Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron i atomoksetyna do zaprzestania używania kokainy

3 września 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest zbadanie roli progesteronu (hormonu występującego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet) w zaprzestaniu używania kokainy. Badanie ma na celu zbadanie, czy lek w połączeniu z terapią behawioralną zmniejszy używanie kokainy, palenie papierosów, objawy odstawienia, impulsywność i stres.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat;
  • Zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy lub metamfetaminy i nikotyny;
  • Minimum używania kokainy 4 dni/miesiące w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Minimum 5 papierosów dziennie przez ostatnie dwanaście miesięcy;
  • stabilny stan psychiczny;
  • Stabilny stan zdrowia; Gotowość do stosowania metody antykoncepcji podwójnej bariery, jeśli jest aktywna seksualnie i nie została wysterylizowana chirurgicznie;
  • Regularne cykle menstruacyjne (dla kobiet);
  • Brak przeciwwskazań do leczenia progesteronem;
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w elementach badawczych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-IV pod kątem obecnych lub trwających w życiu zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami), choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnego ADHD i innych aktualnych uzależnień od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub uzależnienia od alkoholu lub konopi bez objawów odstawienia lub innych cech wymagających pomocy medycznej);
  • Obecnie stosuje nikotynowe preparaty do farmakoterapii;
  • historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, cukrzyca, udar mózgu, choroby serca;
  • Leki psychotropowe inne niż stałe dawki leków przeciwdepresyjnych;
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca;
  • Poziomy enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczają normalne granice;
  • Wcześniejsze leczenie lub niepożądana reakcja na progesteron.
  • Poważna próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Obecne stosowanie hormonów egzogennych.
  • Stany przeciwwskazane do leczenia progesteronem (w tym między innymi zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, choroby serca, cukrzyca, udar mózgu w wywiadzie, alergia na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na progesteron i zaburzenia czynności wątroby).
  • historia guza chromochłonnego lub jaskry z wąskim kątem przesączania,
  • Obecne nadciśnienie, tachykardia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG;
  • alergia na orzeszki ziemne,
  • Obecne samobójstwo lub potrzeba pilnego leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Dwa placebo podaje się przez 84 dni.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Progesteron + Placebo
Podaje się progesteron (200 mg dwa razy dziennie) i placebo
Lek: Progesteron
Progesteron 200 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie kokainy
Ramy czasowe: Dni od 1 do 86
Badanie moczu
Dni od 1 do 86

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność
Ramy czasowe: Dni od 1 do 86
Samoopis następujących subiektywnych kwestionariuszy: (1) Skale Aktywacji Zahamowania Zachowania, (2) Skala Impulsywności Barratta oraz (3) Skala Krótkiej Samokontroli.
Dni od 1 do 86

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1P50DA033942-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj