Účinky QVAR u kuřáků s astmatem (OLiVIA)

Odůvodnění:

Dosud se většina klinických studií zkoumajících účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) u astmatu soustředila na nekuřáky. Značná část pacientů s astmatem však kouří. Cigaretový kouř se skládá z ultrajemných částic o průměru mezi 0,1 a 1 µm, a proto zasahuje i do těch nejmenších dýchacích cest. V souladu s tím bylo hlášeno, že kouření je spojeno s dysfunkcí malých dýchacích cest. Posledně jmenovaný může pomoci vysvětlit pozorování, že léčba inhalačními kortikosteroidy v kurzu částic je méně účinná u kuřáků s astmatem. Nedávno se pro léčbu astmatu staly dostupnými aerosoly s extra jemnými částicemi, jako je hydrofluoralkan-beklometason (HFA-QVAR), které se pravděpodobněji dostanou do menších dýchacích cest. Na základě výše uvedeného předpokládáme, že léčba extra jemnými částicemi pomocí HFA-QVAR bude lepší při zlepšování dysfunkce malých dýchacích cest, zejména u bývalých kuřáků a kuřáků s astmatem.

Cíl: Provést studii srovnávající účinnost extra jemných částic HFA-QVAR 200 µg b.i.d. na ekvipotentní dávku samozřejmě částicového HFA-beklometasonu (HFA-Clenil) 400 ug b.i.d. a s hrubými částicemi HFA-flutikason (GSK) 250 µg u bývalých kuřáků a kuřáků s astmatem.

Studovat design:

Tato studie bude otevřená, randomizovaná, třícestná zkřížená, dvoucentrická studie. 20 kuřáků a 20 bývalých kuřáků s astmatem bude dostávat následující léčbu po dobu dvou týdnů:

Léčebné období A: 2týdenní léčba HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Léčebné období B: 2týdenní léčba HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. Období léčby C: 2týdenní léčba HFA-Fluticasonem (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Studijní populace:

20 kuřáků a 20 bývalých kuřáků s astmatem ve věku 18-65 let dostane po dobu dvou týdnů následující léčbu:

Zásah (pokud existuje):

A: 2týdenní léčba HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2týdenní léčba HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2týdenní léčba HFA-Fluticasonem (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým parametrem je snížení odporu periferních dýchacích cest (R5-R20) při provokativní dávce adenosinu s malými částicemi, což způsobí, že objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) klesne o 20 %. Koprimárním koncovým parametrem je adenosin PD20 s malými částicemi.

Všichni pacienti absolvují 7 návštěv v ambulanci. Na začátku a po léčbě budou provedena následující vyšetření: PC20AMP, PD20 adenosin s malými částicemi, spirometrie, IOS, bodypletysmografie, odběr krve, vyplňování dotazníků a čištění nosního epitelu.