Эффекты QVAR у курильщиков с астмой (OLiVIA)
Влияние сверхмелкодисперсных частиц ГФА-беклометазона (ГФА-QVAR) по сравнению с курсовым лечением частицами у курильщиков и бывших курильщиков с астмой
Мы предполагаем, что лечение сверхтонкими частицами с помощью HFA-QVAR будет лучше в улучшении дисфункции мелких дыхательных путей, особенно у бывших курильщиков и курильщиков с астмой.
Чтобы исследовать это, мы проведем исследование, сравнивающее эффективность высокодисперсных частиц HFA-QVAR 200 мкг два раза в день. до эквипотенциальной дозы курса частиц HFA-беклометазона (HFA-Clenil) 400 мкг два раза в день. и с крупнодисперсным HFA-флутиказоном (GSK) 250 мкг у бывших курильщиков и курильщиков с астмой.
Дизайн исследования: это исследование будет открытым, рандомизированным, трехсторонним перекрестным, двухцентровым. 20 курильщиков и 20 бывших курильщиков, страдающих астмой, будут получать следующие препараты в течение двух недель:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
До сих пор большинство клинических исследований, изучающих эффекты ингаляционных кортикостероидов (ИКС) при астме, были сосредоточены на некурящих астматиках. Однако значительная часть больных астмой курит. Сигаретный дым состоит из ультратонких частиц диаметром от 0,1 до 1 мкм и поэтому достигает даже самых маленьких дыхательных путей. В соответствии с этим сообщалось, что курение связано с дисфункцией мелких дыхательных путей. Последнее может помочь объяснить наблюдение, что курс лечения кортикостероидами, вдыхаемыми частицами, менее эффективен у курильщиков с астмой. Недавно для лечения астмы стали доступны аэрозоли с очень мелкими частицами, такие как гидрофторалкан-беклометазон (HFA-QVAR), которые с большей вероятностью достигают мелких дыхательных путей. Основываясь на вышеизложенном, мы предполагаем, что лечение сверхмелкими частицами с помощью HFA-QVAR будет лучше в улучшении дисфункции мелких дыхательных путей, особенно у бывших курильщиков и курильщиков с астмой.
Цель: провести исследование, сравнивающее эффективность высокодисперсных частиц HFA-QVAR 200 мкг два раза в день. до эквипотенциальной дозы курса частиц HFA-беклометазона (HFA-Clenil) 400 мкг два раза в день. и с крупнодисперсным HFA-флутиказоном (GSK) 250 мкг у бывших курильщиков и курильщиков с астмой.
Дизайн исследования:
Это исследование будет открытым, рандомизированным, трехсторонним перекрестным, двухцентровым. 20 курильщиков и 20 бывших курильщиков, страдающих астмой, будут получать следующие препараты в течение двух недель:
Период лечения A: 2-недельное лечение HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 мкг два раза в день. Период лечения B: 2-недельное лечение HFA-Clenil (Chiesi) 400 мкг два раза в день. Период лечения C: 2-недельное лечение HFA-флутиказоном (GlaxoSmithKline) 250 мкг два раза в день.
Исследуемая популяция:
20 курильщиков и 20 бывших курильщиков с астмой в возрасте от 18 до 65 лет будут получать следующие препараты в течение двух недель:
Вмешательство (если применимо):
A: 2-недельное лечение HFA-QVAR (TEVA) 200 мкг два раза в день. B: 2-недельное лечение HFA-Clenil (Chiesi) 400 мкг два раза в день. C: 2-недельное лечение HFA-флутиказоном (GlaxoSmithKline) 250 мкг два раза в день.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным конечным параметром является снижение сопротивления периферических дыхательных путей (R5-R20) при провокационной дозе аденозина в виде мелких частиц, что приводит к снижению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20%. Вторичным первичным конечным параметром является аденозин малых частиц PD20.
Все пациенты посетят 7 посещений поликлиники. На исходном уровне и после лечения будут выполняться следующие исследования: PC20AMP, PD20 малых частиц аденозина, спирометрия, IOS, плетизмография тела, забор крови, заполнение анкет и соскоб носового эпителия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
3.1 Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчины и женщины с установленным врачом диагнозом астмы
- Возраст от 18 до 65 лет
- Текущие и бывшие курильщики с ≥ 5 пачек в год.
- Падение ОФВ1 > 20% после провокации мелкодисперсным аденозином < 20 мг при первом посещении.
3.2 Критерии исключения
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Обострение астмы в течение последних 6 недель или инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель до включения в исследование.
- Тяжелая обструкция дыхательных путей на исходном уровне, ОФВ1 < 50% от должного или < 1,2 л.
- Врач диагностировал преобладающую ХОБЛ или любое другое легочное заболевание, которое могло повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
- Беременные или кормящие женщины.
Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, если они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или использование одного или нескольких из следующие допустимые методы контрацепции:
- Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия).
- Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, пероральная, инъекционная).
- Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/кремом/суппозиторием.
- Постоянное воздержание. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптомотермический, постовуляционный методы) и абстинентный метод не являются допустимыми методами контрацепции. На протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата следует пользоваться надежной контрацепцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флутиказон
Двухнедельный курс лечения HFA-флутиказоном по 250 мкг два раза в день.
|
Обработка мелких частиц
Другие имена:
Курсовая частица беклометазона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кленил
Две недели лечения HFA-Clenil 200 мкг 2 ингаляции два раза в день.
|
Обработка мелких частиц
Другие имена:
Курсовая обработка частиц
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: QVAR
Две недели лечения QVAR 2 раза по 100 мкг два раза в день
|
Курсовая частица беклометазона
Другие имена:
Курсовая обработка частиц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PD20 Аденозин
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Первичным конечным параметром является аденозин малых частиц PD20.
Вторичная цель (только в случае не меньшей эффективности QVAR по сравнению с основной целью) будет заключаться в следующем: снижение сопротивления периферических дыхательных путей (R5-R20), измеренное с помощью IOS при провокационной дозе мелкодисперсного аденозина, вызывающей снижение ОФВ1 при 20% (PD20).
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и пикфлоу
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Симптомы дважды в день (включая ночные симптомы) и пикфлоуметрия (PEF).
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Сопротивление (R5, R20, R5-R20) и реактивное сопротивление при 5 Гц (X5) с IOS.
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/ФЖЕЛ, ФЖЕЛ/ВЖЕЛ
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Плетизмография тела
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
RV (%прогноз), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (%прогноз), IC, RV/TLC %прогноз
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Периферическая кровь
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
клеточный дифференциальный подсчет, ДНК, РВМС, сыворотка.
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Дельта FVC во время PD20 аденозин малых частиц.
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
|
Анкеты
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
ACQ, BHQ, CCq
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Анализ многократного вымывания дыхания
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
При возможности это измерение будет выполнено.
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
|
Чистка носа
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Полногеномная экспрессия генов (мРНК и микроРНК) и метилирование ДНК в щетках носа
|
Это измерение будет проводиться на исходном уровне и после двухнедельного лечения QVAR, Clenil или Fluticasone.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- 20122011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .