Progeszteron és atomoxetin a kokain abbahagyásához
2019. szeptember 3. frissítette: University of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a progeszteron (egy olyan hormon, amely férfiakban és nőkben egyaránt megtalálható) szerepét a kokainhasználat abbahagyásában.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógyszeres kezelés viselkedésterápiával kombinálva csökkenti-e a kokainhasználatot, a dohányzást, az elvonási tüneteket, az impulzivitást és a stresszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nők és 18 és 60 év közötti férfiak;
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja;
- Megfelel a DSM-IV kokain- vagy metamfetamin- és nikotinfüggőségi kritériumoknak;
- A kokainhasználat minimum 4 nap/hónap az elmúlt 3 hónapban;
- Legalább napi 5 cigaretta az elmúlt tizenkét hónapban;
- Stabil pszichiátriai állapot;
- Stabil egészségügyi állapot; Szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált esetén hajlandó kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni;
- Rendszeres menstruációs ciklus (nőknél);
- Nincs ellenjavallat a progeszteron kezelésre;
- Képes teljes mértékben részt venni a kutatási elemekben a próba időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV diagnózisok jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenességekre (kivéve, ha anyag indukálta), bipoláris zavarra, aktuális ADHD-re és más aktuális anyagfüggőségre (kivéve a nikotinfüggőséget, vagy az alkohol- vagy kannabiszfüggőséget, amely nem mutat elvonást vagy egyéb, orvosi ellátást igénylő tüneteket);
- Jelenleg nikotin-farmakoterápiás készítményeket használ;
- thromboemboliás események, cukorbetegség, stroke, szívbetegség anamnézisében;
- A stabil dózisú antidepresszánsoktól eltérő pszichotróp gyógyszerek;
- Jelenleg terhes vagy szoptat;
- A májenzimek szintje a normál határértékek háromszorosa;
- Korábbi progeszteron-kezelés vagy nemkívánatos reakció.
- Súlyos öngyilkossági kísérlet a megelőző 2 éven belül;
- Az exogén hormonok jelenlegi használata.
- A progeszteronkezelés ellenjavallt állapotai (beleértve, de nem kizárólagosan, thrombophlebitis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, szívbetegség, cukorbetegség, anamnézisben szereplő stroke, földimogyoró-allergia, progeszteron túlérzékenység és májműködési zavarok).
- Feokromotitoma vagy szűk zugú glaukóma a kórtörténetben,
- Jelenlegi magas vérnyomás, tachycardia vagy klinikailag jelentős EKG-rendellenességek;
- földimogyoró-allergia,
- Jelenlegi öngyilkosság vagy sürgősségi pszichiátriai kezelés szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Két placebót adnak 84 napig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron + placebo
Progeszteront (200 mg naponta kétszer) és placebót adnak
|
Progeszteron 200 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kokain abbahagyása
Időkeret: 1-től 86-ig
|
Vizelet vizsgálat
|
1-től 86-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzivitás
Időkeret: 1-től 86-ig
|
A következő szubjektív kérdőívek önbeszámolója: (1) Viselkedésgátlás Aktiválás Skála, (2) Barratt Impulzivitás Skála és (3) Rövid Önkontroll Skála.
|
1-től 86-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1P50DA033942-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .