QVAR 对患有哮喘的吸烟者的影响 (OLiVIA)

理由：

迄今为止，大多数调查吸入皮质类固醇 (ICS) 对哮喘影响的临床研究都集中在非吸烟哮喘患者身上。 然而，相当一部分哮喘患者吸烟。 香烟烟雾由直径在 0.1 到 1 µm 之间的超细颗粒组成，因此甚至可以到达最小的气道。 与此相一致，据报道吸烟与小气道功能障碍有关。 后者可能有助于解释以下观察结果，即使用颗粒吸入皮质类固醇治疗吸烟哮喘患者效果较差。 最近，氢氟烷烃-倍氯米松 (HFA-QVAR) 等超细颗粒气雾剂已可用于治疗哮喘，它们更有可能到达较小的气道。 基于以上所述，我们假设使用 HFA-QVAR 进行超细颗粒治疗在改善小气道功能障碍方面具有优势，尤其是对于戒烟者和吸烟者的哮喘患者。

目的：进行一项比较超细颗粒 HFA-QVAR 200 µg b.i.d. 的功效的研究。到等效剂量的当然颗粒 HFA-倍氯米松 (HFA-Clenil) 400 µg b.i.d.以及粗颗粒 HFA-氟替卡松 (GSK) 250 µg 用于戒烟和吸烟的哮喘患者。

学习规划：

本研究将是一项开放标签、随机、三向交叉、双中心研究。 20 名患有哮喘的吸烟者和 20 名戒烟者将接受以下为期两周的治疗：

治疗期 A：用 HFA-QVAR (TEVA Pharma) 200 μg b.i.d. 治疗 2 周。 治疗期 B：用 HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. 治疗 2 周。 治疗期 C：用 HFA-氟替卡松 (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d. 治疗 2 周。

研究人群：

年龄在 18-65 岁之间的 20 名吸烟者和 20 名戒烟者将接受以下为期两周的治疗：

干预（如果适用）：

A：用 HFA-QVAR (TEVA) 200 μg b.i.d. 治疗 2 周。 B：用 HFA-Clenil (Chiesi) 400 μg b.i.d. 治疗 2 周。 C：用 HFA-氟替卡松 (GlaxoSmithKline) 250 μg b.i.d. 治疗 2 周。

主要研究参数/终点：主要终点参数是外周气道阻力 (R5-R20) 在小颗粒腺苷刺激剂量下的降低，导致一秒用力呼气容积 (FEV1) 下降 20%。 共同主要最终参数是 PD20 小颗粒腺苷。

所有患者将参加 7 次门诊就诊。 在基线和治疗后，将进行以下调查：PC20AMP、PD20 小颗粒腺苷、肺活量测定、IOS、体体积描记术、采血、问卷填写和鼻上皮刷洗。