A QVAR hatása asztmás dohányosoknál (OLiVIA)
Az extrafinom részecskékből álló HFA-beclometazon (HFA-QVAR) hatása a dohányosok és asztmás volt dohányosok részecskekezelésével szemben
Feltételezzük, hogy a HFA-QVAR extrafinom részecskekezelés jobb lesz a kis légutak diszfunkciójának javításában, különösen a volt dohányosok és asztmás dohányosok esetében.
Ennek vizsgálatára egy vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk az extrafinom szemcsés HFA-QVAR 200 µg b.i.d hatékonyságát. egy ekvipotens dózishoz természetesen részecske HFA-beklometazon (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. és durva szemcsés HFA-flutikazonnal (GSK) 250 µg volt dohányosok és asztmás dohányosok esetében.
A vizsgálat felépítése: Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, háromirányú, keresztezett, kétközpontú vizsgálat lesz. 20 dohányos és 20 volt asztmás dohányos részesül a következő kezelésekben két héten keresztül:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Eddig a legtöbb klinikai tanulmány, amely az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) asztmára gyakorolt hatását vizsgálta, a nemdohányzó asztmásokra összpontosított. Az asztmás betegek jelentős része azonban dohányzik. A cigarettafüst 0,1 és 1 µm közötti átmérőjű, ultrafinom részecskékből áll, így a legkisebb légutakat is eléri. Ezzel összhangban arról számoltak be, hogy a dohányzás összefügg a kis légutak diszfunkciójával. Ez utóbbi segíthet megmagyarázni azt a megfigyelést, hogy a részecske inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelés kevésbé hatékony az asztmában szenvedő dohányosok esetében. A közelmúltban extrafinom részecskékből álló aeroszolok, például hidrofluor-alkán-beklometazon (HFA-QVAR) váltak elérhetővé az asztma kezelésére, amelyek nagyobb valószínűséggel jutnak el a kisebb légutakhoz. A fentiek alapján feltételezzük, hogy a HFA-QVAR extrafinom részecskekezelés hatékonyabban javítja a kis légutak diszfunkcióit, különösen a volt dohányosok és asztmás dohányosok esetében.
Célkitűzés: Olyan vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja az extrafinom szemcsés HFA-QVAR 200 µg b.i.d. hatékonyságát. egy ekvipotens dózishoz természetesen részecske HFA-beklometazon (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d. és durva szemcsés HFA-flutikazonnal (GSK) 250 µg volt dohányosok és asztmás dohányosok esetében.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, háromirányú keresztezett, kétközpontú vizsgálat lesz. 20 dohányos és 20 volt asztmás dohányos részesül a következő kezelésekben két héten keresztül:
A kezelési időszak: 2 hetes kezelés HFA-QVAR-ral (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. B kezelési időszak: 2 hetes HFA-Clenil (Chiesi) kezelés 400 μg b.i.d. C kezelési időszak: 2 hetes HFA-Fluticasone (GlaxoSmithKline) kezelés 250 μg b.i.d.
Vizsgálati populáció:
20 dohányos és 20 volt asztmás dohányos, 18-65 év közötti, két héten keresztül az alábbi kezelésekben részesül:
Beavatkozás (ha van):
A: 2 hetes kezelés HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. B: 2 hetes kezelés HFA-Clenil-lel (Chiesi) 400 μg b.i.d. C: 2 hetes kezelés HFA-Fluticasone-val (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végparaméter a perifériás légúti ellenállás (R5-R20) csökkenése kisrészecskés adenozin provokatív dózisa mellett, aminek következtében az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 20%-kal csökken. A társ-elsődleges végparaméter a PD20 kisrészecskés adenozin.
Minden beteg 7 látogatáson vesz részt a járóbeteg-szakrendelésen. A kiinduláskor és a kezelés után a következő vizsgálatokra kerül sor: PC20AMP, PD20 kisrészecskés adenozin, spirometria, IOS, test pletizmográfia, vérvétel, kérdőívek kitöltése és orrhám fogmosása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
3.1 Felvételi kritériumok
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfiak és nők, akiknek orvosa asztmát diagnosztizált
- Életkor 18 és 65 év között
- Jelenlegi és volt dohányosok ≥ 5 csomagévnél.
- A FEV1 > 20%-os csökkenése kisméretű adenozin < 20 mg-os provokációt követően az 1. látogatáskor.
3.2 Kizárási kritériumok
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Asztma exacerbációja az elmúlt 6 hétben vagy felső légúti fertőzés a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben.
- Súlyos légúti elzáródás a kiinduláskor, FEV1 < 50%-a a vártnak vagy < 1,2 liter.
- Az orvos túlnyomórészt COPD-t vagy bármely más tüdőbetegséget diagnosztizált, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgáló megítélése szerint.
- Terhes vagy szoptató nők.
Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, kivéve, ha megfelelnek a posztmenopauza következő definíciójának: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/ml szérum FSH-szint felett, vagy egy vagy több a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek:
- Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás).
- Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális, injekciós).
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/krémmel/kúppal.
- Folyamatos absztinencia. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti-termikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. A megbízható fogamzásgátlást fenn kell tartani a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon
Kéthetes kezelés HFA-Fluticasone 250 mikrogramm naponta kétszer
|
Kis részecskék kezelése
Más nevek:
Természetesen részecske beklometazon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Clenil
Kéthetes kezelés HFA-Clenillal 200 mikrogramm 2 inhaláció naponta kétszer.
|
Kis részecskék kezelése
Más nevek:
Természetesen részecskekezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QVAR
Kéthetes kezelés QVAR-ral, naponta kétszer 100 mikrogramm
|
Természetesen részecske beklometazon
Más nevek:
Természetesen részecskekezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD20 adenozin
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Az elsődleges végparaméter a PD20 kisrészecskés adenozin.
A társ-elsõdleges cél (csak abban az esetben, ha a QVAR nem rosszabb az elsõdleges célhoz képest) a következõ lesz: A perifériás légúti ellenállás (R5-R20) csökkenése IOS-szel mérve kis szemcsés adenozin provokatív dózisa mellett, ami a FEV1 csökkenését okozza. 20% (PD20).
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek és csúcsáramlás
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Napi kétszeri tünetek (beleértve az éjszakai tüneteket is) és csúcsáramlás (PEF).
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Légúti ellenállás
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Ellenállás (R5, R20, R5-R20) és reaktancia 5 Herz-en (X5) IOS-sel.
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Spirometria
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75, PEF, FEV1, FEV1/FVC, FVC/SVC
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Test pletizmográfia
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
RV (% előrejelzett), TLC, RV/TLC (%), FRC, FRC/TLC (%), FRC/TLC (% előrejelzett), IC, RV/TLC % előrejelzett
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Perifériás vér
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
sejtdifferenciálszámok, DNS, PBMC-k, szérum.
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Delta FVC PD20 kisrészecskés adenozin alatt.
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
|
Kérdőívek
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
ACQ, BHQ, CCq
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Többszörös légzési kimosás elemzése
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Ha lehetséges, ezt a mérést elvégzik.
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
|
Orrmosás
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Az egész genomra kiterjedő gén (mRNS és mikroRNS) expressziója és DNS-metilációja orrmosásban
|
Ezt a mérést a kiinduláskor és kéthetes QVAR, Clenil vagy Fluticasone kezelés után kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Beklometazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20122011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .