Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og Atomoxetin for kokainstop

3. september 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle progesteron (et hormon, der findes hos både mænd og kvinder) spiller for at stoppe med kokainbrug. Undersøgelsen vil undersøge, om medicinen i kombination med adfærdsterapi vil mindske kokainforbrug, cigaretrygning, abstinenssymptomer, impulsivitet og stress.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 45 og mænd mellem 18 og 60 år;
  • Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke;
  • Opfyld DSM-IV-kriterier for kokain- eller metamfetamin- og nikotinafhængighed;
  • Minimum af kokainbrug 4 dage/måneder over de sidste 3 måneder;
  • Minimum 5 cigaretter/dag for de sidste tolv måneder;
  • Stabil psykiatrisk status;
  • Stabil medicinsk status; Villig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke kirurgisk steriliseret;
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (for kvinder);
  • Ingen kontraindikationer til progesteronbehandling;
  • Evne til at deltage fuldt ud i forskningselementer under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnoser for nuværende eller livslange psykotiske lidelser (medmindre stof induceret), bipolar lidelse, aktuel ADHD og anden aktuel stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed, eller alkohol- eller cannabisafhængighed, der ikke udviser abstinenser eller andre egenskaber, der kræver lægehjælp);
  • Bruger i øjeblikket nikotinfarmakoterapipræparater;
  • historie med tromboemboliske hændelser, diabetes, slagtilfælde, hjertesygdomme;
  • Psykotropiske lægemidler bortset fra stabile doser af antidepressiva;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Leverenzymniveauer tre gange normale grænser;
  • Tidligere behandling med eller uønsket respons på progesteron.
  • Alvorligt selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år;
  • Nuværende brug af eksogene hormoner.
  • Tilstande kontraindiceret til progesteronbehandling (herunder, men ikke begrænset til, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde, allergi over for jordnødder, overfølsomhed over for progesteron og leverdysfunktion).
  • Anamnese med pheochromotytoma eller snævervinklet glaukom,
  • Aktuel hypertension, takykardi eller klinisk relevante EKG-abnormalitter;
  • Allergi over for jordnødder,
  • Aktuel suicidalitet eller behov for akut psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Der gives to placebos i 84 dage.
Aktiv komparator: Progesteron + Placebo
Progesteron (200 mg to gange dagligt) og placebo gives
Progesteron 200 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainstop
Tidsramme: Dag 1 til 86
Urinprøve
Dag 1 til 86

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet
Tidsramme: Dag 1 til 86
Selvrapportering af følgende subjektive spørgeskemaer: (1) Behavioural Inhibition Activation Scales, (2) Barratt Impulsivity Scale og (3) Brief Self Control Scale.
Dag 1 til 86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner