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Progesteron und Atomoxetin zur Kokainentwöhnung

3. September 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von Progesteron (ein Hormon, das sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorkommt) bei der Beendigung des Kokainkonsums zu untersuchen. In der Studie wird untersucht, ob das Medikament in Kombination mit einer Verhaltenstherapie den Kokainkonsum, das Zigarettenrauchen, Entzugserscheinungen, Impulsivität und Stress verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren und Männer zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Verstehen Sie die Studienabläufe und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Kokain- oder Methamphetamin- und Nikotinabhängigkeit;
  • Mindestkokainkonsum an 4 Tagen/Monaten in den letzten 3 Monaten;
  • Mindestens 5 Zigaretten/Tag in den letzten zwölf Monaten;
  • Stabiler psychiatrischer Status;
  • Stabiler medizinischer Status; Bereit zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütungsmethode, wenn sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert;
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (für Frauen);
  • Keine Kontraindikationen für die Progesteronbehandlung;
  • Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an Forschungselementen während der Dauer des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnosen für aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen (sofern nicht substanzinduziert), bipolare Störung, aktuelles ADHS und andere aktuelle Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit oder Alkohol- oder Cannabisabhängigkeit, die keine Entzugserscheinungen oder andere Merkmale aufweisen, die ärztliche Hilfe erfordern);
  • Derzeit werden pharmakotherapeutische Nikotinpräparate verwendet;
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Diabetes, Schlaganfall, Herzerkrankungen;
  • Andere psychotrope Medikamente als stabil dosierte Antidepressiva;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Leberenzymwerte dreimal so hoch wie die normalen Grenzwerte;
  • Vorherige Behandlung mit oder unerwünschte Reaktion auf Progesteron.
  • Schwerer Selbstmordversuch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Aktuelle Verwendung exogener Hormone.
  • Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Progesteron kontraindiziert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Allergie gegen Erdnüsse, Überempfindlichkeit gegen Progesteron und Leberfunktionsstörungen).
  • Vorgeschichte eines Phäochromotytoms oder Engwinkelglaukoms,
  • Aktueller Bluthochdruck, Tachykardie oder klinisch relevante EKG-Anomalien;
  • Allergie gegen Erdnüsse,
  • Aktuelle Suizidalität oder Notwendigkeit einer psychiatrischen Notfallbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Zwei Placebos werden 84 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Progesteron + Placebo
Progesteron (200 mg zweimal täglich) und ein Placebo werden verabreicht
Progesteron 200 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainentwöhnung
Zeitfenster: Tage 1 bis 86
Urin Test
Tage 1 bis 86

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsivität
Zeitfenster: Tage 1 bis 86
Selbstbericht über die folgenden subjektiven Fragebögen: (1) Verhaltenshemmungsaktivierungsskalen, (2) Barratt-Impulsivitätsskala und (3) kurze Selbstkontrollskala.
Tage 1 bis 86

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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