Efectos de QVAR en fumadores con asma (OLiVIA)

Razón fundamental:

Hasta ahora, la mayoría de los estudios clínicos que investigan los efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) en el asma se han concentrado en asmáticos no fumadores. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes con asma fuma. El humo del cigarrillo se compone de partículas ultrafinas con un diámetro de entre 0,1 y 1 µm y, por lo tanto, llega incluso a las vías respiratorias más pequeñas. En línea con esto, se ha informado que fumar está asociado con la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Esto último puede ayudar a explicar la observación de que el tratamiento con corticosteroides inhalados de partículas de curso es menos efectivo en fumadores con asma. Recientemente, los aerosoles de partículas extrafinas como la hidrofluoroalcano-beclometasona (HFA-QVAR) están disponibles para el tratamiento del asma, que tienen más probabilidades de llegar a las vías respiratorias más pequeñas. Con base en lo anterior, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con partículas extrafinas con HFA-QVAR será superior para mejorar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas, especialmente en ex fumadores y fumadores con asma.

Objetivo: realizar un estudio que compare la eficacia de partículas extrafinas HFA-QVAR 200 µg b.i.d. a una dosis equipotente, por supuesto, partícula HFA-beclometasona (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. y con partículas gruesas HFA-fluticasona (GSK) 250 µg en exfumadores y fumadores con asma.

Diseño del estudio:

Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de tres vías y de dos centros. 20 fumadores y 20 exfumadores con asma recibirán los siguientes tratamientos durante dos semanas:

Período de tratamiento A: tratamiento de 2 semanas con HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Período de tratamiento B: tratamiento de 2 semanas con HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Período de tratamiento C: tratamiento de 2 semanas con HFA-Fluticasona (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Población de estudio:

20 fumadores y 20 ex fumadores con asma, de 18 a 65 años, recibirán los siguientes tratamientos durante dos semanas:

Intervención (si procede):

A: tratamiento de 2 semanas con HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: tratamiento de 2 semanas con HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: tratamiento de 2 semanas con HFA-Fluticasona (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el parámetro final primario es la disminución de la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20) a la dosis provocativa de partículas pequeñas de adenosina que hace que el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) disminuya un 20 %. El parámetro final coprimario es la adenosina de partículas pequeñas PD20.

Todos los pacientes asistirán a 7 visitas a la consulta externa. Al inicio y después del tratamiento, se realizarán las siguientes investigaciones: PC20AMP, PD20 adenosina de partículas pequeñas, espirometría, IOS, pletismografía corporal, extracción de sangre, llenado de cuestionarios y cepillado epitelial nasal.