Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af QVAR hos rygere med astma (OLiVIA)

25. august 2016 opdateret af: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Virkninger af ekstra fine partikler HFA-becLomethason (HFA-QVAR) versus kursus partikelbehandling hos rygere og tidligere rygere med astma

Vi antager, at behandling med ekstra fine partikler med HFA-QVAR vil være overlegen til at forbedre dysfunktion i små luftveje, især hos tidligere rygere og rygere med astma.

For at undersøge dette vil vi udføre en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​ekstra fine partikler HFA-QVAR 200 µg b.i.d. til en ækvipotent dosis af selvfølgelig partikel HFA-beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. og med grov partikel HFA-fluticason (GSK) 250 µg hos tidligere rygere og rygere med astma.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, tre-vejs cross-over, to-center undersøgelse. 20 rygere og 20 eks-rygere med astma vil modtage følgende behandlinger i to uger:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Hidtil har de fleste kliniske undersøgelser, der undersøger virkningerne af inhalerede kortikosteroider (ICS) ved astma, koncentreret sig om ikke-rygende astmatikere. En betydelig del af astmapatienterne ryger dog. Cigaretrøg består af ultrafine partikler med en diameter mellem 0,1 og 1 µm og når derfor selv de mindste luftveje. I tråd med dette er det blevet rapporteret, at rygning er forbundet med dysfunktion af små luftveje. Sidstnævnte kan være med til at forklare iagttagelsen af, at behandling med inhalerede kortikosteroider er mindre effektiv hos rygere med astma. For nylig er ekstra fine partikelaerosoler såsom hydrofluoralkan-beclomethason (HFA-QVAR) blevet tilgængelige til behandling af astma, som er mere tilbøjelige til at nå de mindre luftveje. Baseret på ovenstående antager vi, at behandling med ekstra fine partikler med HFA-QVAR vil være overlegen til at forbedre små luftvejsdysfunktion, især hos tidligere rygere og rygere med astma.

Formål: At udføre en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​ekstra fine partikler HFA-QVAR 200 µg b.i.d. til en ækvipotent dosis af selvfølgelig partikel HFA-beclomethason (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. og med grov partikel HFA-fluticason (GSK) 250 µg hos tidligere rygere og rygere med astma.

Studere design:

Denne undersøgelse vil være en åben-label, randomiseret, tre-vejs cross-over, to-center undersøgelse. 20 rygere og 20 eks-rygere med astma vil modtage følgende behandlinger i to uger:

Behandlingsperiode A: 2 ugers behandling med HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Behandlingsperiode B: 2-ugers behandling med HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Behandlingsperiode C: 2 ugers behandling med HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Undersøgelsespopulation:

20 rygere og 20 tidligere rygere med astma i alderen 18-65 år får følgende behandlinger i to uger:

Intervention (hvis relevant):

A: 2-ugers behandling med HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2-ugers behandling med HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2-ugers behandling med HFA-Fluticason (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære slutparameter er faldet i perifer luftvejsmodstand (R5-R20) ved den provokerende dosis af adenosin af små partikler, hvilket får det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) til at falde med 20 %. Den co-primære ende-parameter er PD20 små partikel adenosin.

Alle patienter vil deltage i 7 besøg i ambulatoriet. Ved baseline og efter behandling vil følgende undersøgelser blive udført: PC20AMP, PD20 småpartikel adenosin, spirometri, IOS, kropsplethysmografi, blodopsamling, udfyldning af spørgeskemaer og næseepitelbørstning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

3.1 Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Mænd og kvinder med en læges diagnose astma
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Nuværende og tidligere rygere med ≥ 5 pakkeår.
  • Fald i FEV1 > 20 % efter provokation med småpartikel adenosin < 20 mg ved besøg 1.

3.2 Eksklusionskriterier

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • En astmaeksacerbation i løbet af de sidste 6 uger eller øvre luftvejsinfektion i løbet af de sidste 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
  • Alvorlig luftvejsobstruktion ved baseline, FEV1 < 50 % af forventet eller < 1,2 liter.
  • Lægen diagnosticerede overvejende KOL eller enhver anden lungesygdom, der kunne påvirke undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator.
  • Gravide eller ammende kvinder.

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv prævention, medmindre de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller brug af en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder:

    1. Kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi).
    2. Hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral, injicerbar).
    3. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/creme/stikpille.
    4. Kontinuerlig afholdenhed. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticason
To ugers behandling med HFA-Fluticason 250 mikrogram to gange dagligt
Medicin: Beclomethason (QVAR)
Små partikelbehandling
Andre navne:
  • QVAR
Medicin: Beclomethason (Clenil)
Kursuspartikel beclomethason
Andre navne:
  • Clenil
Aktiv komparator: Clenil
To ugers behandling med HFA-Clenil 200 mikrogram 2 inhalationer to gange dagligt.
Medicin: Beclomethason (QVAR)
Små partikelbehandling
Andre navne:
  • QVAR
Medicin: Fluticason
Kursus partikelbehandling
Andre navne:
  • Flixotide
Eksperimentel: QVAR
To ugers behandling med QVAR 2 gange 100 mikrogram to gange dagligt
Medicin: Beclomethason (Clenil)
Kursuspartikel beclomethason
Andre navne:
  • Clenil
Medicin: Fluticason
Kursus partikelbehandling
Andre navne:
  • Flixotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD20 adenosin
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Den primære ende-parameter er PD20 små partikel adenosin. Det co-primære mål (kun i tilfælde af non-inferiority af QVAR på det primære mål) vil være: Reduktion i perifer luftvejsmodstand (R5-R20) målt med IOS ved den provokerende dosis af små partikel adenosin, der får FEV1 til at falde med 20 % (PD20).
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og Peakflow
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
To gange daglige symptomer (inklusive nattesymptomer) og peakflow (PEF).
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Modstand (R5, R20, R5-R20) og reaktans ved 5 Herz (X5) med IOS.
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Spirometri
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Kropspletysmografi
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
RV (% forudsagt), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (% forudsagt), IC, RV/TLC % forudsagt
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Perifert blod
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
celledifferentialtællinger, DNA, PBMC'er, serum.
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Delta FVC under PD20 små partikel adenosin.
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Spørgeskemaer
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
ACQ, BHQ, CCq
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Multiple Breath Washout Analyse
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Hvis det er muligt, vil denne måling blive udført.
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Næsebørstning
Tidsramme: Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone
Genom-dækkende gen (mRNA og microRNA) ekspression og DNA-methylering i næsebørstning
Denne måling vil blive udført ved baseline og efter to ugers behandling med enten QVAR, Clenil eller Fluticasone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Teva Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20122011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethason (QVAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner