黄体酮和托莫西汀用于戒断可卡因
2019年9月3日 更新者：University of Minnesota
这项研究的目的是检查黄体酮（一种在男性和女性中都发现的激素）对停止使用可卡因的作用。
该研究将检查药物与行为疗法相结合是否会减少可卡因的使用、吸烟、戒断症状、冲动和压力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性和18至60岁的男性；
- 了解研究程序并提供书面知情同意书；
- 符合 DSM-IV 可卡因或甲基苯丙胺和尼古丁依赖标准；
- 在过去 3 个月内至少使用可卡因 4 天/月；
- 过去 12 个月每天至少吸 5 支香烟；
- 精神状态稳定；
- 稳定的医疗状况；如果性活跃且未进行手术绝育，愿意使用双重屏障避孕方法；
- 规律的月经周期（女性）；
- 没有黄体酮治疗的禁忌症；
- 能够在试验期间充分参与研究要素。
排除标准：
- DSM-IV 诊断为当前或终生精神病（除非物质诱发）、双相情感障碍、当前 ADHD 和其他当前物质依赖（尼古丁依赖、酒精或大麻依赖除外，不表现出戒断或其他需要医疗照顾的特征）；
- 目前正在使用尼古丁药物治疗制剂；
- 血栓栓塞事件史、糖尿病、中风、心脏病；
- 稳定剂量的抗抑郁药以外的精神药物；
- 目前怀孕或哺乳；
- 肝酶水平是正常限度的三倍；
- 以前用黄体酮治疗或对黄体酮有不良反应。
- 过去 2 年内严重的自杀未遂；
- 目前使用外源性激素。
- 黄体酮治疗禁忌症（包括但不限于血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血障碍、心脏病、糖尿病、中风病史、对花生过敏、对黄体酮过敏和肝功能障碍）。
- 嗜铬细胞瘤或窄角型青光眼病史，
- 当前高血压、心动过速或临床相关心电图异常；
- 对花生过敏，
- 目前有自杀倾向或需要紧急精神科治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
给予两种安慰剂 84 天。
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有源比较器：黄体酮 + 安慰剂
给予黄体酮（200 毫克，每天两次）和安慰剂
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黄体酮 200 毫克，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因戒烟
大体时间：第 1 至 86 天
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尿检
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第 1 至 86 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲动
大体时间：第 1 至 86 天
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以下主观问卷的自我报告：(1) 行为抑制激活量表，(2) Barratt 冲动量表，和 (3) 简要自我控制量表。
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第 1 至 86 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila M Specker, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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