Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron og Atomoxetine for kokainstopp

3. september 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til progesteron (et hormon som finnes hos både menn og kvinner) for å stoppe kokainbruk. Studien skal undersøke om medisinen, i kombinasjon med atferdsterapi, vil redusere kokainbruk, sigarettrøyking, abstinenssymptomer, impulsivitet og stress.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 45 og menn mellom 18 og 60 år;
  • Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke;
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for kokain- eller metamfetamin- og nikotinavhengighet;
  • Minimum kokainbruk 4 dager/måneder siste 3 måneder;
  • Minimum 5 sigaretter/dag de siste tolv månedene;
  • Stabil psykiatrisk status;
  • Stabil medisinsk status; Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode hvis seksuelt aktiv og ikke kirurgisk sterilisert;
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (for kvinner);
  • Ingen kontraindikasjoner for progesteronbehandling;
  • Evne til å delta fullt ut i forskningselementer under forsøkets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-diagnoser for nåværende eller livslange psykotiske lidelser (med mindre substans indusert), bipolar lidelse, nåværende ADHD og annen nåværende rusavhengighet (unntatt nikotinavhengighet, eller alkohol- eller cannabisavhengighet som ikke viser abstinens eller andre funksjoner som krever legehjelp);
  • Bruker for tiden nikotin farmakoterapipreparater;
  • historie med tromboemboliske hendelser, diabetes, hjerneslag, hjertesykdom;
  • Psykotropiske medisiner annet enn stabile doser av antidepressiva;
  • For tiden gravid eller ammer;
  • Leverenzymnivåer tre ganger normale grenser;
  • Tidligere behandling med eller uønsket respons på progesteron.
  • Alvorlig selvmordsforsøk innen de foregående 2 år;
  • Nåværende bruk av eksogene hormoner.
  • Tilstander kontraindisert for progesteronbehandling (inkludert, men ikke begrenset til, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes, historie med slag, allergi mot peanøtter, overfølsomhet for progesteron og leverdysfunksjon).
  • Historie med feokromotytom eller trangvinkelglaukom,
  • Aktuell hypertensjon, takykardi eller klinisk relevante EKG-avvik;
  • Allergi mot peanøtter,
  • Aktuell suicidalitet eller behov for akutt psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Placebo
To placeboer gis i 84 dager.
Aktiv komparator: Progesteron + placebo
Progesteron (200 mg to ganger daglig) og placebo gis
Progesteron 200 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainstopp
Tidsramme: Dag 1 til 86
Urinprøve
Dag 1 til 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet
Tidsramme: Dag 1 til 86
Selvrapportering av følgende subjektive spørreskjemaer: (1) Behavioural Inhibition Activation Scales, (2) Barratt Impulsivity Scale, og (3) Brief Self Control Scale.
Dag 1 til 86

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere