- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01741376
Progesteron a atomoxetin pro odvykání kokainu
3. září 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je prozkoumat roli progesteronu (hormonu, který se vyskytuje u mužů i žen) při zastavení užívání kokainu.
Studie bude zkoumat, zda medikace v kombinaci s behaviorální terapií sníží užívání kokainu, kouření cigaret, abstinenční příznaky, impulzivitu a stres.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy mezi 18 a 45 a muži mezi 18 a 60 lety;
- Porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Splnit kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu nebo metamfetaminu a nikotinu;
- Minimální užívání kokainu 4 dny/měsíce za poslední 3 měsíce;
- Minimálně 5 cigaret/den za posledních dvanáct měsíců;
- Stabilní psychiatrický stav;
- Stabilní zdravotní stav; Ochota používat metodu dvoubariérové antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní a není chirurgicky sterilizována;
- Pravidelné menstruační cykly (pro ženy);
- Žádné kontraindikace pro léčbu progesteronem;
- Schopnost plně se podílet na výzkumných prvcích po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika DSM-IV pro současné nebo celoživotní psychotické poruchy (pokud nejsou vyvolány látkou), bipolární poruchu, současnou ADHD a jinou aktuální závislost na látkách (kromě závislosti na nikotinu nebo závislosti na alkoholu nebo konopí nevykazující abstinenční příznaky nebo jiné příznaky vyžadující lékařskou péči);
- V současné době používá nikotinové farmakoterapeutické přípravky;
- anamnéza tromboembolických příhod, diabetes, mrtvice, srdeční onemocnění;
- Psychotropní léky jiné než stabilní dávky antidepresiv;
- V současné době těhotná nebo kojící;
- Hladiny jaterních enzymů trojnásobek normálních limitů;
- Předchozí léčba nebo nežádoucí reakce na progesteron.
- Vážný pokus o sebevraždu během předchozích 2 let;
- Současné užívání exogenních hormonů.
- Stavy kontraindikované k léčbě progesteronem (včetně, ale bez omezení na uvedené, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácení, srdeční onemocnění, diabetes, mrtvice v anamnéze, alergie na arašídy, přecitlivělost na progesteron a dysfunkce jater).
- Anamnéza feochromotytomu nebo glaukomu s úzkým úhlem,
- Současná hypertenze, tachykardie nebo klinicky relevantní abnormality EKG;
- Alergie na arašídy,
- Současná sebevražda nebo potřeba nouzové psychiatrické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Dvě placeba se podávají po dobu 84 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Progesteron + Placebo
Podává se progesteron (200 mg dvakrát denně) a placebo
|
Progesteron 200 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kokainu
Časové okno: Dny 1 až 86
|
Test moči
|
Dny 1 až 86
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzivita
Časové okno: Dny 1 až 86
|
Samostatné hodnocení následujících subjektivních dotazníků: (1) Škály aktivace inhibice chování, (2) Barrattova škála impulzivity a (3) Stručná škála sebekontroly.
|
Dny 1 až 86
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50DA033942-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .