- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01741376
Progestérone et atomoxétine pour l'arrêt de la cocaïne
3 septembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'examiner le rôle de la progestérone (une hormone trouvée chez les hommes et les femmes) sur l'arrêt de la consommation de cocaïne.
L'étude examinera si le médicament, en combinaison avec une thérapie comportementale, réduira la consommation de cocaïne, le tabagisme, les symptômes de sevrage, l'impulsivité et le stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 45 ans et hommes entre 18 et 60 ans ;
- Comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit ;
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne ou à la méthamphétamine et à la nicotine ;
- Consommation minimale de cocaïne 4 jours/mois au cours des 3 derniers mois ;
- Minimum de 5 cigarettes/jour au cours des douze derniers mois ;
- Statut psychiatrique stable;
- Statut médical stable; Disposé à utiliser la méthode de contraception à double barrière s'il est sexuellement actif et non stérilisé chirurgicalement ;
- Cycles menstruels réguliers (pour les femmes);
- Aucune contre-indication au traitement à la progestérone ;
- Capacité à participer pleinement aux éléments de recherche pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics du DSM-IV pour les troubles psychotiques actuels ou à vie (sauf s'ils sont induits par une substance), le trouble bipolaire, le TDAH actuel et d'autres dépendances actuelles à une substance (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou de la dépendance à l'alcool ou au cannabis ne présentant pas de sevrage ou d'autres caractéristiques nécessitant des soins médicaux) ;
- Utilise actuellement des préparations de pharmacothérapie à base de nicotine ;
- antécédents d'événements thromboemboliques, de diabète, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque ;
- Médicaments psychotropes autres que des doses stables d'antidépresseurs ;
- Actuellement enceinte ou allaitante ;
- Niveaux d'enzymes hépatiques trois fois supérieurs aux limites normales ;
- Traitement antérieur avec ou réponse indésirable à la progestérone.
- Tentative de suicide grave au cours des 2 années précédentes ;
- Utilisation actuelle d'hormones exogènes.
- Conditions contre-indiquées au traitement à la progestérone (y compris, mais sans s'y limiter, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, troubles de la coagulation ou de saignement, maladie cardiaque, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral, allergie aux arachides, hypersensibilité à la progestérone et dysfonctionnement hépatique).
- Antécédents de phéochromotytome ou de glaucome à angle fermé,
- Hypertension actuelle, tachycardie ou anomalies ECG cliniquement pertinentes ;
- Allergie aux arachides,
- Suicidalité actuelle ou besoin d'un traitement psychiatrique d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Deux placebos sont administrés pendant 84 jours.
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Comparateur actif: Progestérone + Placebo
De la progestérone (200 mg deux fois par jour) et un placebo sont administrés
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Progestérone 200 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt de la cocaïne
Délai: Jours 1 à 86
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Test d'urine
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Jours 1 à 86
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impulsivité
Délai: Jours 1 à 86
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Auto-évaluation des questionnaires subjectifs suivants : (1) Échelles d'activation de l'inhibition comportementale, (2) Échelle d'impulsivité de Barratt et (3) Échelle d'autocontrôle bref.
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Jours 1 à 86
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P50DA033942-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .