skal delta på 7 besøk til poliklinikken. Ved baseline og etter behandling vil følgende undersøkelser bli utført: PC20AMP, PD20 småpartikkeladenosin, spirometri, IOS, kroppspletysmografi, blodprøvetaking, utfylling av spørreskjemaer og neseepitelbørsting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

3.1 Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Menn og kvinner med en leges diagnose astma
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Nåværende og tidligere røykere med ≥ 5 pakkeår.
  • Fall i FEV1 > 20 % etter provokasjon med småpartikkel adenosin < 20 mg ved besøk 1.

3.2 Eksklusjonskriterier

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • En astmaforverring i løpet av de siste 6 ukene eller øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene før inkludering i studien.
  • Alvorlig luftveisobstruksjon ved baseline, FEV1 < 50 % av forventet eller < 1,2 liter.
  • Legen diagnostiserte dominerende KOLS eller en annen lungesykdom som kunne påvirke studieresultatene som bedømt av etterforskeren.
  • Gravide eller ammende kvinner.

  • Kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjon med mindre de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller bruk av en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    1. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi).
    2. Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral, injiserbar).
    3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille.
    4. Kontinuerlig avholdenhet. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikason
To ukers behandling med HFA-Fluticason 250 mikrogram to ganger daglig
Legemiddel: Beklometason (QVAR)
Små partikkelbehandling
Andre navn:
  • QVAR
Legemiddel: Beklometason (Clenil)
Kurspartikkel beklometason
Andre navn:
  • Clenil
Aktiv komparator: Clenil
To ukers behandling med HFA-Clenil 200 mikrogram 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Legemiddel: Beklometason (QVAR)
Små partikkelbehandling
Andre navn:
  • QVAR
Legemiddel: Flutikason
Kurs partikkelbehandling
Andre navn:
  • Flixotide
Eksperimentell: QVAR
To ukers behandling med QVAR 2 ganger 100 mikrogram to ganger daglig
Legemiddel: Beklometason (Clenil)
Kurspartikkel beklometason
Andre navn:
  • Clenil
Legemiddel: Flutikason
Kurs partikkelbehandling
Andre navn:
  • Flixotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD20 adenosin
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Den primære endeparameteren er PD20 småpartikkeladenosin. Det co-primære målet (bare i tilfelle av non-inferiority av QVAR på det primære målet) vil være: Reduksjon i perifer luftveismotstand (R5-R20) målt med IOS ved den provoserende dosen av småpartikkel adenosin som får FEV1 til å falle med 20 % (PD20).
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og Peakflow
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
To ganger daglig symptomer (inkludert nattesymptomer) og peakflow (PEF).
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Luftveismotstand
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Motstand (R5, R20, R5-R20) og reaktans ved 5 Herz (X5) med IOS.
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Spirometri
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Kroppspletysmografi
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
RV (% predikert), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (% predikert), IC, RV/TLC % predikert
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Perifert blod
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
celledifferensialtall, DNA, PBMC, serum.
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Delta FVC under PD20 små partikkel adenosin.
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Spørreskjemaer
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
ACQ, BHQ, CCq
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Utvaskingsanalyse for flere pust
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Hvis mulig vil denne målingen bli utført.
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Nesebørsting
Tidsramme: Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Genomomfattende genuttrykk (mRNA og mikroRNA) og DNA-metylering i nesebørsting
Denne målingen vil bli utført ved baseline og etter to ukers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Teva Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20122011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere