Progesterone e atomoxetina per la cessazione della cocaina
3 settembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il ruolo del progesterone (un ormone presente sia negli uomini che nelle donne) nell'interrompere l'uso di cocaina.
Lo studio esaminerà se il farmaco, in combinazione con la terapia comportamentale, ridurrà l'uso di cocaina, il fumo di sigaretta, i sintomi di astinenza, l'impulsività e lo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di età compresa tra 18 e 45 anni e maschi di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto;
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina o metanfetamina e nicotina;
- Consumo minimo di cocaina 4 giorni/mesi negli ultimi 3 mesi;
- Minimo 5 sigarette al giorno negli ultimi dodici mesi;
- Stato psichiatrico stabile;
- Stato di salute stabile; Disponibilità a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera se sessualmente attiva e non sterilizzata chirurgicamente;
- Cicli mestruali regolari (per le donne);
- Nessuna controindicazione al trattamento con progesterone;
- Capacità di partecipare pienamente agli elementi di ricerca per la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV per disturbi psicotici in atto o in corso di vita (a meno che non siano indotti da sostanze), disturbo bipolare, ADHD in corso e altre dipendenze da sostanze in corso (ad eccezione della dipendenza da nicotina o dipendenza da alcol o cannabis che non presentano astinenza o altre caratteristiche che richiedono attenzione medica);
- Attualmente utilizza preparazioni farmacoterapiche alla nicotina;
- storia di eventi tromboembolici, diabete, ictus, malattie cardiache;
- Farmaci psicotropi diversi da dosi stabili di antidepressivi;
- Attualmente incinta o in allattamento;
- Livelli degli enzimi epatici tre volte i limiti normali;
- Precedente trattamento con o risposta avversa al progesterone.
- Grave tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti;
- Uso corrente di ormoni esogeni.
- Condizioni controindicate al trattamento con progesterone (incluse, ma non limitate a, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete, anamnesi di ictus, allergia alle arachidi, ipersensibilità al progesterone e disfunzione epatica).
- Storia di feocromotytoma o glaucoma ad angolo stretto,
- Ipertensione attuale, tachicardia o anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti;
- Allergia alle arachidi,
- Attuale suicidalità o necessità di cure psichiatriche di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Vengono somministrati due placebo per 84 giorni.
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Comparatore attivo: Progesterone + Placebo
Vengono somministrati progesterone (200 mg due volte al giorno) e un placebo
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Progesterone 200 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cessazione della cocaina
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 86
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Test delle urine
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Giorni da 1 a 86
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulsività
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 86
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Autovalutazione dei seguenti questionari soggettivi: (1) Scale di attivazione dell'inibizione comportamentale, (2) Scala dell'impulsività di Barratt e (3) Scala del breve autocontrollo.
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Giorni da 1 a 86
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50DA033942-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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