QVAR:n vaikutukset tupakoitsijoille, joilla on astma (OLiVIA)
Erittäin hienojen hiukkasten HFA-beclometasonin (HFA-QVAR) vaikutukset verrattuna kurssihiukkashoitoon tupakoitsijoilla ja astmaa sairastavilla entisillä tupakoitsijoilla
Oletamme, että erittäin hienojen hiukkasten käsittely HFA-QVAR:lla on parempi pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden parantamisessa, erityisesti entisillä tupakoitsijoilla ja astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla.
Tämän tutkimiseksi suoritamme tutkimuksen, jossa verrataan erittäin hienojakoisen hiukkasen HFA-QVAR 200 µg b.i.d tehokkuutta. ekvipotenttiin annokseen tietysti hiukkasta HFA-beklometasoni (HFA-Clenil) 400 ug b.i.d. ja karkeahiukkasilla HFA-flutikasoni (GSK) 250 µg entisillä tupakoitsijoilla ja tupakoitsijoilla, joilla on astma.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen, kahden keskuksen tutkimus. 20 tupakoitsijaa ja 20 entisestä astmasta kärsivää tupakoitsijaa saavat seuraavat hoidot kahden viikon ajan:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Tähän mennessä useimmat kliiniset tutkimukset, joissa on tutkittu inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) vaikutuksia astmaan, ovat keskittyneet tupakoimattomiin astmaatikoihin. Kuitenkin huomattava osa astmapotilaista tupakoi. Tupakansavu koostuu erittäin hienoista hiukkasista, joiden halkaisija on 0,1 - 1 µm, ja siksi se saavuttaa pienimmätkin hengitystiet. Tämän mukaisesti on raportoitu, että tupakointi liittyy pienten hengitysteiden toimintahäiriöihin. Jälkimmäinen voi auttaa selittämään havainnon, että hoito hiukkasten inhaloitavilla kortikosteroideilla on vähemmän tehokas tupakoitsijoilla, joilla on astma. Äskettäin astman hoitoon on tullut saataville erittäin hienojakoisia hiukkasaerosoleja, kuten hydrofluoroalkaani-beklometasoni (HFA-QVAR), jotka todennäköisemmin päätyvät pienempiin hengitysteihin. Yllä olevan perusteella oletamme, että erittäin hienojen hiukkasten käsittely HFA-QVAR:lla parantaa pienten hengitysteiden toimintahäiriöitä erityisesti entisillä tupakoitsijoilla ja astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla.
Tavoite: Suorittaa tutkimus, jossa verrataan erittäin hienojen hiukkasten HFA-QVAR 200 µg b.i.d. ekvipotenttiin annokseen tietysti hiukkasta HFA-beklometasoni (HFA-Clenil) 400 ug b.i.d. ja karkeahiukkasilla HFA-flutikasoni (GSK) 250 µg entisillä tupakoitsijoilla ja tupakoitsijoilla, joilla on astma.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen, kahden keskuksen tutkimus. 20 tupakoitsijaa ja 20 entisestä astmasta kärsivää tupakoitsijaa saavat seuraavat hoidot kahden viikon ajan:
Hoitojakso A: 2 viikon hoito HFA-QVAR:lla (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. Hoitojakso B: 2 viikon hoito HFA-Clenil (Chiesi) 400 µg b.i.d. Hoitojakso C: 2 viikon hoito HFA-Flutikasonilla (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.
Tutkimuspopulaatio:
20 tupakoitsijaa ja 20 entisestään astmaa sairastavaa, 18-65 vuotta, saavat seuraavat hoidot kahden viikon ajan:
Interventio (tarvittaessa):
A: 2 viikon hoito HFA-QVAR:lla (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2 viikon hoito HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2 viikon hoito HFA-Flutikasonilla (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen pääteparametri on perifeeristen hengitysteiden vastuksen (R5-R20) lasku pienihiukkasisen adenosiinin provosoivalla annoksella, mikä aiheuttaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) putoamisen 20 %. Toinen ensisijainen pääteparametri on PD20-pienihiukkanen adenosiini.
Kaikki potilaat käyvät poliklinikalla 7 käynnillä. Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen suoritetaan seuraavat tutkimukset: PC20AMP, PD20 pienhiukkasten adenosiini, spirometria, IOS, kehon pletysmografia, verenotto, kyselylomakkeiden täyttö ja nenän epiteelin harjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
3.1 Mukaanottokriteerit
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on lääkärin astmadiagnoosi
- Ikä 18-65 vuotta
- Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on ≥ 5 pakkausvuotta.
- FEV1:n pudotus > 20 % provokaation jälkeen pienellä adenosiinihiukkasella < 20 mg käynnillä 1.
3.2 Poissulkemiskriteerit
Tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Astman paheneminen viimeisen 6 viikon aikana tai ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Vaikea hengitysteiden tukos lähtötilanteessa, FEV1 < 50 % ennustetusta tai < 1,2 litraa.
- Lääkäri diagnosoi vallitsevan keuhkoahtaumatautien tai minkä tahansa muun keuhkosairauden, joka voi vaikuttaa tutkijan arvioiden tutkimustuloksiin.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on > 40 mIU/ml tai yhden tai useamman seuraavat hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto).
- Hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, suun kautta otettava, ruiskeena annettava).
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/voidetta/peräpuikkoa.
- Jatkuva raittius. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmät eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasoni
Kahden viikon hoito HFA-Fluticasone 250 mikrogrammalla kahdesti päivässä
|
Pienhiukkasten käsittely
Muut nimet:
Kurssihiukkanen beklometasoni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clenil
Kahden viikon hoito HFA-Clenil 200 mikrogrammalla 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
|
Pienhiukkasten käsittely
Muut nimet:
Kurssihiukkasten käsittely
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QVAR
Kahden viikon hoito QVAR:lla 2 kertaa 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä
|
Kurssihiukkanen beklometasoni
Muut nimet:
Kurssihiukkasten käsittely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD20 Adenosiini
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Ensisijainen pääteparametri on PD20 pienhiukkanen adenosiini.
Yhteinen ensisijainen tavoite (ainoastaan siinä tapauksessa, että QVAR ei ole huonompi kuin ensisijainen tavoite) on: perifeeristen hengitysteiden vastuksen (R5-R20) väheneminen mitattuna IOS:llä provosoivalla pienhiukkasadenosiiniannoksella, joka aiheuttaa FEV1:n laskemisen 20 % (PD20).
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet ja huippuvirtaus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Oireet kahdesti päivässä (mukaan lukien yöoireet) ja huippuvirtaus (PEF).
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Resistanssi (R5, R20, R5-R20) ja reaktanssi 5 hertillä (X5) IOS:n kanssa.
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Kehon pletysmografia
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
RV (ennustettu %), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (ennustettu %), IC, RV/TLC % ennustettu
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Ääreisverenkierto
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
solujen erotusarvot, DNA, PBMC:t, seerumi.
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Delta FVC PD20:n pienhiukkasadenosiinin aikana.
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
ACQ, BHQ, CCq
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Usean hengenvetoon perustuva analyysi
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Jos mahdollista, tämä mittaus suoritetaan.
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
|
Nenän harjaus
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Genominlaajuinen geenin (mRNA ja mikroRNA) ilmentyminen ja DNA:n metylaatio nenäharjauksissa
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja kahden viikon QVAR-, Clenil- tai Fluticasone-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20122011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .