Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ QVAR na palaczy z astmą (OLiVIA)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Wpływ bardzo drobnych cząstek HFA-beclometazonu (HFA-QVAR) w porównaniu z kursem leczenia cząsteczkami u palaczy i byłych palaczy z astmą

Stawiamy hipotezę, że leczenie bardzo drobnymi cząsteczkami za pomocą HFA-QVAR będzie lepsze w poprawie dysfunkcji małych dróg oddechowych, zwłaszcza u byłych palaczy i palaczy z astmą.

Aby to zbadać, przeprowadzimy badanie porównujące skuteczność bardzo drobnych cząstek HFA-QVAR 200 µg dwa razy dziennie. do ekwiwalentnej dawki oczywiście cząstek HFA-beklometazonu (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. oraz z gruboziarnistym HFA-flutikazonem (GSK) 250 µg u byłych palaczy i palaczy z astmą.

Projekt badania: To badanie będzie otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe, dwuośrodkowe. 20 palaczy i 20 byłych palaczy z astmą otrzyma przez dwa tygodnie następujące zabiegi:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Jak dotąd większość badań klinicznych oceniających wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) na astmę koncentrowała się na astmatykach niepalących. Jednak znaczna część chorych na astmę pali. Dym papierosowy składa się z ultradrobnych cząsteczek o średnicy od 0,1 do 1 µm, dzięki czemu dociera nawet do najmniejszych dróg oddechowych. Zgodnie z tym doniesiono, że palenie jest związane z dysfunkcją małych dróg oddechowych. To ostatnie może pomóc wyjaśnić obserwację, że leczenie kortykosteroidami wziewnymi w postaci cząstek stałych jest mniej skuteczne u palaczy z astmą. Ostatnio do leczenia astmy stały się dostępne aerozole o bardzo drobnych cząstkach, takie jak hydrofluoroalkan-beklometazon (HFA-QVAR), które z większym prawdopodobieństwem dotrą do mniejszych dróg oddechowych. Na podstawie powyższego stawiamy hipotezę, że leczenie bardzo drobnymi cząsteczkami za pomocą HFA-QVAR będzie lepsze w poprawie dysfunkcji małych dróg oddechowych, zwłaszcza u byłych palaczy i palaczy z astmą.

Cel: Przeprowadzenie badania porównującego skuteczność bardzo drobnych cząstek HFA-QVAR 200 µg b.i.d. do ekwiwalentnej dawki oczywiście cząstek HFA-beklometazonu (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. oraz z gruboziarnistym HFA-flutikazonem (GSK) 250 µg u byłych palaczy i palaczy z astmą.

Projekt badania:

To badanie będzie otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe, dwuośrodkowe. 20 palaczy i 20 byłych palaczy z astmą otrzyma przez dwa tygodnie następujące zabiegi:

Okres leczenia A: 2-tygodniowe leczenie HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg dwa razy dziennie. Okres leczenia B: 2-tygodniowa kuracja HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg dwa razy dziennie Okres leczenia C: 2-tygodniowe leczenie HFA-Fluticazonem (GlaxoSmithKline) 250 μg dwa razy dziennie.

Badana populacja:

20 palaczy i 20 byłych palaczy chorych na astmę w wieku 18-65 lat otrzyma przez dwa tygodnie następujące zabiegi:

Interwencja (jeśli dotyczy):

A: 2-tygodniowe leczenie HFA-QVAR (TEVA) 200 μg dwa razy dziennie B: 2-tygodniowe leczenie HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg dwa razy dziennie C: 2-tygodniowe leczenie HFA-Fluticasone (GlaxoSmithKline) 250 μg dwa razy dziennie

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest zmniejszenie oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20) po prowokacyjnej dawce adenozyny drobnocząsteczkowej powodującej spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20%. Równorzędnym pierwszorzędowym parametrem końcowym jest mała cząsteczka adenozyny PD20.

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w 7 wizytach w przychodni. Na początku leczenia i po leczeniu zostaną wykonane następujące badania: PC20AMP, adenozyna drobnocząsteczkowa PD20, spirometria, IOS, pletyzmografia ciała, pobranie krwi, wypełnienie kwestionariuszy i szczotkowanie nabłonka nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

3.1 Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem astmy przez lekarza
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obecni i byli palacze z ≥ 5 paczkolatami.
  • Spadek FEV1 > 20% po prowokacji małymi cząsteczkami adenozyny < 20 mg na wizycie 1.

3.2 Kryteria wykluczenia

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych na początku badania, FEV1 < 50% wartości należnej lub < 1,2 litra.
  • Lekarz zdiagnozował dominującą POChP lub jakąkolwiek inną chorobę płuc, która według oceny badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub stosujące jedną lub więcej następujące dopuszczalne metody antykoncepcji:

    1. Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia).
    2. Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastry, doustna, iniekcyjna).
    3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku.
    4. Ciągła abstynencja. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. W trakcie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flutikazon
Dwutygodniowe leczenie HFA-Fluticazonem w dawce 250 mikrogramów dwa razy na dobę
Lek: Beklometazon (QVAR)
Obróbka małych cząstek
Inne nazwy:
  • QVAR
Lek: Beklometazon (Clenil)
Oczywiście cząsteczka beklometazonu
Inne nazwy:
  • Clenil
Aktywny komparator: Clenil
Dwutygodniowe leczenie HFA-Clenil 200 mikrogramów 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lek: Beklometazon (QVAR)
Obróbka małych cząstek
Inne nazwy:
  • QVAR
Lek: Flutikazon
Oczyszczanie cząstek
Inne nazwy:
  • Fliksotyd
Eksperymentalny: QVAR
Dwutygodniowe leczenie QVAR 2 razy po 100 mikrogramów dwa razy na dobę
Lek: Beklometazon (Clenil)
Oczywiście cząsteczka beklometazonu
Inne nazwy:
  • Clenil
Lek: Flutikazon
Oczyszczanie cząstek
Inne nazwy:
  • Fliksotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD20 Adenozyna
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest mała cząsteczka adenozyny PD20. Równorzędnym celem nadrzędnym (tylko w przypadku równoważności QVAR z celem głównym) będzie: Zmniejszenie oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20) mierzonego za pomocą IOS przy prowokacyjnej dawce małych cząstek adenozyny powodujących spadek FEV1 wraz z 20% (PD20).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy i przepływ szczytowy
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Dwa razy dziennie objawy (w tym objawy nocne) i szczytowy przepływ (PEF).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Rezystancja (R5, R20, R5-R20) i Reaktancja przy 5 Hz (X5) z IOS.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Spirometria
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Pletyzmografia ciała
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
RV (%przewidywany), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (%przewidywany), IC, RV/TLC %przewidywany
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Krew obwodowa
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
liczba różnicowa komórek, DNA, PBMC, surowica.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Delta FVC podczas PD20 małych cząstek adenozyny.
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
ACQ, BHQ, CCq
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Wielokrotna analiza wymywania oddechu
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
W miarę możliwości pomiar ten zostanie wykonany.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Szczotkowanie nosa
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone
Ekspresja genów całego genomu (mRNA i mikroRNA) i metylacja DNA w szczotkowaniu nosa
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania i po dwóch tygodniach leczenia QVAR, Clenil lub Fluticasone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Teva Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20122011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beklometazon (QVAR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj