Progesteron och Atomoxetine för att sluta med kokain
3 september 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll progesteron (ett hormon som finns hos både män och kvinnor) spelar för att stoppa kokain.
Studien ska undersöka om medicinen i kombination med beteendeterapi kommer att minska kokainanvändning, cigarettrökning, abstinensbesvär, impulsivitet och stress.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 45 och män mellan 18 och 60 år;
- Förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke;
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för kokain- eller metamfetamin- och nikotinberoende;
- Minsta kokainanvändning 4 dagar/månader under de senaste 3 månaderna;
- Minst 5 cigaretter/dag under de senaste tolv månaderna;
- Stabil psykiatrisk status;
- Stabil medicinsk status; Villig att använda preventivmetod med dubbelbarriär om den är sexuellt aktiv och inte kirurgiskt steriliserad;
- Regelbundna menstruationscykler (för kvinnor);
- Inga kontraindikationer för progesteronbehandling;
- Förmåga att delta fullt ut i forskningselement under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV-diagnoser för nuvarande eller livstids psykotiska störningar (såvida inte substans induceras), bipolär sjukdom, aktuell ADHD och annat aktuellt substansberoende (förutom nikotinberoende, eller alkohol- eller cannabisberoende som inte uppvisar abstinens eller andra egenskaper som kräver läkarvård);
- Använder för närvarande nikotinfarmakoterapipreparat;
- historia av tromboemboliska händelser, diabetes, stroke, hjärtsjukdomar;
- Psykotropa läkemedel andra än stabila doser av antidepressiva medel;
- För närvarande gravid eller ammar;
- Leverenzymnivåer tre gånger normala gränser;
- Tidigare behandling med eller negativ respons på progesteron.
- Allvarligt självmordsförsök inom de föregående 2 åren;
- Nuvarande användning av exogena hormoner.
- Tillstånd kontraindicerade för progesteronbehandling (inklusive, men inte begränsat till, tromboflebit, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke, allergi mot jordnötter, överkänslig mot progesteron och leverdysfunktion).
- Historik av feokromotytom eller trångvinkelglaukom,
- Aktuell hypertoni, takykardi eller kliniskt relevanta EKG-avvikelser;
- Allergi mot jordnötter,
- Aktuell suicidalitet eller behov av akut psykiatrisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Två placebo ges under 84 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: Progesteron + Placebo
Progesteron (200 mg två gånger dagligen) och placebo ges
|
Progesteron 200 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kokainstopp
Tidsram: Dag 1 till 86
|
Urinprov
|
Dag 1 till 86
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsram: Dag 1 till 86
|
Självrapportering av följande subjektiva frågeformulär: (1) Behavioral Inhibition Activation Scales, (2) Barratt Impulsivity Scale och (3) Brief Self Control Scale.
|
Dag 1 till 86
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1P50DA033942-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .