- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01741376
Progesteron und Atomoxetin zur Kokainentwöhnung
3. September 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von Progesteron (ein Hormon, das sowohl bei Männern als auch bei Frauen vorkommt) bei der Beendigung des Kokainkonsums zu untersuchen.
In der Studie wird untersucht, ob das Medikament in Kombination mit einer Verhaltenstherapie den Kokainkonsum, das Zigarettenrauchen, Entzugserscheinungen, Impulsivität und Stress verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren und Männer zwischen 18 und 60 Jahren;
- Verstehen Sie die Studienabläufe und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Kokain- oder Methamphetamin- und Nikotinabhängigkeit;
- Mindestkokainkonsum an 4 Tagen/Monaten in den letzten 3 Monaten;
- Mindestens 5 Zigaretten/Tag in den letzten zwölf Monaten;
- Stabiler psychiatrischer Status;
- Stabiler medizinischer Status; Bereit zur Anwendung der Doppelbarriere-Verhütungsmethode, wenn sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert;
- Regelmäßige Menstruationszyklen (für Frauen);
- Keine Kontraindikationen für die Progesteronbehandlung;
- Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an Forschungselementen während der Dauer des Versuchs.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosen für aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen (sofern nicht substanzinduziert), bipolare Störung, aktuelles ADHS und andere aktuelle Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit oder Alkohol- oder Cannabisabhängigkeit, die keine Entzugserscheinungen oder andere Merkmale aufweisen, die ärztliche Hilfe erfordern);
- Derzeit werden pharmakotherapeutische Nikotinpräparate verwendet;
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Diabetes, Schlaganfall, Herzerkrankungen;
- Andere psychotrope Medikamente als stabil dosierte Antidepressiva;
- Derzeit schwanger oder stillend;
- Leberenzymwerte dreimal so hoch wie die normalen Grenzwerte;
- Vorherige Behandlung mit oder unerwünschte Reaktion auf Progesteron.
- Schwerer Selbstmordversuch innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Aktuelle Verwendung exogener Hormone.
- Erkrankungen, die für eine Behandlung mit Progesteron kontraindiziert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Allergie gegen Erdnüsse, Überempfindlichkeit gegen Progesteron und Leberfunktionsstörungen).
- Vorgeschichte eines Phäochromotytoms oder Engwinkelglaukoms,
- Aktueller Bluthochdruck, Tachykardie oder klinisch relevante EKG-Anomalien;
- Allergie gegen Erdnüsse,
- Aktuelle Suizidalität oder Notwendigkeit einer psychiatrischen Notfallbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Zwei Placebos werden 84 Tage lang verabreicht.
|
|
|
Aktiver Komparator: Progesteron + Placebo
Progesteron (200 mg zweimal täglich) und ein Placebo werden verabreicht
|
Progesteron 200 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kokainentwöhnung
Zeitfenster: Tage 1 bis 86
|
Urin Test
|
Tage 1 bis 86
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impulsivität
Zeitfenster: Tage 1 bis 86
|
Selbstbericht über die folgenden subjektiven Fragebögen: (1) Verhaltenshemmungsaktivierungsskalen, (2) Barratt-Impulsivitätsskala und (3) kurze Selbstkontrollskala.
|
Tage 1 bis 86
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P50DA033942-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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