- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741376
Progesteron og Atomoxetine for kokainstopp
3. september 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til progesteron (et hormon som finnes hos både menn og kvinner) for å stoppe kokainbruk.
Studien skal undersøke om medisinen, i kombinasjon med atferdsterapi, vil redusere kokainbruk, sigarettrøyking, abstinenssymptomer, impulsivitet og stress.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 og menn mellom 18 og 60 år;
- Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke;
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for kokain- eller metamfetamin- og nikotinavhengighet;
- Minimum kokainbruk 4 dager/måneder siste 3 måneder;
- Minimum 5 sigaretter/dag de siste tolv månedene;
- Stabil psykiatrisk status;
- Stabil medisinsk status; Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode hvis seksuelt aktiv og ikke kirurgisk sterilisert;
- Regelmessige menstruasjonssykluser (for kvinner);
- Ingen kontraindikasjoner for progesteronbehandling;
- Evne til å delta fullt ut i forskningselementer under forsøkets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV-diagnoser for nåværende eller livslange psykotiske lidelser (med mindre substans indusert), bipolar lidelse, nåværende ADHD og annen nåværende rusavhengighet (unntatt nikotinavhengighet, eller alkohol- eller cannabisavhengighet som ikke viser abstinens eller andre funksjoner som krever legehjelp);
- Bruker for tiden nikotin farmakoterapipreparater;
- historie med tromboemboliske hendelser, diabetes, hjerneslag, hjertesykdom;
- Psykotropiske medisiner annet enn stabile doser av antidepressiva;
- For tiden gravid eller ammer;
- Leverenzymnivåer tre ganger normale grenser;
- Tidligere behandling med eller uønsket respons på progesteron.
- Alvorlig selvmordsforsøk innen de foregående 2 år;
- Nåværende bruk av eksogene hormoner.
- Tilstander kontraindisert for progesteronbehandling (inkludert, men ikke begrenset til, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes, historie med slag, allergi mot peanøtter, overfølsomhet for progesteron og leverdysfunksjon).
- Historie med feokromotytom eller trangvinkelglaukom,
- Aktuell hypertensjon, takykardi eller klinisk relevante EKG-avvik;
- Allergi mot peanøtter,
- Aktuell suicidalitet eller behov for akutt psykiatrisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo + Placebo
To placeboer gis i 84 dager.
|
|
Aktiv komparator: Progesteron + placebo
Progesteron (200 mg to ganger daglig) og placebo gis
|
Progesteron 200 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokainstopp
Tidsramme: Dag 1 til 86
|
Urinprøve
|
Dag 1 til 86
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impulsivitet
Tidsramme: Dag 1 til 86
|
Selvrapportering av følgende subjektive spørreskjemaer: (1) Behavioural Inhibition Activation Scales, (2) Barratt Impulsivity Scale, og (3) Brief Self Control Scale.
|
Dag 1 til 86
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1P50DA033942-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning