Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron en Atomoxetine voor stoppen met cocaïne

3 september 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om de rol van progesteron (een hormoon dat zowel bij mannen als bij vrouwen voorkomt) te onderzoeken bij het stoppen met cocaïnegebruik. In het onderzoek wordt gekeken of de medicatie, in combinatie met gedragstherapie, cocaïnegebruik, het roken van sigaretten, ontwenningsverschijnselen, impulsiviteit en stress vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 45 jaar en mannen tussen 18 en 60 jaar;
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïne- of methamfetamine- en nicotineafhankelijkheid;
  • Minimaal cocaïnegebruik 4 dagen/maanden in de afgelopen 3 maanden;
  • Minimaal 5 sigaretten/dag gedurende de afgelopen twaalf maanden;
  • Stabiele psychiatrische status;
  • Stabiele medische status; Bereid om anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken indien seksueel actief en niet chirurgisch gesteriliseerd;
  • Regelmatige menstruatiecycli (voor vrouwen);
  • Geen contra-indicaties voor behandeling met progesteron;
  • Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan onderzoekselementen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnoses voor huidige of levenslange psychotische stoornissen (tenzij veroorzaakt door middelen), bipolaire stoornis, huidige ADHD en andere huidige middelenafhankelijkheid (behalve nicotineafhankelijkheid, of alcohol- of cannabisafhankelijkheid die geen ontwenningsverschijnselen vertoont of andere kenmerken die medische aandacht vereisen);
  • Gebruikt momenteel nicotine-farmacotherapie-preparaten;
  • geschiedenis van trombo-embolische voorvallen, diabetes, beroerte, hartziekte;
  • Andere psychotrope medicijnen dan stabiele doses antidepressiva;
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
  • Leverenzymwaarden driemaal de normale limieten;
  • Eerdere behandeling met of negatieve reactie op progesteron.
  • Ernstige zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar;
  • Huidig ​​​​gebruik van exogene hormonen.
  • Aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met progesteron (inclusief, maar niet beperkt tot, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte, allergie voor pinda's, overgevoeligheid voor progesteron en leverdisfunctie).
  • Geschiedenis van feochromotytoom of nauwekamerhoekglaucoom,
  • Huidige hypertensie, tachycardie of klinisch relevante ECG-afwijkingen;
  • Allergie voor pinda's,
  • Huidige suïcidaliteit of behoefte aan dringende psychiatrische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
Twee placebo's worden gedurende 84 dagen gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Progesteron + Placebo
Progesteron (tweemaal daags 200 mg) en een placebo worden gegeven
Geneesmiddel: Progesteron
Progesteron 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van cocaïne
Tijdsspanne: Dag 1 tot 86
Urine test
Dag 1 tot 86

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot 86
Zelfrapportage van de volgende subjectieve vragenlijsten: (1) Gedragsinhibitie-activeringsschalen, (2) Barratt-impulsiviteitsschaal en (3) Korte zelfcontroleschaal.
Dag 1 tot 86

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1P50DA033942-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren