コカイン禁煙のためのプロゲステロンとアトモキセチン
2019年9月3日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、コカイン使用の中止におけるプロゲステロン(男性と女性の両方に存在するホルモン)の役割を調べることです。
この研究では、薬物療法と行動療法を組み合わせることで、コカインの使用、喫煙、離脱症状、衝動性、ストレスが軽減されるかどうかが検討される。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は18歳から45歳まで、男性は18歳から60歳まで。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- コカインまたはメタンフェタミンおよびニコチン依存症に関する DSM-IV 基準を満たします。
- 過去 3 か月間に少なくとも 4 日/月のコカイン使用。
- 過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸った。
- 安定した精神状態。
- 安定した医療状態。性的活動があり、避妊手術を受けていない場合は、二重バリア避妊法を使用する意思がある。
- 規則的な月経周期(女性の場合)。
- プロゲステロン治療に対する禁忌はありません。
- 治験期間中、研究要素に全面的に参加する能力。
除外基準:
- DSM-IVは、現在または生涯にわたる精神病性障害(物質が誘発した場合を除く)、双極性障害、現在のADHD、およびその他の現在の物質依存症(ニコチン依存症、または禁断症状や医療処置を必要とするその他の特徴を示さないアルコールまたは大麻依存症を除く)を診断します。
- 現在、ニコチン薬物療法製剤を使用しています。
- 血栓塞栓性イベント、糖尿病、脳卒中、心臓病の病歴;
- 安定用量の抗うつ薬以外の向精神薬。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 肝酵素レベルは正常限界の3倍。
- プロゲステロンによる以前の治療またはプロゲステロンに対する有害反応。
- 過去 2 年以内に重大な自殺未遂をしたことがある。
- 外因性ホルモンの現在の使用。
- プロゲステロン治療が禁忌である症状(血栓静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血疾患、心臓病、糖尿病、脳卒中の病歴、ピーナッツに対するアレルギー、プロゲステロンに対する過敏症、肝機能障害が含まれますが、これらに限定されません)。
- 褐色細胞腫または狭隅角緑内障の病歴、
- 現在高血圧、頻脈、または臨床的に関連するECG異常がある。
- ピーナッツアレルギー、
- 現在の自殺傾向、または緊急の精神科治療の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ + プラセボ
2 つのプラセボを 84 日間投与します。
|
|
|
アクティブコンパレータ:プロゲステロン + プラセボ
プロゲステロン (200 mg を 1 日 2 回) とプラセボが投与されます
|
プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コカインの中止
時間枠:1日目から86日目まで
|
尿検査
|
1日目から86日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
衝動性
時間枠:1日目から86日目まで
|
以下の主観的なアンケートの自己報告: (1) 行動抑制活性化スケール、(2) バラット衝動性スケール、および (3) 簡単な自己制御スケール。
|
1日目から86日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sheila M Specker, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。