- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01741376
Progesteron og Atomoxetin for kokainstop
3. september 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle progesteron (et hormon, der findes hos både mænd og kvinder) spiller for at stoppe med kokainbrug.
Undersøgelsen vil undersøge, om medicinen i kombination med adfærdsterapi vil mindske kokainforbrug, cigaretrygning, abstinenssymptomer, impulsivitet og stress.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 45 og mænd mellem 18 og 60 år;
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke;
- Opfyld DSM-IV-kriterier for kokain- eller metamfetamin- og nikotinafhængighed;
- Minimum af kokainbrug 4 dage/måneder over de sidste 3 måneder;
- Minimum 5 cigaretter/dag for de sidste tolv måneder;
- Stabil psykiatrisk status;
- Stabil medicinsk status; Villig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv og ikke kirurgisk steriliseret;
- Regelmæssige menstruationscyklusser (for kvinder);
- Ingen kontraindikationer til progesteronbehandling;
- Evne til at deltage fuldt ud i forskningselementer under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnoser for nuværende eller livslange psykotiske lidelser (medmindre stof induceret), bipolar lidelse, aktuel ADHD og anden aktuel stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed, eller alkohol- eller cannabisafhængighed, der ikke udviser abstinenser eller andre egenskaber, der kræver lægehjælp);
- Bruger i øjeblikket nikotinfarmakoterapipræparater;
- historie med tromboemboliske hændelser, diabetes, slagtilfælde, hjertesygdomme;
- Psykotropiske lægemidler bortset fra stabile doser af antidepressiva;
- I øjeblikket gravid eller ammende;
- Leverenzymniveauer tre gange normale grænser;
- Tidligere behandling med eller uønsket respons på progesteron.
- Alvorligt selvmordsforsøg inden for de foregående 2 år;
- Nuværende brug af eksogene hormoner.
- Tilstande kontraindiceret til progesteronbehandling (herunder, men ikke begrænset til, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde, allergi over for jordnødder, overfølsomhed over for progesteron og leverdysfunktion).
- Anamnese med pheochromotytoma eller snævervinklet glaukom,
- Aktuel hypertension, takykardi eller klinisk relevante EKG-abnormalitter;
- Allergi over for jordnødder,
- Aktuel suicidalitet eller behov for akut psykiatrisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Der gives to placebos i 84 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: Progesteron + Placebo
Progesteron (200 mg to gange dagligt) og placebo gives
|
Progesteron 200 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainstop
Tidsramme: Dag 1 til 86
|
Urinprøve
|
Dag 1 til 86
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Dag 1 til 86
|
Selvrapportering af følgende subjektive spørgeskemaer: (1) Behavioural Inhibition Activation Scales, (2) Barratt Impulsivity Scale og (3) Brief Self Control Scale.
|
Dag 1 til 86
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2012
Først opslået (Skøn)
4. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50DA033942-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering